產業新聞 | 諾華小分子3期試驗結果積極，將尋求完全批準

諾華（Novartis）今日公布了3期ALIGN研究的最終積極結果。研究分析顯示，Vanrafia（atrasentan）用于治療IgA腎病（IgAN）患者時，在治療結束后4周（第136周）的評估中，與安慰劑相比，Vanrafia在估算腎小球濾過率（eGFR）較基線變化方面顯示出差異。Vanrafia已于2025年獲得美國FDA加速批準，用于降低成人IgAN患者的蛋白尿水平。諾華計劃基于最新研究數據，于2026年遞交完全批準申請，以進一步推動該療法在IgAN治療領域的應用。

IgA腎病是一種進展性的自身免疫性腎臟疾病，全球每百萬人每年約有25例新確診患者。該疾病可導致腎小球炎癥（即腎臟微小濾過結構發生炎癥）、蛋白尿（尿液中蛋白過多）以及eGFR逐漸下降，具有較強致殘性。持續蛋白尿患者中，多達50%患者在確診后10至20年內進展為腎衰竭，往往需要透析或腎移植作為長期管理手段。

ALIGN研究是一項全球性、隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照的3期臨床試驗，旨在比較Vanrafia與安慰劑在存在腎功能進行性下降風險的IgAN患者中的療效與安全性。研究共納入340例經活檢確診的IgAN患者，這些患者在接受優化的RAS抑制劑治療后，基線總蛋白尿仍≥1 g/天。患者被隨機分配接受每日一次口服Vanrafia（0.75 mg）或安慰劑治療，治療時間約132周。

研究結果顯示，在第132周治療結束時，與安慰劑相比，Vanrafia在eGFR較基線變化方面取得具有臨床意義的改善，在預先設定的探索性亞組（同時接受鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2[SGLT2]抑制劑治療的患者）中亦觀察到一致趨勢。第132周時，與安慰劑相比的eGFR變化差異為2.59 ml/min/1.73m2（p=0.039）。此外，在研究治療結束后4周（第136周）評估時，與安慰劑相比，Vanrafia在估算腎小球濾過率（eGFR）較基線變化方面顯示出2.39 ml/min/1.73m2的差異（p=0.057）。

Vanrafia是一款每日一次、口服、強效且具高度選擇性的內皮素A（ETA）受體拮抗劑。ETA受體屬于內皮素系統的重要組成部分，而該系統在IgAN的疾病進展過程中發揮關鍵作用。根據新聞稿，Vanrafia是首款獲批用于原發性IgAN的選擇性ETA受體拮抗劑。該藥無需進行劑量滴定，即可在臨床實踐中與現有支持治療方案無縫聯合或疊加使用，例如RAS抑制劑（可聯合或不聯合SGLT2抑制劑），為患者提供更加便捷的治療選擇。

參考資料：

[1] Novartis Vanrafia? Phase III data support slowing of kidney function decline in patients with IgA nephropathy. Retrieved February 13, 2026 from https://www.globenewswire.com/news-release/2026/02/13/3237833/0/en/Novartis-Vanrafia-Phase-III-data-support-slowing-of-kidney-function-decline-in-patients-with-IgA-nephropathy.html

免責聲明：本文僅作信息交流之目的，文中觀點不代表藥明康德立場，亦不代表藥明康德支持或反對文中觀點。本文也不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導，請前往正規醫院就診。

版權說明：歡迎個人轉發至朋友圈，謝絕媒體或機構未經授權以任何形式轉載至其他平臺。轉載授權請在「藥明康德」微信公眾號回復“轉載”，獲取轉載須知。