產業新聞丨基石藥業三抗癌癥新藥在美國獲批開展2期臨床

2月16日，基石藥業宣布公司核心資產CS2009用于晚期實體瘤的2期臨床試驗IND申請已經獲得美國FDA批準。該2期全球多中心臨床試驗正在澳大利亞和中國積極入組，共包含15個單藥/聯合用藥隊列及9個實體瘤適應癥，包括但不限于：非小細胞肺癌（NSCLC）、結直腸癌（CRC）、三陰性乳腺癌（TNBC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）、鉑類耐藥卵巢癌（PROC）。

CS2009是基石藥業從分子設計開始自主研發的一款新型三特異性抗體。其靶向經臨床驗證的三個靶點——PD-1、VEGFA和CTLA-4，通過協同作用實現多維度的抗腫瘤效應。具體而言，阻斷PD-1可逆轉T細胞耗竭，阻斷CTLA-4可促進T細胞活化和增殖，而阻斷VEGFA則可抑制腫瘤血管生成，從而改善腫瘤微環境（TME）。在TME中，PD-1和CTLA-4的雙重阻斷作用通過與VEGFA的交聯顯著增強。同時，CS2009可優先結合PD-1和CTLA-4雙陽性的腫瘤浸潤T細胞，并最大程度上弱化對外周T細胞中CTLA-4調節通路的干擾。

CS2009正在進行的全球多中心2期臨床試驗采用多隊列平行擴展設計，旨在評估CS2009單藥及聯合療法的有效性、安全性、耐受性，以及藥代動力學/藥效動力學（PK/PD）特征和，共涵蓋15個單藥/聯合用藥研究隊列及NSCLC、CRC、TNBC、ES-SCLC、PROC、宮頸癌（CC）、肝細胞癌（HCC）、胃癌或胃食管結合部癌（GC/GEJC）、食管鱗狀細胞癌（ESCC）等9個實體瘤適應癥。該試驗目前正在澳大利亞和中國積極入組，并獲得美國IND批準。

CS2009的1期臨床研究初步數據已在2025年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上公布，安全性與耐受性良好，抗腫瘤活性數據積極。更多1期和2期臨床研究數據預計將在今年召開的美國臨床腫瘤學會（ASCO）和ESMO會議上公布。

參考資料：
[1]CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三特異性抗體）II期臨床試驗申請獲美國FDA批準.From https://mp.weixin.qq.com/s/2bIIks0JQUy_4dQgpbZDPw

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