RQAP-GLP (美國GLP注冊QA資質(zhì)考試) 備考Tips

前言

筆者2022年一次通過DABT考試后就想著可以順帶考一下RQAP-GLP，沒想到考了三次才通過（QA經(jīng)驗相對薄弱）。

網(wǎng)絡(luò)上相關(guān)介紹比較少，我也開個帖子介紹一下吧，也不枉我交了3次考試費。

什么是RQAP-GLP？

簡單來說就是SQA（美國質(zhì)量保證協(xié)會）對在質(zhì)量保證QA工作的專業(yè)人員進(jìn)行專業(yè)評價和注冊認(rèn)證，算是QA領(lǐng)域最被認(rèn)可的資格認(rèn)證。

目前SQA分別提供RQAP-GCP（臨床研究）和RQAP-GLP（非臨床研究）兩種考試認(rèn)證。

目前全球共有277名RQAP-GCP和537名RQAP-GLP認(rèn)證的質(zhì)量保證專業(yè)人員。名單可以從這里sqa.org/sqa/Education___Career_Development/RQAP_Credential_pages/RQAP_GLP_Registry.aspx）獲取。

因為只涉及GLP，我在這里簡單說一下RQAP-GLP的新動態(tài)。

原本RQAP-GLP只有紙質(zhì)考試，而且國內(nèi)還沒有考點。這給國內(nèi)考生帶來很多不便。現(xiàn)在RQAP-GLP可以通過計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)考試，依托的是Pearson VUE考試公司。

該公司在全國主要城市都有考點，所以現(xiàn)在國內(nèi)考友可以很方便參加RQAP-GLP考試。

目前，RQAP-GLP考試包括150個計分題和15個不計分題，總共165個問題（都是單選題），為期3.5個小時（非英語國家人員可以申請延時1小時和攜帶英文字典）。

RQAP-GLP每年可以考2次，分別在春季和秋季。考試時間是一個范圍，考生可以自己在區(qū)間內(nèi)選擇喜歡的日期考試。比如今年第二次考試時間是2024年9月23日至2024年10月26日。

在這里，我還是要給考友打打氣。2023年秋季一共有19名考友通過RQAP-GLP考試（5名中國人），通過率據(jù)說是70%多。這個比例還是不低的，只要好好準(zhǔn)備，相信會有好結(jié)果。

RQAP-GLP怎么報考？

首先了解一下RQAP-GLP的報考資格。

SQA規(guī)定，申請參加其認(rèn)證考試者，必須具備以下任何一項資格：1）具有相當(dāng)于四年的全職臨床前質(zhì)量保證經(jīng)驗；2）在考試日期之前擁有學(xué)士學(xué)位和相當(dāng)于兩年的全職臨床前質(zhì)量保證經(jīng)驗。(相對DABT簡單不少)

RQAP-GLP沒有要求專業(yè)范圍，默認(rèn)學(xué)士學(xué)位就行。

全職臨床前質(zhì)量保證經(jīng)驗指毒理對研究進(jìn)行審計、評估和檢查。具體可見考生手冊第6頁。

具體流程為符合要求的申請者在其網(wǎng)站（www.sqa.org/rqap/）注冊申請者賬號，填寫申請信息并付費（SQA會員考試費450美元，非SQA會員考試費625美元，SQA會員費每年195美元，考試延時費50美元）。

大家在下單時一定要添加延時和英語字典（只能是字的翻譯，不能帶有詞語翻譯和例句）服務(wù)。

除了網(wǎng)上填寫，考生還需要郵件發(fā)送個人簡歷、上司證明信和特殊需求申請表到SQA郵箱（sqa@sqa.org）。

題外話，如果考試沒通過，在第2、4、6等偶數(shù)次數(shù)會有優(yōu)惠（加上特殊需求共250美元），記得跟SQA聯(lián)系要優(yōu)惠碼。

一旦通過申請，SQA就會發(fā)送考試鏈接讓你申請考試時間（因為要延時，需要電話聯(lián)系pearson預(yù)約考試時間）。

詳細(xì)報考資料可以參考考生手冊

(sqa.org/docs/RQAP/SQA.cp.RQAPCandHB.PressQuality.pdf)

如何準(zhǔn)備RQAP-GLP考試？

完成上述的報考流程以后，就進(jìn)入最重要的復(fù)習(xí)階段。

RQAP-GLP考試包括165個單選題，一共4.5個小時。

RQAP-GLP的考試內(nèi)容基本上都是QA在工作過程中碰到的案例，然后問你怎么辦？怎么處理最好？

我的經(jīng)驗是所有案例情況都要根據(jù)法規(guī)原則，所以最重要是法規(guī)鞏固。

RQAP-GLP的法規(guī)依據(jù)是包括FDA、OECD和EPA的，這三家的GLP法規(guī)一定要熟悉，并且要區(qū)分不同法規(guī)的區(qū)別，考試經(jīng)常會給你假定依據(jù)某個法規(guī)然后碰到情況了怎么辦。

文末我會提供三個法規(guī)比較的文檔。

第二，我推薦大家看一下國內(nèi)出版的相關(guān)書籍，雖然大部分都是條例的摘抄，但是畢竟中文閱讀起來方便不少。

英文版的我也推薦一下：

SQA在考試前也會開通學(xué)習(xí)群組功能，考生注意查收郵箱加入。

完成上述學(xué)習(xí)內(nèi)容以后，我相信考友一定對QA有了不錯的了解，這時參加RQAP-GLP考試應(yīng)該胸有成竹。

考試完當(dāng)場前臺會給你打印成績單，這時你就知道你是否通過了。

通過RQAP-GLP考試后會發(fā)送證書。

這里為了方便考友復(fù)習(xí)，我也把相關(guān)學(xué)習(xí)資料放在網(wǎng)盤中。考友可以關(guān)注后回復(fù)以下文字獲取：

RQAP-GLP

最后，祝大家考試順利！！！