產(chǎn)業(yè)新聞丨亞虹醫(yī)藥光動(dòng)力治療產(chǎn)品上市申請(qǐng)獲歐洲藥品管理局受理

2月27日，亞虹醫(yī)藥宣布其APL-1702（CEVIRA）擬用于治療宮頸高級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變（HSIL）患者的上市許可申請(qǐng)已獲得歐洲藥品管理局（EMA）受理。

APL-1702是一款光動(dòng)力治療產(chǎn)品，由鹽酸氨酮戊酸己酯軟膏和一次性使用宮頸光動(dòng)力治療燈組成，通過創(chuàng)新的局部給藥與陰道內(nèi)置冷光源設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)了治療模式的突破。（1）門診“即治即走”便捷式治療：其藥械一體化設(shè)計(jì)，由婦科醫(yī)生門診操作，無需麻醉，將單次診療時(shí)間縮短至10分鐘以內(nèi)；放置后可立即恢復(fù)正常工作和生活，患者無需在醫(yī)院等待，治療完成后患者可自行取出裝置。該“門診短時(shí)放置+居家完成治療”的模式，將極大提升醫(yī)療效率和治療可及性。（2）冷光源技術(shù)提升治療舒適度：APL-1702采用的創(chuàng)新冷光源設(shè)計(jì)，可將治療區(qū)域組織溫度控制在42℃以內(nèi)。臨床數(shù)據(jù)顯示，97%患者報(bào)告宮頸治療區(qū)域無痛感，且無宮頸結(jié)構(gòu)損傷記錄，避免傳統(tǒng)光動(dòng)力治療可能導(dǎo)致的組織熱損傷，減少局部刺激，改善治療舒適度。

本次向EMA提交的上市許可申請(qǐng)主要基于APL-1702國際多中心3期臨床研究，包括入組20%以上的歐洲患者。相關(guān)研究結(jié)果于2025年12月在

Med

參考資料：

[1]亞虹醫(yī)藥APL-1702上市許可申請(qǐng)獲得歐洲藥品管理局受理.From https://mp.weixin.qq.com/s/9qFat5tYXxZfo49wEaqnxA

免責(zé)聲明：本文僅作信息交流之目的，文中觀點(diǎn)不代表藥明康德立場，亦不代表藥明康德支持或反對(duì)文中觀點(diǎn)。本文也不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導(dǎo)，請(qǐng)前往正規(guī)醫(yī)院就診。