2025年度醫(yī)療器械注冊審批情況一覽

2025年度醫(yī)療器械注冊工作報(bào)告

新鮮出爐啦！

2025年度醫(yī)療器械

注冊審批情況如何？

讓我們一起來看看吧~

醫(yī)療器械注冊審批情況

2025年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊14187項(xiàng)，與2024年相比注冊批準(zhǔn)總數(shù)量增長8%。

其中，首次注冊3402項(xiàng)，延續(xù)注冊5056項(xiàng)，變更注冊5729項(xiàng)。

2025年，企業(yè)自行撤回首次注冊申請、自行注銷注冊證書331項(xiàng)。

近12年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊情況見圖5。

（一）

整體情況

2025年，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊8147項(xiàng)，進(jìn)口醫(yī)療器械6040項(xiàng)。

按照注冊品種區(qū)分，醫(yī)療器械10621項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的74.9%；體外診斷試劑3566項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的25.1%。

按照注冊形式區(qū)分，首次注冊3402項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的24%；延續(xù)注冊5056項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的35.6%；變更注冊5729項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的40.4%。注冊形式比例情況見圖6。

（二）

分項(xiàng)情況

1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊審批情況

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊8147項(xiàng)。其中，醫(yī)療器械6204項(xiàng)，體外診斷試劑1943項(xiàng)。

從注冊形式看，首次注冊2760項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的33.9%，延續(xù)注冊2456項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的30.1%；變更注冊2931項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的36.0%。注冊形式分布情況見圖7。

2.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊審批情況

進(jìn)口第二類醫(yī)療器械3102項(xiàng)。其中，醫(yī)療器械注冊1907項(xiàng)，體外診斷試劑注冊1195項(xiàng)。

從注冊形式看，首次注冊270項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的8.7%；延續(xù)注冊1450項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的46.7%；變更注冊1382項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的44.6%。注冊形式分布情況見圖8。

3.進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊審批情況

進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊2938項(xiàng)。其中，醫(yī)療器械注冊2510項(xiàng)，體外診斷試劑注冊428項(xiàng)。

從注冊形式看，首次注冊372項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的12.7%；延續(xù)注冊1150項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的39.1%；變更注冊1416項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的48.2%。注冊形式分布情況見圖9。

（三）

首次注冊項(xiàng)目月度審批情況

2025年，國家藥監(jiān)局首次注冊月度審批情況見圖10。

（四）

具體批準(zhǔn)品種種類分析

注冊的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中18個子目錄的產(chǎn)品。

注冊數(shù)量前五位的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械是：無源植入器械，有源手術(shù)器械，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械，口腔科器械，醫(yī)用成像器械。與2024年相比，無源植入器械注冊數(shù)量同比增加5.1%，有源手術(shù)器械超過神經(jīng)和心血管手術(shù)器械，注冊數(shù)量同比增加34.5%，醫(yī)用成像器械超過注輸、護(hù)理和防護(hù)器械進(jìn)入前五位，其他品類注冊數(shù)量有所下降，如注輸、護(hù)理和防護(hù)器械同比減少31.9%，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械同比減少19.9%，口腔科器械同比減少1%。

注冊的進(jìn)口醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中21個子目錄的產(chǎn)品。

注冊數(shù)量前五位的進(jìn)口醫(yī)療器械是：口腔科器械，無源植入器械，眼科器械，醫(yī)用成像器械，有源手術(shù)器械。與2024年相比，變化較大，口腔科器械超過無源植入器械，位居第一，注冊數(shù)量同比增加24%，眼科器械超過有源手術(shù)器械，注冊數(shù)量同比增加35.2%，醫(yī)用成像器械超過有源植入器械進(jìn)入前五位，其他品類注冊數(shù)量略有下降。

（五）

進(jìn)口醫(yī)療器械國別情況

2025年，共有30個國家（地區(qū)）產(chǎn)品在我國獲批上市。

其中，美國、德國、韓國、日本、法國醫(yī)療器械在中國醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊數(shù)量位列前5位，注冊產(chǎn)品數(shù)量約占2025年進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊總數(shù)量的75.4%。

從進(jìn)口醫(yī)療器械代理人分布看，共有19個省涉及有本省企業(yè)作為進(jìn)口醫(yī)療器械代理人，其中上海市代理人代理的進(jìn)口首次醫(yī)療器械數(shù)量最多，占全部進(jìn)口醫(yī)療器械數(shù)量的62.1%。

（六）

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械省份分析

從2025年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊情況看，相關(guān)注冊人主要集中在沿海經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)省份。

其中，江蘇、廣東、北京、上海、浙江是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量排前五名的省份，占2025年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量的65.1%。

來源：國家藥監(jiān)局