百濟(jì)神州“增長(zhǎng)之問”：澤布替尼美國(guó)市占率登頂后，下一個(gè)五年能走多遠(yuǎn)？

從發(fā)布2025年度業(yè)績(jī)快報(bào)和2026年業(yè)績(jī)預(yù)測(cè)至今，百濟(jì)神州在A股、港股和美股均未明顯上漲。

但是2025年是百濟(jì)神州12年來首次全年盈利，而且根據(jù)國(guó)投證券研報(bào)數(shù)據(jù)，2025年Q3，澤布替尼的美國(guó)市場(chǎng)占有率達(dá)到33.8%，超過伊布替尼成為第一名，全球市場(chǎng)占有率也在2025年Q4突破30%。

然而股價(jià)表現(xiàn)卻存在反差，動(dòng)脈網(wǎng)從多位醫(yī)療領(lǐng)域業(yè)內(nèi)人士處了解到，這可能與市場(chǎng)對(duì)澤布替尼的預(yù)期有關(guān)，大家普遍關(guān)注澤布替尼的增長(zhǎng)是否已經(jīng)達(dá)到峰值。

百濟(jì)神州方面向動(dòng)脈網(wǎng)表示，2026年的指引，是公司基于目前可掌握的包括全球經(jīng)濟(jì)環(huán)境、行業(yè)發(fā)展情況、公司經(jīng)營(yíng)狀況、業(yè)務(wù)發(fā)展趨勢(shì)等方面信息做出的初步評(píng)估。

“公司2026年的總收入指引仍然建立在強(qiáng)勁增長(zhǎng)預(yù)期的基礎(chǔ)上。公司預(yù)計(jì)，美國(guó)市場(chǎng)將繼續(xù)保持強(qiáng)勁的增長(zhǎng)，凈價(jià)保持相對(duì)穩(wěn)定；同時(shí)，預(yù)計(jì)所有市場(chǎng)將持續(xù)實(shí)現(xiàn)增長(zhǎng)，并將受益于在全球其他重要市場(chǎng)的持續(xù)擴(kuò)張。” 百濟(jì)神州方面指出。

醫(yī)療產(chǎn)業(yè)專家劉檢告訴動(dòng)脈網(wǎng)，澤布替尼上市時(shí)間不長(zhǎng)，肯定尚未到達(dá)營(yíng)收頂峰，還會(huì)繼續(xù)增長(zhǎng)，市場(chǎng)一直對(duì)澤布替尼期待很高，2025業(yè)績(jī)快報(bào)和2026業(yè)績(jī)預(yù)測(cè)公開后可能離市場(chǎng)預(yù)期有些許差距，其實(shí)是“愛之深則責(zé)之切”。

“百濟(jì)神州一直高增長(zhǎng)，增速有所下降后大家不習(xí)慣，市場(chǎng)情緒敏感，又遇到香港股市振蕩，股價(jià)波動(dòng)屬于正常現(xiàn)象，但這種低落情緒持續(xù)不了多久，基本盤仍然樂觀。” 劉檢表示。

01.

五年答卷：規(guī)模與速度的再平衡

圖片來源：動(dòng)脈新醫(yī)藥

回顧澤布替尼2020年至2025年的發(fā)展軌跡，其增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)呈現(xiàn)“增速換擋、增量不減”的特征。

雖然從數(shù)據(jù)上看，年度同比增速從2021年的391.6%逐步放緩至2025年的48.8%，但這并不能簡(jiǎn)單解讀為“增長(zhǎng)乏力”，而是在完成從0到1的爆發(fā)式起步后，進(jìn)入更高量級(jí)增長(zhǎng)階段的過程。

初期的高增速得益于較低的基數(shù)，2021年，澤布替尼銷售額從2.86億元躍升至14.06億元，以近4倍的增幅初步展現(xiàn)了市場(chǎng)潛力。

隨著銷售體量迅速擴(kuò)大，增速開始有所下降，但增長(zhǎng)的“含金量”——即絕對(duì)值——卻愈發(fā)可觀。

2023年，澤布替尼全球銷售額在突破90億元大關(guān)的同時(shí)，增長(zhǎng)值達(dá)到了53.09億元，超過了2022年的全年銷售總額。

2024年，澤布替尼銷售額逼近190億元，一年的增長(zhǎng)值（97.21億元）接近2020年全年銷售額的34倍。即便在增速放緩至48.8%的2025年，其92.08億元的增長(zhǎng)值依然維持在歷史高位。

這種“增量不減”的態(tài)勢(shì)，離不開澤布替尼全球化布局的深化。

其中美國(guó)市場(chǎng)持續(xù)是核心引擎，2025年以超200億元的銷售額貢獻(xiàn)了主要體量；歐洲市場(chǎng)正在成為新的高增長(zhǎng)極，兩年間銷售額從25.64億元躍升至42.65億元；中國(guó)市場(chǎng)則保持穩(wěn)健增長(zhǎng)，所獲批適應(yīng)癥持續(xù)被納入國(guó)家醫(yī)保。

但是從2026年增速來看，百濟(jì)神州預(yù)測(cè)營(yíng)收約436億元至450億元，營(yíng)收增速約14.12%-17.79%，相比之下2025年?duì)I收增速為40.4%。

另外根據(jù)國(guó)投證券研報(bào)數(shù)據(jù)，2025年澤布替尼季度環(huán)比增速的波動(dòng)性似乎有所增強(qiáng)：

● 第一季度，澤布替尼全球銷售額為7.92億美元，環(huán)比下滑4.35%；

● 第二季度銷售迅速反彈，銷售額9.5億美元，環(huán)比大幅增長(zhǎng)19.95%；

● 第三季度，銷售額首次突破10億美元大關(guān)，環(huán)比增速放緩至5.26%。

● 進(jìn)入第四季度，銷售額攀升至11億美元，環(huán)比增長(zhǎng)10%。

其中2025年Q4，澤布替尼的中國(guó)地區(qū)增速有所下滑，銷售額8600萬美元，環(huán)比下降6.87%，歐洲地區(qū)銷售額1.67億美元，環(huán)比增長(zhǎng)2.45%。

澤布替尼各季度全球銷售額（單位：百萬美元）

圖片來源：國(guó)投證券研報(bào)

02.

“舊敵”與“新患”

在增速有所下降背后，澤布替尼可能要面對(duì)兩方面競(jìng)爭(zhēng)壓力——阿斯利康和艾伯維的聯(lián)合競(jìng)爭(zhēng)，以及第三代BTK抑制劑的壓力。

阿斯利康和艾伯維是百濟(jì)神州的“老對(duì)手”，據(jù)Insight 數(shù)據(jù)庫梳理，目前全球范圍內(nèi)共有多款 BTK 抑制劑獲批上市，包括伊布替尼（強(qiáng)生/艾伯維)、阿可替尼（阿斯利康）、澤布替尼（百濟(jì)神州）、替拉魯替尼（吉利德/小野制藥）、奧布替尼（諾誠(chéng)健華）和匹妥布替尼（禮來）等。

2024 年，全球 BTK 抑制劑市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到約 125 億美元，其中伊布替尼、澤布替尼和阿可替尼三款產(chǎn)品占據(jù)了 97% 以上的市場(chǎng)份額。2025年Q3，澤布替尼的美國(guó)市場(chǎng)占有率達(dá)到33.8%，超過伊布替尼成為第一名，全球市場(chǎng)占有率在2025年Q4突破30%。

不同BTK抑制劑美國(guó)市場(chǎng)份額

來源：國(guó)投證券

伊布替尼、阿可替尼和澤布替尼的增速數(shù)據(jù)

來源：百濟(jì)神州

盡管在市場(chǎng)份額上高歌猛進(jìn)，澤布替尼所代表的BTK抑制劑持續(xù)治療模式正面臨新的挑戰(zhàn)。

2025年6 月 6 日，阿斯利康宣布，阿可替尼與維奈克拉（BCL-2 抑制劑，艾伯維產(chǎn)品）的固定療程方案已在歐盟獲得批準(zhǔn)，用于治療先前未接受治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）成年患者。

2026年2月20日，阿可替尼與維奈克拉的聯(lián)合療法被美國(guó)批準(zhǔn)為首個(gè)全口服、固定時(shí)長(zhǎng)的治療方案，用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）和小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）成人患者。

百濟(jì)神州方面向動(dòng)脈網(wǎng)指出，目前CLL的治療格局大致平均分為兩類：一類是接受BTK抑制劑持續(xù)治療的患者，另一類是接受某種固定療程治療的患者。

據(jù)了解，固定療程治療的優(yōu)勢(shì)在于可誘導(dǎo)更深緩解、提供治療間歇期并可能降低長(zhǎng)期毒性，然而固定療程治療的療效是否優(yōu)于持續(xù)治療，目前尚無定論。

“現(xiàn)有的固定療程治療方案仍存在局限性。我們認(rèn)為，要改變治療模式，且達(dá)到與澤布替尼同等程度的長(zhǎng)期獲益，固定療程方案必須能夠誘導(dǎo)深度緩解，展現(xiàn)出持續(xù)PFS獲益，安全性高（與BTK抑制劑持續(xù)治療相比，增加的感染風(fēng)險(xiǎn)極低），并且給藥方便。”百濟(jì)神州方面表示。

更遠(yuǎn)端的壓力則可能還會(huì)來自于技術(shù)迭代——第三代BTK抑制劑。

伊布替尼屬于第一代BTK抑制劑，阿卡替尼和澤布替尼屬于第二代。

據(jù)南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院專家分析，伊布替尼、澤布替尼、阿可替尼等均屬于共價(jià)BTKi產(chǎn)品，作用機(jī)制相同，都是通過與BTK的C481 殘基結(jié)合，抑制BTK酶的活性從而減少惡性B細(xì)胞增殖。

但共價(jià)BTKi長(zhǎng)期使用可能面臨耐藥挑戰(zhàn)，C481是最常見的耐藥突變位點(diǎn)。有研究顯示，在疾病進(jìn)展的CLL患者中，70%患者出現(xiàn)了C481位點(diǎn)的耐藥突變，是共價(jià)BTKi治療中最常見的耐藥位點(diǎn)。

為解決耐藥問題，以Pirtobrutinib（匹妥布替尼）為代表的第三代BTK抑制劑被開發(fā)并應(yīng)用于臨床試驗(yàn)，這類BTKi能夠與BTK激酶可逆地結(jié)合，被稱為非共價(jià)BTKi。

據(jù)了解，匹妥布替尼由禮來研發(fā)，信達(dá)生物負(fù)責(zé)在中國(guó)大陸商業(yè)化。

2024年10月，Pirtobrutinib（匹妥布替尼）獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于單藥治療既往接受過BTK抑制劑治療的復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

2026年3月2日，匹妥布替尼在國(guó)內(nèi)正式獲批新增適應(yīng)癥，用于治療既往經(jīng)過至少包含布BTK抑制劑在內(nèi)的一種系統(tǒng)治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者。

與此同時(shí)，禮來正通過一系列頭對(duì)頭III期試驗(yàn)主動(dòng)出擊，在MCL中同時(shí)挑戰(zhàn)伊布替尼、阿卡替尼和澤布替尼，在CLL/SLL中則直指伊布替尼。

另外默沙東的三代候選藥MK-1026（nemtabrutinib）同樣屬于高親和力非共價(jià)BTKi，已進(jìn)入III期臨床階段，其公布的數(shù)據(jù)同樣彰顯了臨床潛力。

03.

澤布替尼的“組合拳”

在這些潛在的競(jìng)爭(zhēng)壓力面前，百濟(jì)神州也在不斷拓寬澤布替尼的護(hù)城河。

首先是不斷通過頭對(duì)頭試驗(yàn)驅(qū)動(dòng)增長(zhǎng)。

根據(jù)公告，在固定療程方案方面，百濟(jì)神州正在推進(jìn)直面阿斯利康和艾伯維的頭對(duì)頭實(shí)驗(yàn)——已完成澤布替尼聯(lián)合索托克拉對(duì)比阿可替尼聯(lián)合維奈克拉用于治療初治 CLL成人患者的3期試驗(yàn)首例受試者入組。

百濟(jì)神州方面向動(dòng)脈網(wǎng)表示，澤布替尼目前在美國(guó)BTK抑制劑持續(xù)治療中新患者市場(chǎng)份額約為50%。

“未來，澤布替尼不僅將作為持續(xù)治療方案，也可與索托克拉聯(lián)合用藥，為傾向接受固定療程的患者提供潛在同類最佳的固定療程治療方案。澤布替尼聯(lián)合索托克拉（ZS）能夠開拓我們尚未涉足的固定療程治療市場(chǎng)。”

據(jù)了解，索托克拉與艾伯維的維奈克拉同屬于BCL-2抑制劑。

此外，百濟(jì)神州方面表示，澤布替尼聯(lián)合利妥昔單抗對(duì)比苯達(dá)莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗治療初治套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者的3期MANGROVE試驗(yàn)正在持續(xù)進(jìn)行，預(yù)計(jì)將于2026上半年進(jìn)行期中分析。一旦獲批，此療法將成為首個(gè)用于MCL患者一線治療的無化療治療方案。

其次是在CLL領(lǐng)域不斷拓寬護(hù)城河。

百濟(jì)神州方面告訴動(dòng)脈網(wǎng)，在CLL領(lǐng)域，公司已構(gòu)建由澤布替尼、索托克拉以及BGB-16673（BTK CDAC）組成的多元治療矩陣，并制定了全面的注冊(cè)計(jì)劃，涵蓋所有初治和復(fù)發(fā)CLL患者群體。

據(jù)介紹，目前澤布替尼已獲批用于初治和復(fù)發(fā)/難治性CLL患者，打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。在一線CLL治療中，澤布替尼將繼續(xù)作為基石性療法，包括用于持續(xù)治療，以及與索托克拉聯(lián)合作為潛在同類最佳的固定療程方案。

在復(fù)發(fā)或難治性（R/R）CLL 治療中，除了澤布替尼，百濟(jì)神州將提供BGB-16673作為另一潛在治療方案。

“此外，我們相信BGB-16673與索托克拉的聯(lián)合方案有望為R/R CLL患者帶來潛在同類最佳的固定療程治療。公司也正在開發(fā)另一種固定療程選擇，即索托克拉聯(lián)合抗CD20抗體治療，目前該方案正在一項(xiàng)3期研究中與維奈克拉進(jìn)行頭對(duì)頭試驗(yàn)。”百濟(jì)神州方面表示。

另外則是百濟(jì)神州固有的研發(fā)與臨床積累。

百濟(jì)神州方面告訴動(dòng)脈網(wǎng)，在研發(fā)方面，經(jīng)過多年的投入和建設(shè)，百濟(jì)神州已打造了一支規(guī)模約4800名的全球研發(fā)團(tuán)隊(duì)，且擁有業(yè)內(nèi)規(guī)模最大的腫瘤研究團(tuán)隊(duì)之一。僅在2025年一年，百濟(jì)神州就完成了5款新產(chǎn)品的臨床概念驗(yàn)證，在過去兩年中已將17個(gè)新分子實(shí)體推進(jìn)到臨床階段。

而且百濟(jì)神州在全球臨床開發(fā)構(gòu)建了“快車道”。

例如在過去兩年間，百濟(jì)神州完成了多項(xiàng)首次人體研究約200個(gè)劑量遞增隊(duì)列的入組，每個(gè)隊(duì)列的中位入組時(shí)間僅為1.5個(gè)月，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為大約3個(gè)月。在注冊(cè)方面，百濟(jì)神州最近一次向FDA遞交的NDA是索托克拉治療套細(xì)胞淋巴瘤的首次申報(bào)，在關(guān)鍵數(shù)據(jù)讀出后一個(gè)月內(nèi)即完成了遞交，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)通常為4至6個(gè)月。

綜上所述，基于當(dāng)前競(jìng)爭(zhēng)格局與戰(zhàn)略布局，澤布替尼的增長(zhǎng)速率雖然有所放緩，但目前遠(yuǎn)未觸及天花板。真正的考驗(yàn)可能在于能否在固定療程方案領(lǐng)域復(fù)制其在持續(xù)治療中的成功，以及能否抵御第三代BTK抑制劑的迭代沖擊。

2026年的增速預(yù)期，或許只是創(chuàng)新藥從爆發(fā)期走向成熟期的必經(jīng)之路。

*封面來源：神筆PRO

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