一項內鏡自動化技術的轉化路徑長什么樣？從臨床動作到規模應用

2025年底，來自以色列的內鏡技術公司Nitinotes宣布，其全自動內鏡縫合平臺EndoZip正式獲得 CE Mark 批準，并在歐洲市場啟動臨床應用。

該系統目前主要應用于內鏡袖狀胃成形術（ESG）等場景，通過將縫合這一關鍵治療動作交由系統自動完成，顯著縮短操作流程，并降低對操作者個人手工技巧的依賴。更重要的是，它首次在監管層面驗證了一種新的技術路徑——將原本高度依賴醫生經驗完成的復雜內鏡治療動作，轉化為可被系統穩定執行的自動化模塊。這意味著，內鏡治療的技術升級，正在從“看得更清楚”，進一步延伸至“做得更穩定”。

如果將時間軸向前拉，這條路徑并非憑空出現。早在十多年前，Apollo Endosurgery推出的OverStitch就已在消化道缺損閉合、并發癥處理以及 ESG 等多種場景中被廣泛使用，并最終被Boston Scientific收購，納入其治療內鏡整體布局。OverStitch 的成功，證明了“外科級縫合”可以在內鏡體系中成立，并被臨床長期接受。

兩種路徑在自動化程度、臨床擴展邏輯以及規模化潛力上的差異，恰好構成了當前內鏡治療領域一次值得關注的技術分化。值得進一步探究的是：當內鏡治療開始從“工具升級”走向“動作級自動化”，一款產品究竟需要經歷怎樣的技術選擇、醫工協作與臨床驗證，才能真正被不同層級醫院接受并持續使用？

本文將以內鏡縫合這一典型治療動作為切入點，沿著“臨床問題 → 技術路徑選擇 → 產品系統化 → 臨床驗證 → 應用推廣”的脈絡，拆解內鏡動作級自動化從概念走向現實的轉化路徑。

Part.01

階段一：臨床需求的發現 – 痛點催生創新

在過去十余年里，消化內鏡的技術進步主要體現在診斷端：成像分辨率不斷提升，放大與染色技術逐漸成熟，人工智能輔助識別也開始在不同層級醫院落地。相比之下，治療端的能力提升節奏明顯更慢，且高度依賴操作者個人經驗。

這一差異在高級治療內鏡中尤為突出。以 ESD、EFTR 等術式為代表，它們在早期消化道腫瘤和復雜病變處理中已經被證明具有明確的臨床價值，并被多項國際指南所認可。然而，這類術式同時也被反復強調需要嚴格的病例選擇、充分的培訓體系以及完善的并發癥管理。European Society of Gastrointestinal Endoscopy的相關指南在肯定其療效的同時，也從側面反映出一個現實問題：這些術式并不容易被規模化復制。

從具體操作層面看，高級治療內鏡的難點并不完全來自病灶識別，而更多集中在治療階段的關鍵動作上。切開、剝離、止血以及最終的創面處理，都需要在狹小腔道內完成高度精細的操作。創面閉合是否充分、張力是否可控、操作是否穩定，直接關系到術后出血、穿孔、漏等并發癥風險，也顯著影響手術時間和患者恢復過程。

多項關于學習曲線的研究顯示，不同操作者在高級治療內鏡中的表現差異顯著，達到相對穩定水平所需的病例數量因部位、指標和中心經驗而異。這意味著，即便在同一術式框架下，治療質量仍然呈現出較強的個體依賴性。這種不確定性，在需要長期專注和高強度操作的場景中進一步被放大。

從更宏觀的角度看，這一問題并非個別醫生或單一機構能夠通過努力完全解決。隨著手術復雜度和操作時間的增加，疲勞、注意力波動等人類生理極限開始對治療結果產生可觀影響。在這樣的背景下，僅依賴提高個人技術水平，已難以支撐高級治療內鏡在更廣泛范圍內的推廣。

也正是在這一階段，內鏡領域開始出現一種新的問題意識：是否有可能將那些最關鍵、風險最高、重復性最強的治療動作，從“完全依賴醫生手工完成”，轉變為由系統輔助甚至執行的過程？
這一問題，并非直接指向“全自動手術”，而是為后續圍繞“動作級自動化”的技術探索，奠定了現實而清晰的臨床需求基礎。

Part.02階段二：技術方案的選擇 – 找到可行的解決路徑

當“治療動作成為內鏡規模化瓶頸”這一臨床問題被充分識別后，下一步并不是立即進入產品研發，而是回答一個更基礎的問題：究竟應當從哪一層級介入，才能在技術上可行、在臨床上有價值、在產業上能落地？

圍繞內鏡治療動作的自動化，早期探索并非只有一條路線。不同團隊、不同工程背景，對“如何降低動作不確定性”給出了截然不同的答案：是通過更復雜的器械增強醫生能力，還是引入機器人或自動控制系統接管部分動作？是追求完整縫合能力，還是先解決規則更清晰的閉合與固定問題？每一條路線，都對應著不同的研發周期、風險結構與監管難度，需要在早期階段進行系統權衡。

路徑 A：醫生主導的內鏡縫合工具——“把外科能力引入內鏡”

這是最早被驗證、也是目前臨床證據最為充分的一條路線，其核心思路是：在不改變醫生主導地位的前提下，將外科縫合能力通過器械形式引入內鏡通道。

代表性產品是OverStitch。該系統通過在標準治療內鏡上加裝縫合模塊，使醫生能夠在腔道內完成連續縫合、張力調節和精細組織對位。其臨床應用已覆蓋消化道缺損閉合、穿孔和瘺的處理，以及內鏡袖狀胃成形術（ESG）等多個場景，并最終被Boston Scientific收購，納入其治療內鏡整體布局。

這一路線的優勢在于：

• 縫合靈活度高，適應復雜、不規則缺損；

• 臨床控制權完全掌握在醫生手中；

• 監管與臨床驗證路徑相對清晰。

但其局限同樣明顯：操作步驟復雜，學習曲線較陡，效果穩定性在不同操作者之間存在差異。這使其更適合作為專家級工具，而非天然具備快速下沉能力的解決方案。

路徑 B：系統主導的自動化縫合——“讓動作本身被系統執行”

與路徑 A 不同，另一類團隊選擇進一步前移自動化層級，嘗試將縫合這一復雜治療動作，從“醫生手工完成”轉變為“由系統自動執行”。

典型代表是EndoZip。該系統通過預定義的縫合路徑和自動拉合機制，在特定場景下實現快速、標準化的組織閉合，并已率先在 ESG 等應用中獲得 CE Mark 批準。其核心目標并非實現最復雜的縫合形式，而是通過犧牲一定靈活性，換取更高的一致性和更低的操作依賴。

這一路線的優勢在于：

• 操作流程更短，動作一致性更高；

• 對操作者個人技巧的依賴顯著降低；

• 更有潛力在中等經驗層級的臨床環境中推廣。

相應地，其挑戰也較為突出：適應證邊界需要嚴格限定，對規則性和組織條件要求更高，系統設計需提前處理失敗模式和接管機制。

路徑 C：非縫合型閉合與固定方案——“先解決最確定的問題”

介于完整縫合與傳統夾閉之間，還有一類路線選擇不直接挑戰連續縫合本身，而是從更規則、工程難度更低的閉合或固定動作入手。

這類產品通常通過多點固定、組織拉合或預置錨定結構，實現對創面的穩定閉合，在大缺損、高張力場景中補足傳統夾閉的不足。其設計邏輯是：優先解決失敗代價高、評價標準清晰、且高度重復的動作環節，以換取更高的臨床確定性。

這一路線的優勢在于：

• 系統復雜度相對可控；

• 更容易嵌入現有內鏡流程；

• 適合在真實世界中快速驗證與迭代。

但其局限也同樣明確：在復雜、不規則病灶中，往往無法替代完整縫合，只能作為補充方案存在。

路線篩選的關鍵：不是“更先進”，而是“更可落地”

從產業視角看，動作級自動化路線的選擇，本質上是一場關于落地性的篩選。工程可行性只是門檻之一，更重要的是：

• 是否能夠在標準內鏡室穩定運行；

• 是否顯著改變現有工作流程；

• 是否具備清晰的臨床驗證與監管路徑。

因此，常見做法并非一開始就大規模投入，而是通過小規模原型驗證，在真實內鏡操作環境中反復測試動作成功率、一致性和失敗處理能力，再根據數據決定是否繼續推進。團隊需要不斷回到一個核心問題：這個方案，是否真的能減輕醫生負擔，而不是增加新的復雜性？

正是在這樣的多輪權衡與篩選中，動作級自動化逐漸從眾多設想中脫穎而出，成為當前內鏡治療領域最先被系統驗證、也最具現實推進價值的一條技術路徑。

Part.03階段三：醫工協作研發與原型驗證從概念到原型：醫工協作成為必要條件

當技術路線被初步選定后，內鏡動作級自動化才真正進入最具挑戰性的階段。與診斷類算法不同，這一階段的核心問題不再是“識別是否準確”，而是系統是否能夠在復雜、生物組織主導的環境中，穩定復現一個治療動作。這意味著，任何脫離真實臨床操作場景的工程設計，都很難在后續階段存活下來。

在這一過程中，醫工協作不再只是“需求訪談”，而是貫穿研發全過程。工程團隊需要不斷理解醫生在操作中所依賴的隱性經驗——例如對組織張力的判斷、對縫合路徑的預期、以及在異常發生時的應對方式——并嘗試將這些經驗轉化為可被系統識別和執行的規則。

路線分化的起點：動作由誰主導

在原型階段，不同技術路徑的差異開始被迅速放大，其中一個最根本的分歧在于：縫合這一關鍵動作，究竟應由醫生主導，還是由系統主導？

以OverStitch為代表的方案，選擇最大限度保留醫生的操作自由度。工程重點放在如何在經鏡道條件下實現可靠的針線傳遞、張力調節與組織對位。這類原型在復雜缺損處理中的適應性較強，但對操作者技巧高度敏感，原型驗證階段往往需要反復調整器械結構，以兼顧靈活性與可控性。

相對而言，EndoZip所代表的路徑，則在原型階段就主動收縮適應證范圍，通過預定義路徑和自動拉合機制，將工程復雜性前置到系統設計中。這一策略使原型驗證的關注點從“是否足夠靈活”，轉向“是否足夠穩定”，并迫使團隊在早期就明確哪些場景必須被排除在外。

原型驗證關注的不是“效果最好”，而是“是否可控”

在這一階段，原型系統的評估標準與臨床試驗存在顯著差異。工程與臨床團隊更關心的，往往不是最終閉合效果是否理想，而是以下幾個更基礎的問題：

• 動作是否能夠在重復操作中保持一致；

• 系統在不同組織條件下是否存在失效模式；

• 一旦發生異常，是否能夠被及時識別并由醫生接管；

• 操作流程是否引入新的負擔或風險。

因此，原型驗證通常從離體組織模型、動物模型逐步推進，并在每一個階段不斷壓縮不確定性。許多在概念階段看似可行的方案，正是在這一過程中被淘汰——并非因為技術不先進，而是因為無法在真實操作環境中提供足夠的可預測性。

被否定的方案，往往敗在“流程不兼容”

值得注意的是，在動作級自動化的研發中，被放棄的方案并不一定是技術指標最差的，而往往是那些對現有內鏡流程侵入性過強的設計。例如，需要頻繁更換器械、顯著延長臺面準備時間，或要求醫生學習一整套全新操作邏輯的原型，即便在局部性能上表現良好，也很難通過早期驗證。

這使得工程團隊在反復試驗中逐漸形成共識：原型階段的目標不是展示系統能力上限，而是證明其在標準內鏡室中“不會出問題”。只有在這一前提下，后續的臨床驗證與監管路徑才具備現實意義。

當一款原型系統在動作一致性、失敗處理和流程兼容性等方面逐步達標后，它才真正具備進入臨床試驗的條件。此時，技術開發的重心開始從“是否可行”，轉向“如何被驗證”。而這一轉變，也標志著產品即將邁入下一個關鍵階段——從工程樣機走向臨床證據。

Part.04階段四：臨床試驗與監管審批 – 從原型到證據

當動作級自動化產品完成工程原型驗證后，真正決定其能否繼續前進的，并不是技術先進性，而是能否被臨床與監管體系理解、評估并接受。在這一階段，臨床試驗與監管審批共同構成了一套“現實篩選機制”。

（1）監管關注的核心，不是“智能程度”，而是“風險是否可預期”

與診斷類系統不同，動作級自動化產品直接參與治療操作，其潛在風險具有即時性和明確后果。因此，監管評估的重點并不在于系統是否“更聰明”，而在于：

• 系統是否能夠在預期條件下穩定完成目標動作；

• 失敗是否可被及時識別，并允許醫生安全接管；

• 引入系統后，整體風險結構是否發生不可控變化。

在這一邏輯下，高度復雜但邊界模糊的功能，往往比能力有限但行為可預測的系統更難通過審批。

（2）技術成功率只是“入場門檻”，而非最終答案

在臨床試驗初期，技術成功率通常被用作最基礎的評價指標，例如：

• 縫合/閉合是否按設計完成；

• 是否在不同中心、不同操作者條件下具備可重復性。

這類數據的意義在于證明產品不依賴個別高水平操作者，而具備一定的普適使用基礎。但從監管與臨床角度看，這只是進入更深入評估的前提條件，而非產品價值的最終證明。

（3）更關鍵的證據，來自“分層而非平均值”

隨著研究深入，臨床試驗開始呈現出明顯的分層特征：

• 不同適應證下的成功率差異；

• 并發癥發生率與再干預需求的變化；

• 在復雜程度不同的病例中，系統表現的穩定性。

這種分層結果并不被視為缺陷，反而是監管和臨床判斷產品定位的重要依據。一款產品不必覆蓋所有場景，但必須清楚界定：在哪些條件下使用是合理的，在哪些情況下應避免使用。

（4）應用場景的選擇，本身就是監管策略的一部分

在實際路徑中，動作級自動化產品往往選擇風險邊界相對清晰、流程較為固定的場景作為臨床驗證入口。例如 ESG 等術式，因其操作路徑標準化、評價指標明確，常被用于驗證系統的穩定性和安全性。

這一策略并不意味著產品只能用于該場景，而是通過受控環境，完成對“關鍵動作自動化是否可行”的首次驗證，為后續擴展預留空間。

（5）臨床試驗的真正作用，是為規模化使用建立預期

從轉化路徑角度看，階段四的臨床試驗并非只服務于審批本身，更重要的是為后續使用建立清晰預期：

• 培訓成本大致處于什么水平；

• 操作時間是否顯著變化；

• 在真實世界中，風險是否集中在可管理范圍內。

當臨床數據開始關注一致性、流程穩定性和長期使用影響時，實際上已經在為產品進入更廣泛臨床應用做準備。

總結。階段四并不是“技術展示”的舞臺，而是一輪嚴格的現實檢驗。能夠通過這一階段的產品，往往已經在前幾個階段完成了充分的自我約束：功能邊界清晰、風險可預期、證據路徑明確。這些特征，正是其得以進入下一階段——產品化與規模化應用——的前提條件。

Part.05階段五：產品化與臨床應用 – 從臨床證據到規模化影響

當一款動作級自動化產品完成臨床試驗并獲得監管認可，并不意味著它已經走到了轉化路徑的終點。相反，“獲批”更多只是進入臨床場景的起點。在內鏡領域，是否真正被使用、是否能夠形成穩定調用，往往取決于它在日常工作中是否解決了醫生和醫院的現實問題。臨床證據成立，卻因流程復雜、操作負擔增加或適用人群過窄而被邊緣化的案例并不少見。

在真實內鏡室中，決定產品命運的一個關鍵因素是流程嵌入度。動作級自動化產品是否需要顯著改變既有操作順序，是否增加臺面準備和器械切換負擔，是否能夠與現有內鏡主機和附件體系兼容，都會直接影響其被反復使用的可能性。實踐中，更容易推廣的往往不是功能最全面的系統，而是那些以模塊化形式嵌入現有流程、對整體工作節奏干擾最小的方案。

與此同時，培訓方式往往決定了產品能夠觸達的使用人群上限。如果一項新技術被定位為“需要重新學習一套術式”，其應用往往局限于少數專家中心；而當培訓目標被壓縮為掌握一個工具或動作模塊，并明確適應證判斷與異常接管原則時，其擴散速度明顯加快。對動作級自動化而言，降低培訓復雜度，本質上也是降低規模化門檻。

從醫院管理和產業觀察的角度看，真正體現產品價值的，并非單次手術的技術表現，而是是否能夠在合適的場景中形成穩定使用頻率。一旦某一動作模塊在特定場景中被頻繁調用，醫生熟練度會隨之提升，操作時間和結果波動逐步收斂，并發癥管理也更具可預測性。這種“使用—反饋—迭代”的正循環，往往比單次效果指標更具長期意義。

當使用頻率和場景邊界逐漸清晰后，產品才真正完成從“單一設備”向系統能力的轉變。其使用經驗開始被納入培訓體系和操作規范，不同中心之間也逐漸形成可對照、可復制的應用模式。此時，動作級自動化帶來的影響已經不再局限于某一次治療，而開始改變內鏡治療整體的穩定性和可預期性。

結語｜從縫合開始的內鏡自動化

內鏡自動化并未沿著“全流程智能化”的理想路徑前進，而是選擇了一條更貼近臨床現實的路線——先從最關鍵、最容易出問題的治療動作入手。縫合、閉合等動作之所以成為突破口，并非因為技術概念更激進，而在于它們直面了高級治療內鏡中長期存在的穩定性與可復制性問題。

從臨床需求出發，到技術路徑收斂，再到臨床驗證與真實應用，動作級自動化展現出一條相對清晰的轉化邏輯：不追求一次性解決所有問題，而是在可控場景中逐步建立確定性。這種確定性，正是技術能夠被監管接受、被臨床持續使用的前提。

也正是在這一意義上，從縫合開始的內鏡自動化并非權宜之計，而是一條經由臨床現實反復驗證的可行路徑。它的價值，不在于替代醫生，而在于降低治療過程中的不確定性，讓穩定成為可復制的能力。

參考鏈接：
1.https://www.prnewswire.com/news-releases/nitinotes-receives-ce-mark-approval-of-endozip-the-first-fully-automated-suturing-system-for-endoscopic-sleeve-gastroplasty-302605954.html

2.https://www.medicaldevice-network.com/news/nitinotes-gains-ce-mark-for-endoscopic-gastroplasty-suturing-platform/

3.https://www.bariatricnews.net/post/nitinotes-gains-ce-mark-approval-for-endozip-fully-automated-suturing-system-for-esg

4.https://pharmashots.com/29263/nitinotes-reports-the-european-ce-mark-approval-of-endozip-for-endoscopic-sleeve-gastroplasty/

5.https://www.prnewswire.com/news-releases/nitinotes-announces-fda-ide-approval-to-initiate-pivotal-us-trial-of-the-endozip-system-for-endoscopic-sleeve-gastroplasty-302489345.html

6.https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S1542356519306469