“十五五”醫(yī)藥出海新格局：國家平臺托舉“中國藥，全球賣”

春節(jié)剛過，華北制藥凍干粉針劑生產(chǎn)線再度通過尼日利亞GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）認(rèn)證。這意味著，距石家莊15000公里外西非診所里的患者能繼續(xù)用上中國產(chǎn)的注射用奧美拉唑鈉。

一個產(chǎn)品的堅守，映射出一個行業(yè)的遠(yuǎn)征。近年來，中國醫(yī)藥貿(mào)易規(guī)模不斷擴(kuò)大，已成為全球醫(yī)藥供應(yīng)鏈中至關(guān)重要的一環(huán)，越來越多的中國藥企將“走出去”作為拓展國際市場、提升產(chǎn)品競爭力的一個重要選擇。2025年，在復(fù)雜的國際經(jīng)貿(mào)環(huán)境中，我國藥品與醫(yī)療器械“出海”實(shí)現(xiàn)了正增長。

今年的政府工作報告中，生物醫(yī)藥首次被列入國家層面的“新興支柱產(chǎn)業(yè)”。同時，在“十五五”開局之年，支持中國醫(yī)藥出海的“國家級”舉措密集落地——廣西、新疆、天津、浙江寧波四大區(qū)域平臺覆蓋東盟、中亞、中東歐等“一帶一路”沿線市場；藥品價格登記系統(tǒng)正式運(yùn)行，為全球定價權(quán)提供權(quán)威錨點(diǎn)；出口新規(guī)拓寬準(zhǔn)入通道、延長證明有效期，從源頭打通制度壁壘；工信、商務(wù)、醫(yī)保、藥監(jiān)等部門協(xié)同發(fā)力，加速構(gòu)建“政、產(chǎn)、融、服”四位一體的產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈。

從區(qū)域平臺到價格錨點(diǎn)，從政策松綁到標(biāo)準(zhǔn)接軌，中國醫(yī)藥出海的新格局正全面開啟。

近八成醫(yī)藥企業(yè)維持或擴(kuò)大對外投資

目前，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模位居全球第二，創(chuàng)新藥在研數(shù)目達(dá)到全球的30%左右。國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示：2025年我國已批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥達(dá)76個，超過2024年的48個，創(chuàng)歷史新高。此外，2025年我國創(chuàng)新藥對外授權(quán)交易總金額超過1300億美元，授權(quán)交易數(shù)量超過150筆，同樣創(chuàng)歷史新高。

貿(mào)易數(shù)據(jù)顯示，2025年我國藥品與醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)出口總額達(dá)2017.17億美元，同比增長1.18%。

產(chǎn)業(yè)規(guī)模的躍升和創(chuàng)新成果的井噴，正轉(zhuǎn)化為企業(yè)走向全球的底氣。

中國貿(mào)促會產(chǎn)業(yè)促進(jìn)部副部長謝睿哲在年初國家醫(yī)保局舉辦的一場支持中國藥械“走出去”座談會上表示，該會2025年開展的《中國企業(yè)對外投資現(xiàn)狀和意向調(diào)查》報告顯示，75%的受訪醫(yī)藥企業(yè)計劃維持或者擴(kuò)大對外投資，這充分展現(xiàn)出中國藥企參與國際競爭合作的決心和信心。

華藥國際相關(guān)負(fù)責(zé)人對記者表示，“一帶一路”沿線，化學(xué)制劑藥出口勢頭良好，2025年青霉素類、頭孢類自營制劑產(chǎn)品分別增長26%和6.7%。約旦、菲律賓、巴基斯坦等國家的生物制劑藥均以每年20%的速度增長。

我國藥企出海分為三個階段：原料藥出口，仿制藥出口和近兩三年開始的創(chuàng)新藥出海。

以齊魯制藥為例，齊魯?shù)暮Ｍ獠季质加?000年，最早是原料藥出口，2006年注射劑首次出口南非，2019年注射劑首次出口美國，2024年1月，向歐洲出口首個國產(chǎn)眼科生物制劑。

國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)督管理司副司長周樂表示，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)出海是實(shí)現(xiàn)高水平開放、高質(zhì)量發(fā)展的必由之路，建議企業(yè)結(jié)合自身實(shí)際和產(chǎn)品特點(diǎn)來選擇出海的路徑，比如是先走高端市場、歐美主流市場，還是先走低端市場和新興市場，值得企業(yè)深入研究。

“國家級”舉措密集落地

國際醫(yī)藥市場規(guī)則繁雜、競爭激烈，單靠企業(yè)一己之力難以破局。上述報告顯示，75%的受訪企業(yè)希望政府部門和貿(mào)易投資促進(jìn)機(jī)構(gòu)在服務(wù)和引導(dǎo)企業(yè)“走出去”這方面發(fā)揮更大的作用。

一系列支持醫(yī)藥出海的“國家級”舉措密集落地。從商務(wù)部的“一網(wǎng)通辦”服務(wù)平臺與國別投資指南，到工信部的醫(yī)藥數(shù)字化推進(jìn)與“一帶一路”合作平臺，再到醫(yī)保部門的新藥掛網(wǎng)服務(wù)與國際價格體系——多部門正從信息、技術(shù)、市場等多個維度協(xié)同發(fā)力，共同構(gòu)筑起中國醫(yī)藥出海的系統(tǒng)性支撐。

2026年1月1日起施行的《藥品生產(chǎn)企業(yè)出口藥品檢查和出口證明管理規(guī)定》推出了多項出口便利化舉措，按GMP生產(chǎn)的藥品，無論是否在中國獲批上市，均可申請出口證明；藥品制劑中間產(chǎn)品（如生物制品原液）也可參照申請《藥品出口銷售證明》有效期由2年調(diào)整為3年。

“這也積極回應(yīng)了業(yè)界的需求，為國內(nèi)的原料藥企業(yè)產(chǎn)品出口提供了更多便利。”周樂說。

國家醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，支持中國藥械“走出去”是今年國家醫(yī)保局賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要舉措之一。國家醫(yī)保局將“依托各集采交易平臺區(qū)域優(yōu)勢，形成醫(yī)療保障國際藥械采購創(chuàng)新模式，發(fā)揮好中國藥品價格登記系統(tǒng)多元價格發(fā)現(xiàn)功能，提升中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際化水平”列為2026年度重點(diǎn)工作。

國家醫(yī)保局積極推動廣西、新疆、天津、浙江寧波等地平臺差異化發(fā)展，面向東南亞、中亞、中東歐等共建“一帶一路”國家拓展服務(wù)。

中國—東盟區(qū)域醫(yī)藥集采平臺是我國首個面向東盟國家的跨境醫(yī)藥區(qū)域集采平臺，于2025年1月正式運(yùn)營，1月13日，齊魯制藥集團(tuán)與泰國藥品貿(mào)易和分銷公司Pinyo Pharmaceutical成功簽署采購協(xié)議，達(dá)成2026年平臺首單超千萬元交易。

除了東盟平臺之外，國家醫(yī)保局還推動新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)保局牽頭搭建的中國—中亞“中心藥房”、天津市醫(yī)保局牽頭搭建的中國國際醫(yī)療設(shè)備與器械交易（集采）平臺、寧波市醫(yī)保局牽頭籌備的寧波中東歐（集采）交易平臺正在積極建設(shè)和規(guī)劃中。

作為企業(yè)出海的“一站式”綜合性基礎(chǔ)設(shè)施，四大集采交易平臺集集中展示、撮合交易和跨境結(jié)算于一體，對接供需、消除信息壁壘，助力中國好藥精準(zhǔn)直達(dá)全球買家。

2025年5月建成的中國（新疆）—中亞（中心）藥房已助力國內(nèi)藥企實(shí)現(xiàn)出口銷售額43.91億元；2月初，中國國際醫(yī)療設(shè)備與器械交易（集采）平臺在天津市揭牌上線，將推動實(shí)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備與器械“全球買、全球賣”。

來源 | 第一財經(jīng)

編輯 | 符媚茹 徐冰冰 張雯卿

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