兩會聲音① | 2026全國兩會醫(yī)藥領(lǐng)域代表建言

2026年全國兩會期間，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展成為關(guān)注焦點(diǎn)，多位醫(yī)藥領(lǐng)域的全國人大代表結(jié)合行業(yè)發(fā)展痛點(diǎn)與民生需求，分別從罕見病創(chuàng)新藥發(fā)展、藥品不良反應(yīng)報告制度完善、創(chuàng)新藥全鏈條賦能等方面建言獻(xiàn)策，為破解行業(yè)發(fā)展堵點(diǎn)、提升藥品可及性與用藥安全性、培育醫(yī)藥領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力提出具體建議，助力健康中國建設(shè)。

陳保華代表：

推進(jìn)罕見病創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展

“當(dāng)前，我國創(chuàng)新藥研發(fā)呈現(xiàn)蓬勃發(fā)展態(tài)勢。但是罕見病創(chuàng)新藥從研發(fā)到臨床應(yīng)用仍存在諸多堵點(diǎn)。”在今年全國兩會上，全國人大代表、浙江華海藥業(yè)股份有限公司總裁陳保華建議，推進(jìn)罕見病創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展。

陳保華代表提出，我國罕見病群體龐大，但因單一病種患者少、研發(fā)風(fēng)險高、投資回報周期長，企業(yè)立項(xiàng)與投入意愿仍然偏低。同時，我國罕見病診療體系還不健全，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對罕見病識別能力弱，區(qū)域協(xié)同診療網(wǎng)絡(luò)尚未有效建立；醫(yī)院藥品準(zhǔn)入流程復(fù)雜、藥事委員會藥品清單調(diào)整決策周期較長，導(dǎo)致許多罕見病創(chuàng)新藥難以進(jìn)入臨床使用環(huán)節(jié)。由于尚未形成穩(wěn)定、可持續(xù)、可負(fù)擔(dān)的多層次支付保障體系，許多罕見病患者家庭仍面臨沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

為此，他建議，健全罕見病藥物研發(fā)激勵與支持體系，研究制定國家級專項(xiàng)規(guī)劃并強(qiáng)化資金保障，對符合條件的研發(fā)項(xiàng)目給予前置性補(bǔ)貼等系統(tǒng)支持；建立與國際接軌的“孤兒藥資格認(rèn)定”制度，明確認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)和程序，并配套一定的市場獨(dú)占期等激勵政策。優(yōu)化審評審批與醫(yī)保準(zhǔn)入?yún)f(xié)同機(jī)制，對獲得“孤兒藥”認(rèn)定的創(chuàng)新藥，探索實(shí)施藥監(jiān)批準(zhǔn)與醫(yī)保談判程序的高效銜接，爭取實(shí)現(xiàn)“獲批上市即啟動醫(yī)保談判、談判成功即可支付”。

此外，陳保華代表還建議，提升罕見病創(chuàng)新藥臨床可及性與使用效率，構(gòu)建罕見病分級診療協(xié)作網(wǎng)絡(luò)，明確各級機(jī)構(gòu)職能，實(shí)現(xiàn)病例集中管理、遠(yuǎn)程會診和雙向轉(zhuǎn)診；優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核與醫(yī)保支付政策，對開展罕見病診療的定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施醫(yī)保總額單獨(dú)預(yù)算或彈性調(diào)整；加強(qiáng)臨床醫(yī)師罕見病診療能力培訓(xùn)，提高罕見病創(chuàng)新藥的規(guī)范使用水平。完善罕見病多層次醫(yī)療保障體系，鼓勵和支持保險機(jī)構(gòu)開發(fā)針對罕見病的專屬商業(yè)保險產(chǎn)品。

焦祺森代表：

進(jìn)一步健全藥品不良反應(yīng)報告制度

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品全生命周期管理的重要環(huán)節(jié)之一。今年全國兩會上，全國人大代表、古漢醫(yī)藥集團(tuán)股份公司總顧問焦祺森建議，通過完善藥品不良反應(yīng)報告質(zhì)量導(dǎo)向機(jī)制、健全OTC藥品多渠道監(jiān)測與信息核實(shí)機(jī)制、優(yōu)化監(jiān)測信息用于說明書變更的技術(shù)規(guī)范等舉措，進(jìn)一步推動藥品不良反應(yīng)信息的科學(xué)收集與采信應(yīng)用，提升公眾安全用藥水平。

焦祺森代表指出，當(dāng)前藥品不良反應(yīng)信息在收集、評估、采信等方面仍有待完善。一方面，一些藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告缺乏系統(tǒng)性、科學(xué)性的評估與主動監(jiān)測，“重?cái)?shù)量、輕質(zhì)量”現(xiàn)象普遍存在；另一方面，OTC藥品的監(jiān)測覆蓋面不足，信息采集與核實(shí)機(jī)制尚不完善。同時，監(jiān)測數(shù)據(jù)用于說明書變更的規(guī)范性、專業(yè)性、分級采信機(jī)制仍需進(jìn)一步明確細(xì)化。

因此，焦祺森代表建議，有關(guān)部門應(yīng)著力提升對藥品不良反應(yīng)報告的質(zhì)量要求，建立“主動監(jiān)測+科學(xué)評估”雙軌并行模式，優(yōu)化報告的評價與考核方式，強(qiáng)化對報告完整性、規(guī)范性及因果關(guān)聯(lián)性的科學(xué)評估；進(jìn)一步健全OTC藥品多渠道監(jiān)測與信息核實(shí)機(jī)制，拓寬患者直接報告、零售藥店、執(zhí)業(yè)藥師反饋上報等渠道，完善疑似不良反應(yīng)信息的核實(shí)、評估與采信流程，提高不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)的真實(shí)性與權(quán)威性。

此外，他還呼吁有關(guān)部門優(yōu)化監(jiān)測信息用于說明書變更的技術(shù)規(guī)范，進(jìn)一步明確藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)在說明書修訂中的證據(jù)等級、工作流程與技術(shù)要求，提升說明書變更修訂工作的專業(yè)性和規(guī)范性。

趙菁代表：

全鏈條賦能創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展

今年全國兩會期間，全國人大代表、步長制藥副董事長趙菁建議，全鏈條賦能創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展，全面提升產(chǎn)業(yè)核心競爭力。

趙菁代表介紹，近年來，國家有關(guān)部門通過設(shè)立創(chuàng)新藥商保目錄、增設(shè)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批30日通道等舉措，不斷完善支持創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策體系，政府工作報告還將“推動創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足人民群眾多元化就醫(yī)用藥需求”作為工作任務(wù)。當(dāng)前，我國創(chuàng)新藥研發(fā)能力穩(wěn)步提升，產(chǎn)業(yè)格局持續(xù)優(yōu)化。

趙菁代表認(rèn)為，“十五五”時期，以全鏈條賦能創(chuàng)新藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)升級，加快培育醫(yī)藥領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力，既是發(fā)展大勢所趨，更是服務(wù)健康中國建設(shè)的必由之路。

趙菁代表建議，在合規(guī)的前提下，深化數(shù)據(jù)共享機(jī)制，為源頭創(chuàng)新研發(fā)提供基礎(chǔ)支撐；支持AI制藥等新技術(shù)應(yīng)用，提升研發(fā)效率；推動1類創(chuàng)新藥“獲批后快速掛網(wǎng)”，打通創(chuàng)新藥入院“最后一公里”，將創(chuàng)新藥使用情況納入公立醫(yī)院績效評價體系；完善“雙通道”管理機(jī)制，推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)與定點(diǎn)零售藥店同步配備創(chuàng)新藥。

趙菁代表呼吁，進(jìn)一步推動商保創(chuàng)新藥目錄與基本醫(yī)保目錄動態(tài)銜接，完善“一站式”結(jié)算機(jī)制；探索高值創(chuàng)新藥專項(xiàng)保障基金，支持商業(yè)保險設(shè)立創(chuàng)新藥專項(xiàng)保障基金；擴(kuò)大惠民保覆蓋范圍，提高支付比例，進(jìn)一步減輕患者負(fù)擔(dān)；建立基于真實(shí)世界數(shù)據(jù)的創(chuàng)新藥價值評估體系，形成科學(xué)定價與支付機(jī)制。

來源：中國醫(yī)藥報