重磅｜華蘭生物新型佐劑流感疫苗，正式獲 CDE 受理

2026年3月11日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）正式受理華蘭生物疫苗股份有限公司提交的新型佐劑流感病毒裂解疫苗臨床試驗申請（受理號：CXSL2600319）。作為預防用生物制品3.2類新藥，該產品的受理標志著國產流感疫苗在佐劑技術創新領域邁出關鍵一步，也讓國內佐劑流感疫苗賽道的競爭格局愈發清晰。

一、事件核心：國產佐劑流感疫苗再添新選手

從CDE受理品種信息公示來看，本次華蘭生物申報的新型佐劑流感病毒裂解疫苗，屬于預防用生物制品，申請類型為新藥，注冊分類3.2類（改良型新藥，具有明顯臨床優勢），承辦日期為2026年3月11日。

華蘭生物疫苗股份有限公司作為國內流感疫苗市場的龍頭企業，四價流感疫苗市占率超50%，此次新型佐劑疫苗的申報，是其在流感疫苗技術迭代上的重要布局，旨在解決傳統流感疫苗在老年人、免疫功能低下人群中免疫原性不足的痛點，進一步鞏固其在高端流感疫苗市場的領先地位。

二、技術深度：佐劑流感疫苗路線全景對比主流佐劑技術路線對比表

佐劑類型

代表產品

技術特點

適用人群

國內進展

鋁佐劑（明礬）

傳統三價/四價流感疫苗

經典“儲存庫型”佐劑，緩慢釋放抗原，誘導體液免疫，局部紅腫/疼痛發生率約10-20%

全年齡段（6月齡以上）

已廣泛應用于上市流感疫苗，是國內主流流感疫苗的基礎佐劑

MF59（角鯊烯乳劑）

諾華Fluad

水包油乳劑，募集免疫細胞，將抗體水平提升30-50%，增強細胞免疫與免疫記憶

老年人（65歲+）、免疫低下人群

華蘭生物等企業在研中

自主新型佐劑

華蘭生物本次申報品種、智飛ZFA02、百克BK-01

優化佐劑-抗原配比，在提升免疫原性的同時降低局部反應，兼顧安全性與有效性

老年人、高危人群（目標適應癥）

華蘭生物2026年3月獲臨床受理，智飛、百克已進入Ⅰ期臨床

技術突破意義

流感病毒的頻繁變異與高危人群免疫應答偏弱，一直是流感防控的核心挑戰。傳統鋁佐劑流感疫苗在65歲以上老年人中，抗體陽轉率僅為健康成年人的60-70%，難以充分滿足公共衛生需求。

新型佐劑技術正是破解這一難題的關鍵路徑：通過在疫苗中添加優化后的佐劑配方，可顯著增強機體的免疫應答，提升抗體滴度與記憶細胞水平，延長保護周期，同時增強對變異毒株的交叉保護能力。目前全球范圍內，含佐劑的流感疫苗已成為針對老年人群的主流推薦方案之一，而國產同類產品的研發進展，將直接影響我國流感防控的可及性與自主可控性。

三、競爭格局：國內佐劑流感疫苗在研企業全景對比核心在研企業管線對比表

企業名稱

產品名稱

佐劑類型

注冊分類

進展階段

目標適應癥人群

核心技術亮點

華蘭生物

新型佐劑流感病毒裂解疫苗

自主新型佐劑

3.2類

臨床申請受理（2026-03-11）

老年人、高危人群

國內流感疫苗龍頭，依托成熟生產工藝，優化佐劑配方，兼顧安全性與免疫原性

智飛生物

三價/四價流感病毒裂解疫苗（ZFA02佐劑）

自主ZFA02佐劑

3.2類

Ⅰ/Ⅱ期臨床

老年人、免疫低下人群

自主研發ZFA02佐劑，可同時刺激體液免疫與細胞免疫，改善抗原遞送效率

百克生物

流感病毒裂解疫苗（BK-01佐劑）

自主BK-01佐劑

3.2類

Ⅰ期臨床（2026-01啟動）

60歲及以上老年人

配伍自主研發佐劑，在保證安全性的同時提升老年人群免疫應答

麗珠醫藥

四價重組蛋白流感疫苗（LZSN2401）

創新型佐劑

1類

臨床申請受理

18歲及以上人群

全球首個含佐劑四價重組蛋白流感疫苗，針對老年人群保護力更具優勢

科興生物

高劑量流感疫苗（佐劑路線）

待披露

3.2類

臨床前/早期臨床

老年人

依托大流行流感疫苗佐劑技術，探索高劑量+佐劑的老年防護方案

行業競爭態勢分析

1. 賽道熱度攀升：佐劑流感疫苗已成為國內疫苗企業布局的核心方向，目前已有5家以上企業進入臨床階段，產品覆蓋裂解、亞單位、重組蛋白等多種技術路線，呈現“多點開花”的競爭格局。

2. 技術路線分化：

   類MF59路線：華蘭生物等企業選擇對標國際成熟技術，風險較低但差異化有限；

   自主新型佐劑路線：華蘭生物、智飛生物、百克生物等選擇自主研發佐劑，旨在形成差異化優勢，提升產品競爭力；

   重組蛋白+佐劑路線：麗珠醫藥等企業探索更前沿的技術組合，試圖在免疫原性與生產效率上實現突破。

3. 目標人群聚焦：所有在研產品均將老年人、免疫功能低下人群作為核心目標適應癥，這與全球流感防控的趨勢一致，也反映了國內企業對未滿足臨床需求的精準把握。

4. 龍頭優勢明顯：華蘭生物作為國內流感疫苗市場的絕對龍頭，憑借其龐大的產能、完善的銷售渠道和深厚的技術積累，在佐劑疫苗賽道的競爭中占據先發優勢；中慧元通則憑借亞單位疫苗的差異化定位，在細分市場嶄露頭角。

產品名稱

劑型

適用人群

市場地位

三價流感病毒裂解疫苗

0.25ml/0.5ml

6月齡以上

國內早期主流流感疫苗，基礎供應產品

四價流感病毒裂解疫苗（成人）

0.5ml

3歲以上

國內批簽發量第一梯隊，核心盈利產品

四價流感病毒裂解疫苗（兒童）

0.25ml

6月齡-3歲

國內首批兒童四價流感疫苗之一

甲型H1N1流感病毒裂解疫苗

0.5ml

3歲以上

特殊時期應急產品，已逐步退出常規供應

在研流感疫苗創新管線

產品名稱

注冊分類

進展階段

核心亮點

新型佐劑流感病毒裂解疫苗

3.2類

臨床申請受理（2026-03-11）

國內首批自主研發新型佐劑流感疫苗，針對老年人等高危人群，提升免疫原性與交叉保護力

mRNA流感病毒疫苗

創新藥

臨床前研發

新一代流感疫苗技術，可快速響應毒株變異，縮短生產周期

痘病毒廣譜流感疫苗

創新藥

臨床前研發

廣譜保護多種流感亞型，有望實現“一針多防”的流感防控目標

五、展望：臨床試驗開啟，國產佐劑疫苗加速追趕進口

本次臨床試驗申請的受理，意味著華蘭生物的新型佐劑流感疫苗即將進入臨床研究階段，后續將通過Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗，逐步驗證其在不同人群中的安全性、免疫原性與保護效力。若臨床數據積極，該產品有望成為國內首批上市的國產新型佐劑流感疫苗之一，為我國流感防控提供新的“武器”。

從行業視角看，佐劑流感疫苗的國產化進程正在加速，未來2-3年將有多個國產佐劑流感疫苗陸續上市，有望打破進口產品（如諾華Fluad）的壟斷格局，降低接種成本，提升基層與高危人群的接種可及性。同時，這場技術競賽也將推動國產疫苗企業在佐劑設計、免疫原性優化等核心技術領域的能力提升，為后續應對新發傳染病、開發更高效疫苗奠定基礎。

此次受理不僅是華蘭生物自身技術管線的重要拓展，更是國產流感疫苗向高端化、差異化邁進的縮影，未來隨著更多國產佐劑疫苗的上市，我國流感防控的自主能力與普惠性將得到進一步提升。

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