替爾泊肽與維生素B12混合存在安全風險；首個國產IDH1抑制劑III期研究成功

氨基觀察-創新藥組原創出品

作者 | 黃愷

GLP-1使用者注意！

3月12日，禮來宣布，對在美國市場銷售、含替爾泊肽與B12（有時稱為甲鈷胺、羥鈷胺或氰鈷胺）的復合成分的產品開展了檢測。檢測發現，替爾泊肽與B12發生化學反應，會產生含量顯著的雜質。

由于替爾泊肽從未與B12聯用開展過研究，且生產這些復方藥物的復配藥房無需監測或上報不良事件，因此患者面臨的風險完全未知。

首個國產IDH1抑制劑III期研究成功

3月12日，中國生物制藥宣布，IDH1抑制劑TQB3454治療伴IDH1突變晚期膽道癌的III期臨床研究（TQB3454-III-01）已完成方案預設的期中分析，獨立數據監查委員會（IDMC）判定主要研究終點無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）均達到方案預設的優效界值。

在過去的一天里，國內外醫藥市場還有哪些熱點值得關注？讓氨基君帶你一探究竟。

市場速遞

1）藥明生物與Earendil Labs達成戰略合作

3月12日，藥明生物宣布，與AI制藥企業Earendil Labs簽署戰略合作協議，藥明生物將為Earendil Labs管線中多款用于治療自身免疫性疾病、腫瘤等疾病的雙特異性/多特異性抗體及抗體偶聯藥物（ADC）提供一體化開發與生產服務。

醫藥動態

1）盛世泰科CGT-8306片獲臨床許可

3月12日，據CDE官網，盛世泰科CGT-8306片獲臨床許可，擬用于經鹽酸二甲雙胍或磷酸森格列汀單藥治療血糖仍控制不佳，或正在接受二者聯合治療的2型糖尿病患者。

2）仕韞生物注射用GGA-sNIR獲臨床許可

3月12日，據CDE官網，仕韞生物注射用GGA-sNIR獲臨床許可，擬作為前列腺癌根治術術中識別腫瘤組織的輔助手段。

3）循曜生物SV003注射液獲臨床許可

3月12日，據CDE官網，循曜生物SV003注射液獲臨床許可，適用于血友病A成人和兒童患者的常規預防性治療以防止出血或降低出血發生的頻率。

4）華東醫藥ADC新藥三項適應癥獲FDA孤兒藥資格

3月11日，華東醫藥宣布，其全資子公司中美華東自主研發的抗體偶聯藥物（ADC）創新藥注射用HDM2017的膽道癌、胃癌和胰腺癌三項適應癥獲得美國FDA孤兒藥資格（ODD）。

5）首個國產IDH1抑制劑III期研究成功

3月12日，中國生物制藥宣布，IDH1抑制劑TQB3454治療伴IDH1突變晚期膽道癌的III期臨床研究（TQB3454-III-01）已完成方案預設的期中分析，獨立數據監查委員會（IDMC）判定主要研究終點無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）均達到方案預設的優效界值。

海外藥聞

1）替爾泊肽與維生素B12混合存在安全風險

3月12日，禮來宣布，對在美國市場銷售、含替爾泊肽與B12（有時稱為甲鈷胺、羥鈷胺或氰鈷胺）的復合成分的產品開展了檢測。檢測發現，替爾泊肽與B12發生化學反應，會產生含量顯著的雜質。

2）氘可來昔替尼獲批新適應癥

日前，百時美施貴寶宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準頌狄多?（氘可來昔替尼）用于治療活動性銀屑病關節炎（PsA）成人患者。頌狄多是一種口服選擇性酪氨酸激酶2（TYK2）抑制劑，也是首個獲批用于PsA治療的 TYK2 抑制劑。

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