【里程碑】吹口氣就能預測術后肺炎？這款FDA突破認定設備讓“呼氣分析”精準定量

近日，致力于呼吸分子診斷創新的醫療科技企業Breath Diagnostics, Inc.宣布，其研發的OneBreath?呼吸分子診斷平臺成功獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的“突破性醫療器械認定”，用來輔助術前肺炎風險評估。

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14.8%的術后肺炎發病率，誰來預警？

對于接受心臟手術的患者而言，術后肺炎（Postoperative Pneumonia, POP）絕非小概率事件。

最新發表于《Journal of Thoracic Disease》的系統評價與meta分析顯示，接受心胸外科手術的患者中，術后肺炎的合并發病率高達14.8%，其中瓣膜手術后約為15.8%，胸科腫瘤手術后更高達17.2%。一旦感染涉及多重耐藥菌，患者病死率可飆升至29.79%，住院時間和醫療費用均顯著增加。

心臟手術后肺炎風險預測列線圖（來源：Wang K et al., J Cardiothorac Surg, 2024）

每個風險因素對應相應分值，總分越高，術后肺炎發生風險越大

然而現有風險評估手段大多依賴患者靜態病史——年齡、COPD病史、手術時間等。這些指標有兩個根本局限：第一，它們是“過去時”，真正的術前風險預測幾乎空白；第二，它們捕捉不到身體的“實時信號”。

研究表明，術后炎癥因子白細胞介素-6（IL-6）和白細胞介素-8（IL-8）的飆升與肺部并發癥顯著相關，但當這些指標升高時，患者往往已躺在ICU里——這時再干預，已經錯過最佳時機。

因此，臨床亟需一種能在術前早期、無創、精準識別高風險人群的創新工具。OneBreath?的出現，正是回應了這一迫切臨床需求。

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一次呼氣，精準定量：讓呼氣分析可測、可信、可用

OneBreath?的技術邏輯建立在一個關鍵發現之上：術后肺炎的風險信號，早在患者進入手術室之前就已存在于呼吸之中。

OneBreath?系統模型圖

路易斯維爾大學團隊2025年發表于《胸心血管外科雜志》（JTCVS） 的研究納入75例心臟手術患者，分析術前術后呼氣樣本中的羰基化合物。結果發現：僅憑術前一次呼氣樣本篩選出的4種關鍵揮發性有機化合物（VOCs）（庚醛、辛烯酮、C12H24O、丙酮），即可準確預測術后肺炎發生風險，預測性能曲線下面積（AUC） 達0.833。

這意味著，當患者還在等待手術時，他的一次呼氣已經能告訴醫生——誰需要更密切的監護，誰需要預防性干預。

雖然呼氣分析并非全新概念，但長期以來，如何實現穩定、可重復的定量檢測是該領域面臨的技術難點。而OneBreath?的突破性技術路徑包括以下幾個環節：

● 采樣革命：僅需一次呼氣，實現標準化定量

傳統技術需患者持續呼氣15-30分鐘富集VOCs，結果最多是定性。OneBreath?通過專利微反應器技術，僅需一次呼氣即可完成采樣，使呼氣分析首次具備了精確定量能力。

● 原理革新：衍生化技術，鎖住“代謝指紋”

傳統熱脫附需加熱樣本，易導致生物標志物降解。OneBreath?的核心在于專利衍生化技術：不穩定的VOCs被瞬間捕獲并轉化為穩定陽離子加合物，防止降解的同時增強檢測靈敏度。

● 分析方法：UHPLC-MS加持，10分鐘出精準結果

得益于樣本穩定化處理，OneBreath?可直接采用超高效液相色譜-質譜聯用（UHPLC-MS）分析，單次檢測縮短至5-10分鐘，比傳統GC-MS方法快6倍。其也是首個將LC-MS分子分析技術應用于人類呼吸檢測、并獲得FDA突破性認定的設備。

OneBreath?檢測流程模型圖

因此，OneBreath?的整個檢測流程設計緊湊而高效：患者在約30秒內完成一次呼氣；樣本進入微反應器進行VOCs捕獲與穩定轉化；隨后通過UHPLC-MS完成分析；最終結果交付醫生。據官網介紹，樣本可送至任何具備質譜能力的實驗室進行分析，像處理血樣一樣便捷。

與傳統低劑量CT相比，OneBreath?的設計目標包括：無輻射暴露、旨在減少假陽性，并有望降低篩查成本。這一端到端的流程，讓精準篩查有望走出大型醫院，落地到更多社區診所甚至藥房，真正實現“讓篩查觸手可及”。

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OneBreath?的平臺化潛力

此前，OneBreath?在肺癌檢測領域已積累了最成熟的臨床數據——據官網披露，該技術在肺癌檢測中已達到94%的靈敏度和85%的特異性，相關研究覆蓋800余名患者，擁有多項全球專利及10余篇同行評審論文支持。

但OneBreath?的設計不止于此。它是一個可拓展的技術平臺——官網顯示，其在檢測肺炎、結核病、COVID-19等其他疾病方面同樣在進行探索。此次FDA針對術前肺炎風險篩查的突破性認定，恰恰證明了這一平臺的拓展潛力——通過一次呼氣，未來或可實現對多種疾病風險的同步預警。

需要明確的是，OneBreath?的臨床應用遵循嚴格的醫療規范：作為輔助決策工具，其需與臨床評估和其他診斷方法結合使用，由專業實驗室人員操作。它不能替代臨床評估，無法識別具體病原體，也不能直接用于肺炎診斷。

Breath Diagnostics成立于2014年，總部位于肯塔基州路易斯維爾。公司創始人及科學團隊堅信，呼吸是人體生物學狀態最早期、最動態的“反饋信號”，而OneBreath?的使命正是將這種無形信號轉化為臨床可用的決策依據。

正如公司在近期博客中所展望的，早期檢測的未來在于“多維生物學”。OneBreath?所代表的呼吸代謝組學，與基因組學形成互補，有望共同拓寬早期發現的窗口。從“抽血檢測”到“呼吸篩查”，此次獲得FDA突破性認定，是對其技術路徑的認可。

隨著研究的深入，未來或許只需一次輕松的呼吸，就能幫助更多人更早規避疾病風險——讓無創診斷惠及更多需要它的人。

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