北京
3 月 12 日，中國生物制藥發(fā)布公告，其附屬公司正大天晴自主研發(fā)的國家 1 類創(chuàng)新藥TQB3454（IDH1 抑制劑）治療伴 IDH1 突變晚期膽道癌 III 期臨床研究已完成方案預(yù)設(shè)的期中分析，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC) 判定主要研究終點(diǎn)無進(jìn)展生存期(PFS)、總生存期(OS)均達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值。
公告顯示，這是全球第 2 個、國內(nèi)第 1 個IDH1 抑制劑在膽道癌取得成功的 III 期臨床研究。
TQB3454-III-01 研究 (NCT05987358) 是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心的Ⅲ期臨床研究，旨在評估 TQB3454 片在既往經(jīng)含吉西他濱和氟尿嘧啶類為基礎(chǔ)聯(lián)合方案治療失敗的伴 IDH1 突變的晚期膽道癌中的有效性和安全性。
期中分析結(jié)果顯示，相比對照組，TQB3454 可顯著降低晚期膽道癌患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險，顯著延長患者的 PFS 和 OS。其安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。正大天晴計劃于今年開展的國際權(quán)威學(xué)術(shù)大會公布詳細(xì)研究數(shù)據(jù)。
TQB3454 已于 2023 年 4 月被 CDE 納入突破性治療藥物程序。正大天晴已經(jīng)與 CDE 就該適應(yīng)癥的上市申請進(jìn)行溝通，并獲得 CDE 書面同意，將于近期遞交上市申請。
全球第一個獲批膽道癌的 IDH1 抑制劑 是Ivosidenib（艾伏尼布），由施維雅（Servier）和基石藥業(yè)合作開發(fā)，2021年獲得美國 FDA 批準(zhǔn)。在研的管線包括Bayer（拜耳）的BAY1436032、Novartis（諾華）的IDH305、第一三共的DS-1001b、和黃醫(yī)藥（Chi-Med）的HMPL-306等。
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