山東
【快訊】我國侵入式腦機正式進入臨床應用階段！
國家藥監局今天剛剛批準了全球首個侵入式腦機接口醫療器械上市！
標志著我國侵入式腦機接口正式進入臨床應用階段！
未來，已經到來
（*腦機接口，是在人或動物大腦與外部設備之間建立的一種直接信息通路，不依賴外周神經與肌肉組織。其核心原理在于采集大腦神經細胞電活動信號，通過算法解碼其中蘊含的意圖信息，并將其轉化為控制指令，驅動外部設備執行相應動作，從而實現“意念”操控。
該技術主要分為兩條路徑：
一是非侵入式，通過佩戴腦電帽采集頭皮信號，因信號較弱且受顱骨散射干擾，空間分辨率有限，但具有無創、安全、便捷的優勢，目前已在中風康復、殘障人士輔助控制及注意力監測等領域展開應用探索。
二是侵入式，通過開顱或微創手術將電極植入大腦皮層，直接記錄神經元群體放電活動，從而獲得信噪比與時空分辨率較高的神經信號。其優勢在于能夠解碼精細運動意圖，為癱瘓患者重建復雜功能提供可能，但亦面臨長期生物相容性、植入創傷及倫理風險的挑戰。
近期，國家藥品監督管理局批準的首個侵入式腦機接口醫療器械實現全球首發上市，標志著該技術正式進入面向特定適應癥的臨床應階段。
該產品通過硬腦膜外微創植入與無線供能通信技術，解碼患者運動意圖，驅動氣動手套輔助實現手部抓握功能代償，臨床試驗數據顯示，受試者手部抓握能力得到改善，為頸段脊髓損傷所致四肢癱患者提供了重建生活能力的新路徑。
此舉不僅展現了腦機接口技術從實驗室走向臨床的進展，亦為神經工程學在人體功能修復與增強領域的應用提供了新的觀察樣本。）
首款侵入式腦機接口醫療器械獲批上市
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山東,1小時前,
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