前FDA審評員深度解析：新藥早期臨床開發(fā)的監(jiān)管密碼|直播預(yù)告

新藥研發(fā)賽道千帆競發(fā)，早期臨床開發(fā)作為新藥從實驗室邁向臨床的 “第一道關(guān)口”，既是決定項目成敗的核心環(huán)節(jié)，也是藥企研發(fā)中最易遇阻的關(guān)鍵階段。在這一過程中，臨床前藥效學(xué)研究的科學(xué)性、GLP毒理研究的劑量設(shè)計邏輯、以及首劑人體試驗（FIH）的合規(guī)邊界，每一步都暗藏監(jiān)管雷區(qū)——數(shù)據(jù)瑕疵可能導(dǎo)致IND延誤，劑量偏差可能引發(fā)安全性危機(jī)，策略失誤可能讓先發(fā)優(yōu)勢蕩然無存。

面對FDA、NMPA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的嚴(yán)苛審視，如何構(gòu)建符合國際標(biāo)準(zhǔn)的早期臨床開發(fā)體系？如何在確保受試者安全的前提下快速推進(jìn)臨床進(jìn)程？從Pre-IND到IND，從毒理劑量到起始劑量，從實驗室到病床旁，每一個環(huán)節(jié)都需要精準(zhǔn)的監(jiān)管洞察與豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗。

2026年3月31日19:30（周二），醫(yī)藥魔方旗下聚焦醫(yī)藥研發(fā)與生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工藝和先進(jìn)技術(shù)類欄目【魔方學(xué)苑】直播間特邀益諾思轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心負(fù)責(zé)人、益臨思首席醫(yī)學(xué)顧問魏曉雄博士，圍繞"新藥早期臨床開發(fā)的監(jiān)管要求和挑戰(zhàn)"進(jìn)行深度分享。魏博士將以前FDA臨床藥理學(xué)高級審評員和30年行業(yè)深耕者的雙重視角，為您拆解早期臨床開發(fā)的關(guān)鍵監(jiān)管邏輯與實戰(zhàn)策略。感興趣的小伙伴們，立即掃碼預(yù)約！

嘉賓介紹

魏曉雄 博士

益諾思轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心負(fù)責(zé)人 / 益臨思首席醫(yī)學(xué)顧問

美國愛達(dá)荷州立大學(xué)博士，美國華盛頓大學(xué)、美國癌癥研究所（NCI/NIH）博士后。

美國Milestone Biopharm管理合伙人、漢都醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人，美國臨床藥理學(xué)與治療學(xué)會成員。

曾任FDA臨床藥理學(xué)高級審評員10年，累計參與超百項IND/NDA/BLA案例審評，獲FDA杰出貢獻(xiàn)獎、藥物安全獎等10余項行業(yè)榮譽(yù)。曾任美國臨床CRO Medpace早期臨床負(fù)責(zé)人10年，深耕臨床藥理學(xué)與臨床藥物開發(fā)30年，主導(dǎo)完成百余項全球新藥早期臨床開發(fā)項目。受邀于國際學(xué)術(shù)會議發(fā)表主題報告20余次，參編《藥物代謝與藥物相互作用研究》等權(quán)威著作。

主講要點

1.臨床前藥效學(xué)研究：新藥非臨床開發(fā)的科學(xué)基石與常見誤區(qū)

2.GLP毒理研究：劑量設(shè)計的監(jiān)管邏輯與安全性邊界把控

3.首劑人體試驗（FIH）：關(guān)鍵要素、風(fēng)險管控與監(jiān)管溝通要點

4.快速推進(jìn)策略：早期臨床開發(fā)的高效路徑設(shè)計與合規(guī)平衡

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