上海
3月26日，金賽藥業(yè)宣布，其在研新藥GenSci128繼胰腺癌后，胃癌適應癥再獲美國FDA授予孤兒藥資格。
胃癌是全球高發(fā)且預后較差的惡性腫瘤。研究顯示，多數(shù)患者確診時已處于晚期，發(fā)生轉(zhuǎn)移的晚期胃癌患者5年生存率不足10%，一直是臨床治療的重大挑戰(zhàn)。TP53是人類癌癥中最常發(fā)生突變的基因。TP53基因編碼的p53蛋白作為轉(zhuǎn)錄因子，具有抑制腫瘤的功能。TP53基因突變導致p53蛋白失活，是腫瘤發(fā)生的關鍵步驟。其中，TP53 Y220C突變約占TP53突變的1.8%。
GenSci128片是一種針對TP53 Y220C突變的選擇性重激活劑，在中國屬于治療用化藥1類新藥，旨在選擇性地與TP53 Y220C突變蛋白的口袋結(jié)合，從而恢復TP53 Y220C突變蛋白的正常構(gòu)象，增加穩(wěn)定性，恢復轉(zhuǎn)錄和抑制腫瘤的功能。
據(jù)金賽藥業(yè)新聞稿介紹，GenSci128片擬用于治療攜帶TP53 Y220C突變的多種實體瘤，包括胃癌、胰腺癌、卵巢癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌等。該藥物新藥臨床試驗申請已獲FDA及中國藥監(jiān)部門批準。臨床前數(shù)據(jù)顯示，其在療效與安全性方面具備良好表現(xiàn)。
參考資料：
[1]康寧杰瑞安尼妥單抗（KN026）聯(lián)合HB1801和化療輔助治療乳腺癌Ⅲ期臨床研究完成首例患者給藥. From https://www.prnasia.com/story/526409-1.shtml
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