齊魯制藥拿下FDA孤兒藥資格，能否改寫(xiě)胰腺癌治療格局？

3月24日，齊魯制藥宣布，其自主研發(fā)的Claudin18.2/CD3雙特異性抗體QLS31905獲美國(guó)FDA授予孤兒藥資格認(rèn)定（ODD），指定適應(yīng)癥為胰腺癌。

圖片來(lái)源：齊魯制藥集團(tuán)公眾號(hào)

持續(xù)加碼前沿創(chuàng)新藥研發(fā)

這一認(rèn)定不僅是齊魯制藥創(chuàng)新藥國(guó)際化布局的關(guān)鍵里程碑，更讓QLS31905成為全球首款進(jìn)入III期臨床、并率先獲得FDA孤兒藥資格的Claudin18.2/CD3雙特異性T細(xì)胞銜接器。

作為一款雙抗藥物，QLS31905通過(guò)同時(shí)結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的Claudin18.2與T細(xì)胞表面的CD3，精準(zhǔn)募集并激活人體自身免疫細(xì)胞，實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤細(xì)胞的定向殺傷。

此次ODD認(rèn)定，為該藥物帶來(lái)了上市后7年美國(guó)市場(chǎng)獨(dú)占期、25%臨床研發(fā)費(fèi)用稅收抵免、FDA申報(bào)費(fèi)用豁免等多重政策紅利，大幅降低研發(fā)成本、縮短上市周期，為其后續(xù)全球商業(yè)化奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

值得注意的是，就在此次認(rèn)定公布的十余天前，齊魯制藥另一款自主研發(fā)的ADC新藥注射用QLS5308剛獲得國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，從ADC到雙抗，齊魯制藥正快速構(gòu)建起抗腫瘤領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣，這一事件也折射出中國(guó)本土藥企在全球創(chuàng)新藥賽道從跟跑到并跑、乃至領(lǐng)跑的轉(zhuǎn)型態(tài)勢(shì)。

作為連續(xù)兩年穩(wěn)居中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)前三甲的企業(yè)，齊魯制藥1958年成立以來(lái)以仿制藥起家，憑借深厚的產(chǎn)業(yè)積淀構(gòu)建起極強(qiáng)的行業(yè)壁壘。

截至2026年2月，公司累計(jì)有232款一致性評(píng)價(jià)非專(zhuān)利藥相繼上市，是國(guó)內(nèi)少數(shù)能同時(shí)向歐美日等規(guī)范市場(chǎng)出口制劑的本土藥企。

近年來(lái)，這家非上市巨頭正加速向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)全面轉(zhuǎn)型，形成“仿創(chuàng)并重、全球布局”的核心發(fā)展格局。2024年，公司營(yíng)收378.2億元，研發(fā)投入達(dá)43.8億元，占營(yíng)收比重11.6%，“十四五”期間累計(jì)研發(fā)投入超200億元，持續(xù)加碼前沿創(chuàng)新藥研發(fā)。

全球首個(gè)進(jìn)入III期產(chǎn)品

目前，齊魯制藥已構(gòu)建起“小分子創(chuàng)新藥+生物藥+細(xì)胞治療”的多元化研發(fā)管線(xiàn)，100余項(xiàng)創(chuàng)新藥在研，20余個(gè)產(chǎn)品處于臨床研究階段，其中7款進(jìn)入臨床III期，多款產(chǎn)品處于臨床后期或已實(shí)現(xiàn)上市。

除核心產(chǎn)品Q(chēng)LS31905外，公司雙抗、ADC管線(xiàn)布局密集，GPRC5D/CD3雙抗QLS32015已進(jìn)入III期臨床，BCMA/GPRC5D/CD3三抗QLS4131即將啟動(dòng)I期臨床；自主研發(fā)ALK抑制劑伊魯阿克片、PD-1/CTLA-4雙抗艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液等創(chuàng)新藥，創(chuàng)新管線(xiàn)的厚度與差異化優(yōu)勢(shì)持續(xù)凸顯。

QLS31905的核心價(jià)值，在于精準(zhǔn)切入了胰腺癌這一臨床需求極度未被滿(mǎn)足的“硬骨頭”賽道。

素有“癌王”之稱(chēng)的胰腺癌，因惡性程度高、早期診斷難、化療耐藥性強(qiáng)，全球五年生存率不足10%，中國(guó)患者的生存數(shù)據(jù)更為嚴(yán)峻。傳統(tǒng)化療方案客觀緩解率僅約20%，中位總生存期不超1年，免疫單藥療效更是不足5%，臨床治療長(zhǎng)期陷入瓶頸。

數(shù)據(jù)顯示，2018年全球胰腺癌藥物市場(chǎng)規(guī)模約20億美元，預(yù)計(jì)2025年將增至34億美元。

中國(guó)胰腺癌藥物市場(chǎng)規(guī)模由2018年的13億元增至2023年的19億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為7.9%，預(yù)計(jì)至2025年將達(dá)到27億元，具備極高的增長(zhǎng)潛力。

而QLS31905靶向的Claudin18.2靶點(diǎn)，在胃癌、胰腺癌等消化道腫瘤中特異性高表達(dá)，正常組織中表達(dá)受限，是近年全球腫瘤研發(fā)的熱門(mén)賽道，涵蓋單抗、雙抗、ADC、CAR-T等多種技術(shù)路線(xiàn)，但僅安斯泰來(lái)的佐妥昔單抗獲批用于胃癌，胰腺癌領(lǐng)域尚無(wú)獲批藥物，國(guó)產(chǎn)藥企在該賽道的研發(fā)中占據(jù)了主導(dǎo)地位。

從產(chǎn)品本身來(lái)看，QLS31905的雙抗設(shè)計(jì)相當(dāng)于在免疫細(xì)胞與腫瘤細(xì)胞間架起“定向橋梁”，相比傳統(tǒng)單抗與化療，具備更強(qiáng)的特異性與抗腫瘤活性。

2025年9月，該藥物已完成胰腺癌一線(xiàn)治療III期臨床首例入組，成為全球同靶點(diǎn)雙抗中首個(gè)進(jìn)入III期臨床的產(chǎn)品。

賽道競(jìng)爭(zhēng)加劇

在跨國(guó)巨頭紛紛押注同靶點(diǎn)ADC藥物的背景下，齊魯選擇的雙抗路線(xiàn)既規(guī)避了同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)的紅海，也為后續(xù)聯(lián)合用藥留出了充足空間，先發(fā)優(yōu)勢(shì)顯著。

此次ODD認(rèn)定，對(duì)齊魯制藥、行業(yè)乃至患者而言，都具備多重核心價(jià)值。對(duì)齊魯制藥來(lái)說(shuō)，QLS31905是其從仿制藥巨頭向全球創(chuàng)新藥企轉(zhuǎn)型的標(biāo)志性產(chǎn)品，若成功上市，將大幅提升公司的國(guó)際影響力與管線(xiàn)估值，打開(kāi)歐美高端醫(yī)藥市場(chǎng)的空間。

對(duì)行業(yè)而言，該藥物有望填補(bǔ)胰腺癌一線(xiàn)免疫治療的空白，改寫(xiě)“化療為主”的傳統(tǒng)治療格局，推動(dòng)腫瘤治療從免疫檢查點(diǎn)抑制劑主導(dǎo)的IO 1.0，向雙抗、ADC等新一代療法主導(dǎo)的IO 2.0時(shí)代邁進(jìn)，進(jìn)一步拓展Claudin18.2靶點(diǎn)藥物的臨床應(yīng)用邊界。

對(duì)患者而言，其國(guó)產(chǎn)屬性有望大幅降低用藥成本，提升藥物可及性，為晚期胰腺癌患者帶來(lái)新的生存希望。

從市場(chǎng)機(jī)會(huì)來(lái)看，QLS31905既有望享受胰腺癌市場(chǎng)快速擴(kuò)容的行業(yè)紅利，若胰腺癌適應(yīng)癥成功獲批，還可同步拓展胃癌、膽道癌等多個(gè)適應(yīng)癥，實(shí)現(xiàn)多癌種覆蓋，進(jìn)一步打開(kāi)市場(chǎng)空間。

同時(shí)，此次ODD認(rèn)定也為齊魯制藥的國(guó)際化布局提供了關(guān)鍵敲門(mén)磚，后續(xù)可通過(guò)海外授權(quán)合作、自主商業(yè)化實(shí)現(xiàn)收入多元化。

與此同時(shí)，也必須理性看待背后的風(fēng)險(xiǎn)因素：核心風(fēng)險(xiǎn)來(lái)自臨床研發(fā)的不確定性，胰腺癌腫瘤微環(huán)境極其復(fù)雜，III期臨床試驗(yàn)?zāi)芊駥期的優(yōu)異數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為顯著的生存獲益，仍有待驗(yàn)證，目前全球尚無(wú)Claudin18.2雙抗獲批，齊魯面臨著首創(chuàng)新藥研發(fā)的未知風(fēng)險(xiǎn)。

其次是賽道競(jìng)爭(zhēng)加劇的風(fēng)險(xiǎn)，恒瑞、信達(dá)、科倫博泰等國(guó)內(nèi)龍頭均在布局Claudin18.2賽道，同靶點(diǎn)ADC藥物的研發(fā)進(jìn)展也可能對(duì)雙抗的市場(chǎng)空間形成擠壓。

此外，孤兒藥的定價(jià)策略、醫(yī)保準(zhǔn)入、海外商業(yè)化運(yùn)營(yíng)能力，以及FDA審批、醫(yī)保政策變化等監(jiān)管不確定性，都可能影響產(chǎn)品最終的價(jià)值兌現(xiàn)。

總體而言，QLS31905獲FDA孤兒藥認(rèn)定，是中國(guó)創(chuàng)新藥出海進(jìn)程中的又一標(biāo)志性事件，齊魯制藥憑借多年的研發(fā)積淀，在全球熱門(mén)靶點(diǎn)的第一梯隊(duì)中占據(jù)了先發(fā)位置，后續(xù)臨床數(shù)據(jù)的讀出與海外布局的推進(jìn)，將成為決定這一產(chǎn)品最終價(jià)值的核心關(guān)鍵。

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