我國批準全球首款侵入式腦機接口醫療器械上市

3月13日，國家藥監局批準全球首款侵入式腦機接口醫療器械上市，中國在相關臨床應用領域實現全球首發。臨床試驗由復旦大學附屬華山醫院和首都醫科大學宣武醫院牽頭，四川大學華西醫院、北京大學第三醫院等11家三甲醫院共同參與。國家神經疾病醫學中心主任、復旦大學附屬華山醫院院長毛穎教授等接受采訪。

國家藥監局今天批準全球首款侵入式腦機接口醫療器械上市，中國在相關臨床應用領域實現全球首發。國家藥監局相關負責人介紹，這是一款“全球新”產品。“全球新”，特指在全球范圍內，均未上市的全新藥品或醫療器械。那么，這款“全球新”的醫療器械，將為患者帶來哪些全新的治療手段和康復希望？它的有效性和安全性如何？上市后對它將如何有效監管？本臺記者獲準獨家采訪國家藥監局相關負責人、臨床試驗醫生團隊和科研技術專家團隊，為您提供權威解答。

國家藥監局醫療器械技術審評中心審評一部副部長 彭亮：這款醫療器械的名稱是“植入式腦機接口手部運動功能代償系統”，適用于脊髓損傷的四肢癱瘓患者，輔助患者實現手部抓握功能，屬于三類醫療器械，也是全球第一款上市的侵入式腦機接口醫療器械，填補了國際國內臨床空白，實現了全球侵入式腦機接口醫療器械0到1的突破。

據了解，脊髓損傷被醫學界視為難治性損傷，這類患者大多數高位截癱、常年臥床，尤其是病程超過一年的患者，神經功能康復難度極大，臨床中通常稱為“沉默的患者”。

國家神經疾病醫學中心主任、復旦大學附屬華山醫院院長 毛穎：脊髓實際上是屬于中樞神經系統的一部分，它是連接大腦和周圍的那些器官的一個重要的節點，這些節點實際上是控制著人的各種各樣的一些活動。

復旦大學附屬華山醫院神經外科副主任、教授 陳亮：這個地方斷掉以后，大腦就沒有辦法指揮四肢，四肢的感覺也沒有辦法返回到大腦，病人就會運動障礙、感覺障礙、大小便失禁。脊髓損傷的治療手段是非常少的，沒有直接修復的手段。

臨床專家告訴記者，脊髓損傷的患者主要是交通事故、跌倒和運動損傷導致的，有統計顯示，這類患者我國平均每小時新增10例。

復旦大學附屬華山醫院神經外科副主任、教授 陳亮：脊髓損傷的患者，目前在我國累計患者已經超過370萬人，并且每年新增患者9萬人，平均每小時會新增10名患者，在全球累計患者已經達到了1500萬，而且50歲以下的患者占到了70%以上。

硬腦膜外植入

獲取腦電信號分析運動意圖

國家藥監局介紹，這款“全球新”的醫療器械，使用國際首創的硬腦膜外微創植入與無線供能通信技術，在不接觸大腦組織、不損傷神經細胞的前提下獲取腦電信號，創傷較小，長期使用較為穩定可靠，精準“翻譯”患者運動意圖，實現抓握、喝水等功能。

國家藥監局醫療器械技術審評中心審評一部副部長 彭亮：這是我國批準的第一款，也是當前唯一的一款侵入式腦機接口醫療器械，它需要通過手術植入人體，屬于高風險醫療器械。

國家藥監局明確強調，腦機接口醫療器械不同于普通腦機接口產品，它必須具備相應的核心要素，用于臨床治療，經過藥監部門嚴格審批。

國家藥監局醫療器械技術審評中心審評一部副部長 彭亮：腦機接口醫療器械最重要的特點是要實時地讀取和分析大腦信號，并與外部設備進行交互，實現醫療用途。沒有醫療用途的腦機接口產品，不屬于醫療器械。有些醫療器械雖然讀取大腦信號，但不做實時分析，或者不和外部設備進行交互，它們都不是腦機接口醫療器械。

侵入式采集腦電信號：

“隔著紗聽音樂”

腦機接口的電極負責接收腦電信號，通過腦電信號來判斷患者的運動意圖。從電極放置在頭部位置這一技術層面，腦機接口醫療器械主要分為侵入式和非侵入式。今天批準上市的這款“全球新”侵入式醫療器械，究竟是什么樣子？它和非侵入式的有什么區別，有哪些高科技含量呢？

總臺央視記者 張蕓：腦機接口醫療器械主要分為非侵入式和侵入式兩大類。非侵入式的腦機接口就像一頂帽子一樣，戴在我們的頭皮外面，它通過這樣幾十個電極接收我們的腦電波信號，它就好像是“隔著墻聽音樂”；而侵入式的腦機接口醫療器械，則需要通過外科手術將電極植入我們的顱骨下、硬膜外，通過幾個這樣的電極，接收我們的腦電波信號。大家可以看到硬膜就像一層紙、一層紗一樣，這個時候我們通過這些電極采集到的腦電波信號，就像“隔著紗聽音樂”。

從“隔著墻”到“隔著紗”

腦電信號提升數十倍

從“隔著墻聽音樂”到“隔著紗聽音樂”，采集到腦電波信號提升了數十倍，監管要求與安全標準大大提高。

清華大學生物醫學工程學院教授 洪波：都是采集腦電波信號，但一個技術是覆蓋在頭皮外面，而這個是植入大腦里面，它的監管的風險、安全性的要求就非常高。我們第一個就要考慮的，怎么能夠既采集到質量高的信號，同時又不能損傷大腦。把電極放在硬膜外，這些腦細胞不受到任何的損傷，但是盡量準確貼到患者的運動腦區。

關鍵技術和核心零部件已實現國產化

清華大學生物醫學工程學院是這款“全球新”腦機接口醫療器械的技術研發團隊。技術專家告訴記者，腦機接口醫療器械在侵入程度、信號質量和長期風險之間相互制衡，歷經十年潛心攻關，團隊攻克了多項核心技術，在安全性與信號采集質量間實現最優平衡。

清華大學生物醫學工程學院教授 洪波：這個腦機接口里面的軟件、算法都是自主可控、完全國產化的，里邊硬件方面的腦信號采集、供能、無線通信，包括信號傳出來的饋通技術都已經掌握在我們自己手里，說明這個腦機接口的關鍵技術和核心零部件都已經實現了國產化。

專家告訴記者，作為全球第一款獲批上市的侵入式腦機接口醫療器械，不僅關鍵核心技術和零部件實現國產化，而且其中4項技術都是國際首創或領先。

清華大學生物醫學工程學院教授 洪波：在國際上腦機接口技術的競爭還是非常激烈的，特別是侵入式腦機接口，我們植入式腦機接口是第一個清楚地定義一個臨床的適應證，脊髓損傷，今年完成了大規模的臨床試驗。

上市前全國11家三甲醫院

完成臨床試驗

一款創新醫療器械從實驗室走向臨床，有效性與安全性的驗證是核心環節。記者了解到，這款醫療器械獲批前，在全國11家三甲醫院開展多中心確證性臨床試驗，32名患者6個月的臨床試驗結果顯示，達到臨床試驗的主要終點，也就是達到了預期目標。

國家神經疾病醫學中心主任、復旦大學附屬華山醫院院長 毛穎：手術以后一個月我們發現所有的患者在腦控下能完成抓握動作，我們沒有發現嚴重的不良事件。在手術以后的6個月，我們可以看到在32個患者當中，有22例在沒有醫療器械的支持下，他也能夠完成抓握動作。

國家神經疾病醫學中心主任、首都醫科大學宣武醫院院長 趙國光：全國多中心的臨床試驗結果顯示，這種侵入式的腦機接口可以作為一種輔助工具，用于脊髓損傷的修復。脊髓損傷是一個世界性難題，我們通過侵入式腦機接口，又形成了一個新的脊髓修復的機制。

臨床專家表示，抓握動作是手部核心功能之一，它是患者實現日常生活自理的基礎動作。

復旦大學附屬華山醫院神經外科副主任、教授 陳亮：抓握動作對我們來說，實際上它就完成了手的整個功能50%的功能，抓住以后，他抓筷子吃飯、抓筆寫字就可以完成了。

32名頸段脊髓損傷患者參與臨床試驗

據了解，臨床試驗由復旦大學附屬華山醫院和首都醫科大學宣武醫院牽頭，四川大學華西醫院、北京大學第三醫院等11家三甲醫院共同參與，32名來自全國17個省、市、自治區的頸段脊髓損傷患者入組。

61歲的上海患者老楊是首批臨床試驗參與者，兩年多前，因交通事故摔傷導致脊髓損傷、高位截癱。

3月初，記者在老楊家中看到，植入該器械8個多月后他康復良好。老楊告訴記者，如今他無需器械輔助，也能四肢活動，徒手喝水、單手舉起兩公斤啞鈴，手指甚至靈活到可抓取小黃豆、書寫文字，生活自理能力大幅提升。

國家神經疾病醫學中心主任、復旦大學附屬華山醫院院長 毛穎：這個應該是全球首個完成的多中心確證性臨床試驗的產品，臨床試驗的人數在全球領先。

國家神經疾病醫學中心主任、首都醫科大學宣武醫院院長 趙國光：我國自主研發的侵入式腦機接口技術的安全性和有效性，在嚴謹的臨床的多中心研究當中得到了驗證，這標志著腦機接口技術，從試驗階段正式步入臨床的應用。

監管部門從嚴把控

產品安全底線

作為全球首款獲批上市的侵入式腦機接口醫療器械，在審評階段沒有任何國際標準和審評方案可以借鑒，在審評過程中，監管部門在設計臨床試驗方案、評價有效性和安全性等方面，也是從嚴把控產品安全底線。

國家藥監局近年來全力支持我國腦機接口等高端醫療器械重大創新，最大程度傾斜資源，提供前置審評服務，全程指導產品研發與申報。

國家藥監局醫療器械技術審評中心審評一部副部長 彭亮：這款醫療器械2024年8月進入國家藥監局創新醫療器械的綠色通道，我們按照“一企一策”的政策，專門成立了7人審評工作小組，與企業先后開展了70多次的溝通交流，指導企業開展產品研發和注冊申報工作。

審評過程中，工作人員參考類似和相關成熟醫療器械的審評標準，從嚴把控產品安全底線。

國家藥監局醫療器械技術審評中心審評一部副部長 彭亮：比如參考了腦起搏器植入電極的要求，這款醫療器械的植入風險低于腦起搏器；無線信號傳輸技術參考了植入式人工耳蝸的要求；腦電信號采集質量參考了植入式腦電采集設備的要求，在這些要求的基礎上，我們確定了審評標準，確保了產品的基本安全特性。

專家介紹，作為一款“全球新”醫療器械，如何設計臨床試驗方案，如何評價它在臨床應用中的有效性和安全性，既是審評的重點，也是難點。

國家藥監局醫療器械技術審評中心臨床與生物統計一部 崔馨月：為此，我們在充分調研的基礎上，邀請康復學領域，還有神經內科、神經外科領域、統計學領域、腦機接口領域的專家參加我們的專家討論會，解決了很多臨床試驗設計里邊的一些重點難點問題，包括它的評價指標應該要采用運動評分量表這些定量的指標等等。

國家藥監局醫療器械技術審評中心審評一部副部長 彭亮：我國醫療器械上市的核心要求是安全有效，質量可控，這款醫療器械經過臨床試驗的評價，對于適用的脊髓損傷患者來說，受益大于風險，安全有效，質量可控，符合上市批準條件。

跟蹤隨訪

持續關注醫療器械有效性安全性

國家藥監局表示，這款侵入式腦機接口醫療器械獲批后，藥監部門將持續關注它的有效性和安全性，尤其是相關的屬地藥監部門，產品上市后將持續跟蹤隨訪，及時做好相關分析、調查和處置，保障患者用械安全。

上海市藥品監管局醫療器械監管處處長 李青云：一是著眼于腦電信號解碼的準確性，持續開展不良事件監測，指導督促企業加強腦電信號解碼及神經性能指標的長期隨訪和安全性評估，及時做好相關分析、調查和處置；二是針對產品植入人體特點，指導督促企業按照醫療器械生產質量管理規范，強化質量體系建設，特別是做好生產過程的無菌控制，切實保障創新產品更好地造福患者。

來源：復旦大學附屬華山醫院訂閱號

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