外泌體“刮骨療毒”

3月15日，央視"3·15"晚會曝光醫美領域"外泌體神藥"亂象，也將外泌體這一物質帶到消費者面前。一時間，消費者對外泌體產生了諸多疑問：外泌體到底是什么？對人體有沒有作用？

簡單來講，外泌體是細胞外囊泡的一種，功能有點像細胞體里的"快遞員"，它們攜帶核酸、蛋白質、代謝產物等生物分子，在細胞通訊中起著至關重要的作用，在診斷、治療、檢測等方向都有應用潛力。目前，國內恩澤康泰、博雅生命等多家企業有所布局，A股公司科興制藥、開能健康也有所涉獵。

不過，目前全球對于外泌體的探索仍處于前期，在監管層面也存在一定難度，我國目前尚未批準任何外泌體藥品上市。央視曝光外泌體領域醫美亂象后，醫美公司錦波生物發布相關聲明。

不管是去年國家藥監局藥品審評中心發布的征求意見稿，還是國務院發布的《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（國務院令第818號，以下簡稱"818號令"），都為外泌體進一步規范發展指明了方向。目前，相關的標準、法規還在進一步制定完善中。在業內專家及相關企業看來，此次央視"3·15"晚會對外泌體醫美亂象的曝光，對行業來講是一次"刮骨療毒"，給行業提供了一次洗牌的機會。當"偽外泌體"和非法注射被清退，市場將有望迎來新生。

生物體里的"快遞員"

今年的央視"3·15"晚會，撕開了外泌體行業亂象的口子，一些違法商家套證生產、違規添加、違規銷售外泌體，甚至把外泌體包裝成能治療多種疾病的"神藥"。

外泌體到底是什么？簡單來說，外泌體是細胞外囊泡的一種，是直徑在數十到數百納米、具有膜結構的微小囊泡。現在國際細胞外囊泡協會建議大家使用"細胞外囊泡"這個"學名"，它包含多種類型，其中就包括外泌體。

清華大學藥學院長聘教授、原副院長，國際細胞外囊泡學會（ISEV）資深顧問尹航在接受北京商報記者采訪時做了一個生動形象的比喻：外泌體就像生物體里面的"快遞員"，它們攜帶核酸、蛋白質、代謝產物等生物分子，能夠跨越人體最難滲透的"血腦屏障"，具有極低的免疫原性和極高的靶向潛力。

也正是因為這樣非?；A的生物學功能，外泌體在診斷、治療、檢測等方向有著較大的應用潛力，不僅吸引了從基礎科研到應用轉化的廣泛關注，也使市場上出現了眾多魚龍混雜的產品，首先涌向了準入門檻相對較低的醫美領域。

一位深耕外泌體領域的企業負責人向北京商報記者表示，正如此次"3·15"晚會曝光的，目前市場上存在大量所謂的"外泌體"產品，來源不明、成分不清、濃度極低，甚至只是細胞培養上清液的簡單過濾物。這不僅傷害了消費者，更讓整個外泌體行業背負了"偽科學"的污名。

尹航進一步表示，不是隨便從細胞或植物提取的東西就能叫外泌體。有一些不良商家，看到外泌體領域巨大的市場，但他們沒有技術能力提純高質量的外泌體，實際上推出的產品根本不是外泌體本身。

"傳統認為外泌體的直徑大約在30納米到150納米之間，比可見光的波長還要小，處于傳統的光學顯微鏡檢測線以下，很難用傳統手段進行分離和檢測。提純比可見光波長還要小的顆粒，需要像超速離心這樣的高技術手段，技術門檻非常高"，尹航如是說。

值得一提的是，3月16日，"北交所重組膠原蛋白第一股"錦波生物發布聲明稱，公司接到諸多消費者及合作伙伴的電話與線上咨詢。錦波生物提到，惡意套用合法產品注冊證的行為，嚴重擾亂市場秩序，損害了合規人源化膠原蛋白企業的聲譽。錦波生物堅決支持國家藥監局依法打擊此類違法行為，維護醫美市場的安全底線。

多家企業有所布局

北京商報記者注意到，在外泌體這一賽道上，已有多家國內企業布局。

諸如，早在2021年，科興制藥就曾發布公告稱，公司全資子公司深圳科興藥業有限公司與東南大學簽署《關于共建細胞外囊泡遞藥技術產業化聯合創新實驗室的合作協議書》，雙方擬聯合共建"東南大學—科興制藥細胞外囊泡遞藥技術產業化聯合創新實驗室"，在細胞外囊泡遞藥技術產業化的研究開發、產學研聯合、高新技術成果轉化、人才培養等方面開展全方位、多層次的合作?？婆d制藥彼時表示，本次合作將推動國內外泌體載藥技術向產業化發展。

2025年9月，科興制藥宣布，公司在研的外泌體原料已正式通過美國食品藥品監督管理局的Ⅱ型藥物主文件備案，這一成果標志著公司外泌體技術達到國際權威標準。

和元生物也在近期召開的策略會上提到，在再生醫學領域，子公司和元和美自主申報的HumanFibroblastExtracellularVesicles（人真皮成纖維細胞外泌體）正式通過INCI（國際化妝品原料命名委員會）審核，被納入全球化妝品原料名錄。

開能健康也曾在投資者互動平臺表示，公司全資子公司海南開能細胞收購的萊森原業務方向包括寵物保健抗衰方向，旨在利用干細胞療法、NK細胞激活、外泌體療法、NMN補充劑等先進生物技術方案，延緩寵物衰老、增強免疫力及改善健康狀態。針對公司相關問題，北京商報記者致電開能健康方面進行采訪，對方工作人員表示，希望記者關注公司主營業務方面。

在細胞治療臨床開發及藥物研發領域，博雅生命旗下的博雅醫藥專注于胎盤來源干細胞、臍帶來源干細胞、外泌體藥物及免疫細胞藥物研發及臨床管線的開發。

不過，目前關于外泌體的開發，大多數還停留在實驗室和臨床實驗階段。截至2026年前后，全球已有百余家藥企與學術機構布局逾400個外泌體相關臨床研究項目。截至目前，我國尚無任何一款外泌體相關藥品獲批上市銷售，距離大規模臨床應用尚有距離。

在尹航看來，對于外泌體領域入局者來說，應該做長期的堅守者。資本和市場是有周期的，但科學沒有捷徑。外泌體仍然是一個非常前沿的科學問題，需要從基礎科研入手，通過合作取得突破。此外，對于企業來說，應該做合規的捍衛者，把GMP規范刻入企業基因，"未經審批就不應該宣傳，沒有驗證就不要上市，這應該成為行業的鐵律"，尹航如是稱。

行業有望迎來洗牌

由于外泌體行業尚處于發展初期，且技術門檻較高，因此也為監管提出了非常高的要求。有從業人員直言："行業混亂的根源在于‘無標準可依’。"

2025年，國家藥監局藥品審評中心（CDE）在《先進治療藥品的范圍、歸類和釋義（征求意見稿）》中，首次明確將細胞外囊泡（含外泌體）納入"先進治療藥品（ATMP）"監管體系。此外，2025年9月28日簽署、自2026年5月1日起施行的818號令，通過立法手段，為外泌體等生物醫學新技術劃定合規路徑。

在尹航看來，這些政策釋放了清晰信號，對于外泌體，國家支持符合GMP/GCP標準、走正規審評審批路徑的研發，堅決取締逃避監管、將科研成果直接違規商用的投機行為。

嚴格監管、確立高標準是重中之重。尹航表示，針對上述國家新出的監管方向，在干細胞外泌體新藥方向、植物外囊泡新原料方向，都有既定的要求和正在完善發展的標準。事實上，尹航等學者也正在協助國家監管部門制定嚴格審批制度，對齊國際標準。

"央視這次的曝光，對整個行業來說是一個轉折點。它撕開了不良外泌體亂象的裂縫，也給整個行業提供了一次洗牌的機會。所謂‘吹盡黃沙始見金’"，尹航如是說。

某企業負責人也提到，相關監管的收緊，短期陣痛不可避免，一批依靠信息差和營銷話術生存的"玩家"將出局。但對于早已布局產業上游、堅持合規發展的頭部企業而言，這無疑是一次戰略機遇。當"偽外泌體"和非法注射被清退，市場將不再被低價劣質產品擾亂。醫生和消費者的注意力，將重新聚焦于產品的真實科研背景、生產工藝與臨床數據。陣痛之后，一個更健康、更透明、更有生命力的外泌體產業新生態，正在孕育之中。

外泌體的未來值得期待，但前進的道路上，還需要監管者、學者、從業人員共同協作，一步一個腳印地解決面前的挑戰。

北京商報記者丁寧