Nature：中國批準(zhǔn)腦芯片治療癱瘓 —— 全球首例

中國已批準(zhǔn)一種腦植入物，用于幫助嚴(yán)重癱瘓患者恢復(fù)手部運(yùn)動(dòng)。這種腦機(jī)接口（BCI）是全球首款可超出臨床試驗(yàn)范圍、供更廣泛人群使用的設(shè)備。

該設(shè)備由中國上海的博睿康醫(yī)療科技（上海）有限公司開發(fā)，上周獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的授權(quán)。它適用于18至60歲、因頸部脊髓損傷（C2～C6節(jié)段，A～C級(jí)）導(dǎo)致四肢全部癱瘓的患者。患者需疾病確診超過1年，經(jīng)規(guī)范治療后病情穩(wěn)定至少6個(gè)月，手部無法完成抓握，但上臂尚存部分功能。

復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院神經(jīng)外科醫(yī)生陳亮（參與了該設(shè)備臨床試驗(yàn)）表示，腦機(jī)接口技術(shù)非常重要，因?yàn)槟壳斑€沒有有效方法治療脊髓損傷患者。該設(shè)備名為NEO（植入式腦機(jī)接口手部運(yùn)動(dòng)功能代償系統(tǒng)）。

香港大學(xué)電氣工程師劉正武（曾與NEO團(tuán)隊(duì)合作）認(rèn)為，這一批準(zhǔn)是整個(gè)腦機(jī)接口研究領(lǐng)域的里程碑。

該設(shè)備研發(fā)團(tuán)隊(duì)擁有長(zhǎng)達(dá)18個(gè)月的數(shù)據(jù)，證明該腦機(jī)接口系統(tǒng)有效。劉正武補(bǔ)充道：“這類長(zhǎng)期證據(jù)在該領(lǐng)域非常罕見，我認(rèn)為這是能夠獲得批準(zhǔn)的關(guān)鍵原因之一。”

目前有多個(gè)腦機(jī)接口正在進(jìn)行長(zhǎng)期試驗(yàn)。去年，美國得克薩斯州奧斯汀的神經(jīng)技術(shù)公司Paradromics獲得批準(zhǔn)，在兩名因神經(jīng)疾病和損傷而無法說話的患者身上試驗(yàn)一種恢復(fù)言語的腦機(jī)接口。與此同時(shí)，由馬斯克創(chuàng)辦的加利福尼亞州弗里蒙特腦植入公司Neuralink在今年1月表示，已有21人參與其設(shè)備的試驗(yàn)，這些試驗(yàn)始于2024年。截至目前，Neuralink仍處于臨床試驗(yàn)階段，而NEO已正式獲批上市。

NEO設(shè)備大小如硬幣（約兩枚硬幣大小），采用硬腦膜外微創(chuàng)植入方案：嵌入顱骨內(nèi)，一側(cè)大腦表面放置八個(gè)電極，用于記錄患者想象對(duì)側(cè)手部運(yùn)動(dòng)時(shí)的電活動(dòng)。這些信號(hào)被發(fā)送到計(jì)算機(jī)進(jìn)行解碼，然后用于控制一只氣動(dòng)手套（軟體機(jī)器人手套），讓患者能夠拿起和移動(dòng)物體，完成諸如進(jìn)食、飲水、抓握等日常功能。該系統(tǒng)采用近場(chǎng)無線供電和信號(hào)傳輸，無需在腦中植入電池，降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)和生物排異反應(yīng)。

研究團(tuán)隊(duì)去年發(fā)表的一篇預(yù)印本（尚未經(jīng)過同行評(píng)審）報(bào)告稱，一名使用該設(shè)備9個(gè)月的患者能夠用右手進(jìn)食和飲水，這是植入腦機(jī)接口前無法做到的。該患者的抓握、捏取以及右手整體運(yùn)動(dòng)能力都有所改善；雖然未對(duì)手套用于左手，但左手的運(yùn)動(dòng)能力也有一定程度改善（程度較小）。該患者參與的臨床試驗(yàn)旨在測(cè)試設(shè)備植入后長(zhǎng)達(dá)六個(gè)月的安全性和有效性。

陳亮表示，目前已有32人（多中心確證性臨床試驗(yàn)）植入了該設(shè)備，所有人都能在軟體機(jī)器人手套的幫助下完成抓取動(dòng)作，這是他們之前無法做到的。從這個(gè)角度看，他們都有所改善。整體臨床已完成36例手術(shù)（包括4例可行性試驗(yàn)），累計(jì)安全植入時(shí)間接近8000天，無器械相關(guān)嚴(yán)重不良反應(yīng)，主要臨床終點(diǎn)100%達(dá)標(biāo)。部分患者出現(xiàn)神經(jīng)重塑跡象，額外恢復(fù)了部分神經(jīng)功能。團(tuán)隊(duì)目前正在撰寫完整結(jié)果報(bào)告，并計(jì)劃加快產(chǎn)品入院，力爭(zhēng)年內(nèi)實(shí)現(xiàn)首例患者的臨床商業(yè)應(yīng)用。

澳大利亞悉尼科技大學(xué)腦機(jī)接口研究員Avinash Singh表示，該設(shè)備看起來安全且有效。但他也指出，研究樣本量仍然較小（32-36例）。

Singh認(rèn)為，NEO與其他正在測(cè)試的設(shè)備不同。它比Neuralink的設(shè)備侵入性更小（后者需插入大腦內(nèi)部）。這或許解釋了為什么NEO能如此迅速獲得批準(zhǔn)，而其他腦機(jī)接口仍處于臨床試驗(yàn)階段。

此次獲批標(biāo)志著腦機(jī)接口醫(yī)療器械全球首發(fā)上市，中國成為國際首個(gè)將侵入式腦機(jī)接口推向臨床應(yīng)用的國家。博睿康已于2026年2月啟動(dòng)科創(chuàng)板IPO輔導(dǎo)備案（輔導(dǎo)券商中信證券），有望成為“腦機(jī)接口第一股”。公司計(jì)劃優(yōu)化生產(chǎn)工藝、降低成本，推動(dòng)規(guī)模化應(yīng)用，并迭代后續(xù)版本，探索難治性癲癇、腦卒中等新適應(yīng)癥。上海正加快構(gòu)建腦機(jī)接口創(chuàng)新生態(tài)，將其列為“十五五”重點(diǎn)未來產(chǎn)業(yè)。