全國首個！三代試管成功率沖上72%

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蘇州貝康醫療基于國產高通量基因測序平臺的PGT-A（胚胎植入前染色體非整倍體檢測）試劑盒，已成功獲批國家三類醫療器械注冊證。

這并非國內首個PGT-A試劑盒，但卻是全國首個基于純國產自主平臺測序儀的PGT-A試劑盒。

意思是，過去該產業鏈的關鍵環節，即高通量測序儀及配套試劑、軟件長期被少數國外巨頭壟斷，國內企業大多在進口設備上進行應用開發（試劑國產、硬件進口）。貝康醫療此次獲批的試劑盒，其基礎是國產測序平臺，也就是從源頭設備到終端分析的完整技術路徑實現了自主可控，簡介理解就是解決了所謂卡脖子。

何為PGT-A？

PGT-A，全稱為胚胎植入前染色體非整倍體檢測，是第三代試管嬰兒（PGT）技術的核心環節之一。其原理是在胚胎植入母體前，對胚胎細胞進行活檢，通過基因測序技術篩查其染色體數量是否正常（整倍體），從而篩選出健康的胚胎進行移植。

該技術主要服務于幾類人群：35歲及以上的高齡試管嬰兒患者、染色體異常的夫婦、經歷三次以上移植失敗或反復自然流產的人群，以及已生育過染色體異常患兒的家庭。隨著女性年齡增長，胚胎染色體異常率顯著上升，導致流產風險大增，PGT-A技術能有效應對這一難題。

貝康醫療的臨床數據顯示，使用其PGT-A試劑盒后，臨床妊娠率可從行業平均的46%提升至72%，流產率則從20%以上降低至6.9%。

此次獲批的新產品，采用了聯合探針錨定聚合測序法，并在檢測準確性、平臺適配性上完成了系統性驗。

其實，國內首個PGT-A試劑盒的械證也是貝康醫療2020年2月拿到的，當年還是是國內唯一獲得國家藥監局批準的三代試管嬰兒基因檢測試劑盒。（目前進口產品也僅能用于科研用途，無法進入臨床。）

隨后2021年，北京中儀康衛醫療研發的胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒也獲得批準上市。該產品基于可逆末端終止測序法開發，搭載Illumina平臺的邊合成邊測序化學技術。

從滲透率來看，目前國內PGT技術在試管嬰兒周期中的滲透率僅約10%，而歐美發達國家滲透率已超過30%，仍有3倍以上的提升空間。

隨著育齡人群高齡化趨勢加劇（35歲以上高齡孕婦占比持續攀升）、出生缺陷防控政策的推進，以及醫保覆蓋范圍的擴大，預計2030年，國內 PGT市場規模將突破50億元，年復合增長率保持在25%以上。