諾華「重磅炸彈」新適應癥獲批上市

3 月 18 日，諾華公司宣布，「 司庫奇尤單抗 」 新適應癥獲得美國 FDA 批準，適用于12 歲及以上兒童中重度化膿性汗腺炎（HS）患者的治療。

截圖來源：企業官微

司庫奇尤單抗是全球首個獲批的全人源白介素（IL）-17A 抑制劑，可特異性中和多種來源的 IL-17A，抑制其促炎作用。

2014 年 12 月 26 日，該藥在日本實現全球首批，又相繼于 2015 年 1 月在歐盟、美國獲批上市，2019 年首次進入中國市場。目前該藥在全球范圍內已獲批化膿性汗腺炎、幼年特發性關節炎、銀屑病、銀屑病關節炎等多個適應癥。

司庫奇尤單抗在美國已獲批適應癥

截圖來自：Insight 數據庫

本次獲批 用于 12 歲及以上、體重超過 30 公斤的中重度 HS 患者，其獲批依據來自于設計嚴謹的成人研究，以及基于成人 HS 和銀屑病臨床試驗中推斷出的藥代動力學模型的支持，以及其他已獲批適應癥的兒科臨床試驗數據。此次獲批也得到了劑量分析的支持，該分析預測，司庫奇尤單抗在兒科患者中的體重劑量調整可實現與成人 HS 患者相似的藥物暴露量。

作為自免領域的重磅炸彈之一，司庫奇尤單抗自 2014 年 12 月首次獲批以來，2016 年就已經實現 11.28 億美元銷售額，2025 年更是突破新高，全球銷售額達到 66.68 億美元，同比增長 8.58%。這無疑得益于 IL-17A 靶點在自免領域的廣闊前景，司庫奇尤單抗直到 2023 年末仍在拓展獲批新適應癥。

司庫奇尤單抗全球銷售額趨勢

截圖來自：Insight 數據庫

不過，司庫奇尤單抗無疑也面臨著激烈的市場競爭。

從生物類似藥角度看，Insight 數據庫顯示，全球有6 款類似藥已經進入臨床階段。 最快的是百奧泰的 BAT2306，2025 年 2 月已經申報上市，且 針對不同的海外市場 與4 家企業達成了出海交易；石藥的 SYS6012、邁博藥業的 CMAB015、賽特瑞恩制藥的 CT-P55 也已經處于臨床 III 期開發階段。

從靶點角度來看，除司庫奇尤單抗以外，目前全球還有6 款 IL-17A 單抗獲批上市，來自三生國健（安沐奇塔單抗）、智翔金泰（賽立奇單抗）、恒瑞醫藥（

夫那奇珠單抗）、優時比（比奇珠單抗）、禮來（依奇珠單抗）等，另外還有 5 款已處于上市審評階段。

識別微信二維碼，添加抗體圈小編，符合條件者即可加入

抗體微信群！

請注明：姓名+研究方向！

本公眾號所有轉載文章系出于傳遞更多信息之目的，且明確注明來源和作者，不希望被轉載的媒體或個人可與我們聯系(cbplib@163.com)，我們將立即進行刪除處理。所有文章僅代表作者觀不本站。