藥品進(jìn)院新“生意”：花幾百萬(wàn)，繞開藥事會(huì)，銷量還有保障

一款藥品進(jìn)院，可以繞開藥事會(huì)，有保底銷量，名義上合規(guī)，甚至還能給醫(yī)院和醫(yī)生帶來(lái)陽(yáng)光收入。這樣的“好”事真的存在嗎？

最近，一種新型的“科研營(yíng)銷”模式正在國(guó)內(nèi)醫(yī)藥圈悄然興起。

去年，一家第三方公司承接了十多個(gè)類似項(xiàng)目，核心是通過(guò)真實(shí)世界研究（RWS，以下簡(jiǎn)稱為“真研”），和醫(yī)院達(dá)成科研項(xiàng)目合作，從而讓藥品順利入院。

由于前瞻性真研并非臨床試驗(yàn)，不改變?cè)械脑\療流程，僅做療效觀察，因此藥品通常仍需要患方買單。

公司負(fù)責(zé)人劉洪波告訴《健聞咨詢》，其中一個(gè)項(xiàng)目，同時(shí)覆蓋了幾十家二三級(jí)醫(yī)院，一年內(nèi)入組了1萬(wàn)例患者，對(duì)應(yīng)藥品使用量超萬(wàn)盒。

更重要的是，真實(shí)的研究數(shù)據(jù)和項(xiàng)目材料擺在臺(tái)面上，醫(yī)院能順利通過(guò)各方審查。

在這個(gè)項(xiàng)目中，藥企花費(fèi)了近500萬(wàn)元。

同樣一副牌，牌桌上的人換了，玩法也自然不同。

某外資藥企市場(chǎng)準(zhǔn)入高管杜明松告訴《健聞咨詢》，真研藥品入院，操盤方是諸如CRO這樣的第三方公司，核心是PI（研究者）和醫(yī)院科研處，而非傳統(tǒng)的藥劑科。

此外，《健聞咨詢》了解到，近一兩年，很多醫(yī)藥科技公司都在開展這類業(yè)務(wù)，項(xiàng)目以中成藥和化藥為主，單個(gè)項(xiàng)目的花費(fèi)在幾百萬(wàn)元到上千萬(wàn)元不等。

在醫(yī)保控費(fèi)、藥品入院難、打擊醫(yī)藥賄賂的多重背景下，以真研為名的“科研式營(yíng)銷”迅速成為藥企突破現(xiàn)有困境的新抓手。

但爭(zhēng)議也隨之而來(lái)，這究竟是醫(yī)藥營(yíng)銷模式的合規(guī)創(chuàng)新，還是一個(gè)亟待修補(bǔ)的制度漏洞？

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撬動(dòng)

三年前，當(dāng)真研被藥監(jiān)局、衛(wèi)健委等部門納入相關(guān)政策后，劉洪波就嗅到了其中的商機(jī)。

在行業(yè)浸潤(rùn)多年，他早已對(duì)藥品進(jìn)院臺(tái)面上下的規(guī)則熟稔于心：

不管是企業(yè)還是代理公司去拜訪醫(yī)院，如果手上沒有項(xiàng)目，光打直球聊產(chǎn)品進(jìn)院，多半會(huì)被斃掉。只有極少實(shí)力和人脈兼具的公司，能把藥品推上醫(yī)院藥事會(huì)討論。

但現(xiàn)狀是，藥事會(huì)往往才是利益交鋒最激烈的一環(huán)。

“就像打撲克，你出一張牌，總會(huì)有比你牌更大的人。藥事會(huì)的口子一開，基本就是各路神仙打架，院領(lǐng)導(dǎo)以上還有領(lǐng)導(dǎo)，所以很多醫(yī)院干脆選擇暫停或減少藥事會(huì)的頻次，避免麻煩”。

藥事會(huì)無(wú)限期拖延，企業(yè)只能轉(zhuǎn)戰(zhàn)院外市場(chǎng)，走DTP藥房。但這條路也無(wú)限曲折——想讓醫(yī)生開處方、實(shí)現(xiàn)處方流轉(zhuǎn)，前提依然是藥品先進(jìn)入院內(nèi)。

在日益稀薄的市場(chǎng)空間里，劉洪波受真研的政策啟發(fā)，找到了監(jiān)管鏈條中最松動(dòng)的環(huán)節(jié)——科研進(jìn)院。

相比于傳統(tǒng)的臨床試驗(yàn)，真研對(duì)醫(yī)院的資質(zhì)沒有硬性規(guī)定，可以輕松實(shí)現(xiàn)上萬(wàn)例大樣本入組，商業(yè)想象空間巨大。

更關(guān)鍵的是，和常規(guī)藥品的商業(yè)進(jìn)院不同，部分醫(yī)院科研進(jìn)院可繞過(guò)藥事會(huì)，只需按研究類型與用藥場(chǎng)景走對(duì)應(yīng)的合規(guī)流程，即倫理審查、院內(nèi)科研審批、藥學(xué)部門備案采購(gòu)，審批更為靈活。

“真研藥品進(jìn)院，先要搞定PI，把藥品納入科室研究項(xiàng)目；再對(duì)接科研處與分管科研的副院長(zhǎng)，按臨床試驗(yàn)流程完成倫理上會(huì)、藥學(xué)評(píng)估。藥劑科只是其中一環(huán)，整個(gè)流程并非由藥劑科主導(dǎo)。”熟悉醫(yī)院管理的資深人士吳青霞也確認(rèn)了這一點(diǎn)。

這個(gè)結(jié)論很容易被驗(yàn)證——?jiǎng)⒑椴ú俦P過(guò)的體量最大的一個(gè)真研項(xiàng)目，覆蓋了北方數(shù)十家公立醫(yī)院，絕大部分未通過(guò)藥事會(huì)，直接以科研路徑入院。

“科室的話語(yǔ)權(quán)是其次，說(shuō)到底，還是要看院長(zhǎng)想不想創(chuàng)收。”劉洪波坦言。

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畫像

不久前，一位北方某地級(jí)市龍頭醫(yī)院的院領(lǐng)導(dǎo)找到劉洪波，咨詢真研項(xiàng)目合作。在劉洪波的業(yè)務(wù)經(jīng)歷中，醫(yī)院主動(dòng)上門極為少見。

這家醫(yī)院所在的城市有400萬(wàn)常住人口，醫(yī)院年診療量達(dá)200萬(wàn)人次，年收入30億。即便患者集中度如此高，醫(yī)院也面臨著經(jīng)營(yíng)困難。

早些年，該院為擴(kuò)建新院區(qū)進(jìn)行了大量重資產(chǎn)基建投入，背負(fù)了較多貸款，同時(shí)大型醫(yī)療設(shè)備融資租賃也帶來(lái)持續(xù)的資金支出，進(jìn)一步加劇了醫(yī)院的運(yùn)營(yíng)壓力。

僅靠200萬(wàn)人次的診療和檢查收入，無(wú)法覆蓋工資、水電、折舊與債務(wù)，醫(yī)院每個(gè)月都有資金缺口。怎么保障下個(gè)月的員工薪酬，是院領(lǐng)導(dǎo)考慮的頭號(hào)問(wèn)題。

這幾乎是最典型的，愿意承接真研項(xiàng)目的醫(yī)院畫像：有穩(wěn)定就診量和藥品器械采購(gòu)量、同時(shí)面臨運(yùn)營(yíng)壓力。

劉洪波合作的機(jī)構(gòu)以一線城市區(qū)級(jí)醫(yī)院、地市級(jí)人民醫(yī)院、中醫(yī)院，以及二三線城市的地市級(jí)醫(yī)院為主。

真研給這類“夾心層”醫(yī)院帶來(lái)的收益十分直觀：在幾百乃至上千萬(wàn)元體量的項(xiàng)目中，20%的管理費(fèi)收入歸醫(yī)院所有，剩下80%都留給研究團(tuán)隊(duì)，醫(yī)生也有更多的陽(yáng)光收入。

對(duì)醫(yī)院來(lái)說(shuō)，這部分收入是真正的純?cè)隽渴杖耄挥蒙w樓，不用買設(shè)備，不占床位，不背貸款。

而在真金白銀的收益之外，大樣本的數(shù)據(jù)可以拿來(lái)發(fā)論文，形成專家共識(shí)；醫(yī)院可以借真研的成果轉(zhuǎn)化，在醫(yī)院等級(jí)評(píng)審中加分；論文署名的醫(yī)生也可以評(píng)職稱、晉升，提升學(xué)術(shù)地位。

據(jù)杜明松了解，真研可以幫助醫(yī)院建設(shè)一些重點(diǎn)科室。醫(yī)生得到收入后，有銷售粘性，主動(dòng)管理患者，隨訪和數(shù)據(jù)記錄都比原來(lái)更規(guī)范。

“現(xiàn)在是搶占市場(chǎng)窗口期，一家醫(yī)院同一個(gè)科室能承接的真研項(xiàng)目有限。項(xiàng)目需要和PI團(tuán)隊(duì)的科研需求匹配，又不能影響到日常臨床的工作。”杜明松表示。

3

甲方

上述模式能夠成立的根本在于，有人出錢。

藥企是支撐真研藥品入院背后的唯一金主。相較于醫(yī)院做科室建設(shè)、評(píng)審加分，醫(yī)生刊發(fā)論文，尋求職稱晉升，藥企的目標(biāo)簡(jiǎn)單而純粹：

賣藥。

“藥企追求的是確定性，確定能入院、確定能上量、確定項(xiàng)目能長(zhǎng)期落地。”吳青霞總結(jié)道。

在這種合作模式下，藥企和第三方公司，通常會(huì)交叉對(duì)比各自的醫(yī)院資源。如果本身就是藥企的合作醫(yī)院，就由藥企代理商帶著真研方案，和醫(yī)院溝通；如果藥企此前未覆蓋，但第三方公司已和醫(yī)院達(dá)成過(guò)合作，就由第三方公司負(fù)責(zé)開拓。

在劉洪波看來(lái)，做真研入院業(yè)務(wù)的第三方公司，必須有足量的醫(yī)院客戶資源，覆蓋的地域范圍越廣越好，便于公司根據(jù)形勢(shì)做動(dòng)態(tài)調(diào)整。

“有的藥企老板胃口很大，一年時(shí)間就想在全國(guó)所有省份鋪開，做100萬(wàn)例的真研。”劉洪波告訴《健聞咨詢》，而像中部地區(qū)的省份，由于產(chǎn)品納入集采或藥品“三同”政策，價(jià)格大幅下降，做真研的需求也萎縮了。

他的團(tuán)隊(duì)目前有幾十人，平時(shí)會(huì)在多個(gè)省份開展真研業(yè)務(wù)。

如果入院做成了，上量幾乎是確定的。

和傳統(tǒng)的關(guān)系型營(yíng)銷不同，真研入院的藥品用量要基于項(xiàng)目合同來(lái)執(zhí)行，即便有的醫(yī)院入組情況不好，也可以調(diào)到別的醫(yī)院繼續(xù)推進(jìn)。

而傳統(tǒng)的關(guān)系型營(yíng)銷，往往是跟著人情走，如果領(lǐng)導(dǎo)調(diào)任或換崗，競(jìng)品很容易取而代之。

劉洪波稱，他和團(tuán)隊(duì)溝通方案時(shí)，通常以1000例為起點(diǎn)，如果初期數(shù)據(jù)表現(xiàn)好，規(guī)模還能不斷擴(kuò)大。如果最早的1000例整體數(shù)據(jù)差，入組慢，項(xiàng)目會(huì)提前終止。

更讓藥企滿意的是項(xiàng)目的可持續(xù)性。

比如，今年某藥企通過(guò)真研在醫(yī)院賣了1萬(wàn)盒藥，在這個(gè)基礎(chǔ)上，明年醫(yī)院還能繼續(xù)立項(xiàng)，再加一個(gè)別的產(chǎn)品聯(lián)合用藥，拓展新適應(yīng)癥等。

總之，方案可以不斷變化，持續(xù)衍生出新的銷售空間。

目前，劉洪波正在推進(jìn)的項(xiàng)目，主要是年銷售額億級(jí)的中藥、化藥及創(chuàng)新藥品種，覆蓋腫瘤、急救、兒科、婦科和慢病等領(lǐng)域。

他透露，不少內(nèi)資的創(chuàng)新藥企也躍躍欲試，想通過(guò)真研把藥賣進(jìn)醫(yī)院，但往往會(huì)受制于產(chǎn)品臨床優(yōu)勢(shì)不明顯或團(tuán)隊(duì)認(rèn)知不到位，很難真正跑起來(lái)。

“創(chuàng)新藥企做產(chǎn)品的邏輯和化藥、中藥不同。他們對(duì)醫(yī)院覆蓋數(shù)、使用量有明確訴求，愿意投入真研費(fèi)用。但因?yàn)閯?chuàng)新藥價(jià)格高，單個(gè)適應(yīng)癥尤其癌癥的患者數(shù)量很少，患者還要自費(fèi)，因此入組的速度很慢，沒有做起來(lái)。”劉洪波坦言。

4

分歧

在銷量之上，參與方最關(guān)心的是合規(guī)紅線：這種模式真的安全嗎？

劉洪波告訴《健聞咨詢》，在研究層面，第三方公司和藥企均設(shè)置質(zhì)控部門，試驗(yàn)通過(guò)醫(yī)院倫理審查，確保項(xiàng)目合規(guī)。患者嚴(yán)格執(zhí)行入組標(biāo)準(zhǔn)，保障數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠。

而在經(jīng)濟(jì)審查層面，真研實(shí)際上對(duì)藥企更為有利。

舉個(gè)例子，此前一盒藥賣100元，大概有30-50元會(huì)給到經(jīng)銷商和醫(yī)生，尤其是給到醫(yī)生的這部分，違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)極高。

但在真研的模式下，傳統(tǒng)的推廣費(fèi)用轉(zhuǎn)變?yōu)楫a(chǎn)品上市后的研發(fā)費(fèi)用，有利于企業(yè)應(yīng)對(duì)合規(guī)監(jiān)管。

不過(guò)，就業(yè)界存在的“真研+營(yíng)銷”模式，也有部分受訪者認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)極高，屬于以科研合規(guī)的名義打擦邊球。

北京天霜（天津）律師事務(wù)所張永泉律師認(rèn)為，這一模式從經(jīng)費(fèi)形式上看似合規(guī)，實(shí)則經(jīng)不起核查。

如果CRO公司真正開展藥物研發(fā)，需要完成病例入組、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析等工作，科研經(jīng)費(fèi)真正用在實(shí)處后，基本沒有多少利潤(rùn)空間。

“若以科研為名義、實(shí)質(zhì)為變相售藥，企業(yè)就不會(huì)投入這些真實(shí)研究成本。一旦未實(shí)際開展研究或數(shù)據(jù)造假被查實(shí)，相關(guān)方將被一并追責(zé)，同樣會(huì)被認(rèn)定為不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)。”

一位熟悉醫(yī)院藥事會(huì)流程的內(nèi)部管理者告訴《健聞咨詢》，以科研名義規(guī)避藥事會(huì)審議，不符合醫(yī)院藥品管理的常規(guī)流程。這類模式看似靈活，實(shí)則存在較高合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

在規(guī)范管理的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，用于真實(shí)世界研究的藥品，必須通過(guò)藥事會(huì)審議，且嚴(yán)格按照研究方案核定的樣本量采購(gòu)，嚴(yán)禁超范圍、超用量使用。

杜明松告訴《健聞咨詢》，目前外資藥企做真研的案例更多，尤其是創(chuàng)新藥。例如，諾華的英克司蘭鈉注射液在天津展開研究，輝瑞治療偏頭痛的瑞美吉泮則在大灣區(qū)招募患者入組。

這類真研是外企內(nèi)部團(tuán)隊(duì)做，不與醫(yī)院營(yíng)銷掛鉤，更多是找藥學(xué)專家、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)團(tuán)隊(duì)對(duì)病例進(jìn)行回顧性分析，幫助國(guó)談準(zhǔn)入、學(xué)術(shù)化的推廣和宣傳。

“內(nèi)資企業(yè)做‘真研+營(yíng)銷’，整體思路和體系設(shè)計(jì)在圈內(nèi)有一定的認(rèn)可度。但外界容易視作包裝后的帶金銷售。怎樣真正合規(guī)，產(chǎn)生真實(shí)的研究結(jié)論，讓數(shù)據(jù)為產(chǎn)品銷售發(fā)聲，還存在很大挑戰(zhàn)。”杜明松評(píng)價(jià)道。

從一開始服務(wù)于臨床證據(jù)與藥品審評(píng)，到如今被賦予 “進(jìn)院跳板” 的功能，真研的邊界正在變得模糊。是合規(guī)創(chuàng)新，還是新型灰色營(yíng)銷，市場(chǎng)自有判斷，監(jiān)管也終將給出答案。

（文中劉洪波、杜明松、吳青霞為化名）

來(lái)源：健聞咨詢

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