強生銀屑病口服 IL-23 受體拮抗劑 獲 FDA 批準

摘要：美國時間 2026 年 3 月 18 日，強生與 Protagonist Therapeutics 聯合開發的每日一次口服 IL-23 受體拮抗劑 Icotyde（icotrokinra）正式獲 FDA 批準，用于 12 歲及以上、適合系統治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病患者。這款口服新藥在頭對頭臨床試驗中展現出優于現有口服競品的皮損清除效果，以 “口服劑型 + 生物級療效” 的組合，沖擊長期由注射類生物制劑主導的銀屑病治療市場。

繞開針頭，瞄準患者最實在的痛點

長久以來，銀屑病的主流治療市場，幾乎被注射類生物制劑牢牢攥著。

不管是雅培的 Skyrizi，還是強生自家的 Tremfya。哪怕藥效再能打，患者都繞不開定期注射的麻煩。要跑醫院，要自己在家對著皮膚扎針，很多人哪怕能忍病痛，也忍不了常年打針的折騰。

Icotyde 的出現，就是沖著這個最實在的痛點來的。它是首款能精準阻斷 IL-23 受體的靶向口服肽，用法簡單到不能再簡單 —— 每天早上醒來，就水吃一片就行。

臨床數據，是實打實的底氣

這次獲批的底氣，來自強生口中那套 “前所未有的證據體系”—— 覆蓋 2500 名患者的 4 項 III 期 ICONIC 臨床研究。

說起來，這次試驗還專門盯了頭皮、生殖器部位這些高影響的皮損區域。這些地方的斑塊，不像軀干上的能遮能蓋，對患者日常社交、生活的影響，要大得多。

16 周的節點上，用 Icotyde 的患者里，70% 實現了皮膚清除或幾乎清除，55% 拿到了 PASI 90 應答 —— 也就是皮損改善幅度達到 90%。和百時美施貴寶的 Sotyktu 頭對頭比下來，不管是 16 周、24 周，還是持續到 52 周，Icotyde 的皮損清除能力都更占優。

亨利福特醫療的皮膚科研究主任 Linda Stein Gold 也說，這款藥的獲批，對很多患者來說是 “潛在的游戲規則改變者”，也剛好契合國際銀屑病理事會的最新指南 —— 患者在外用藥治療效果不佳后，應盡早啟動系統治療。

不止于銀屑病的想象空間

美國有大約 800 萬斑塊狀銀屑病患者，這個市場的體量，業內都心知肚明。

花旗的分析師在近期的報告里寫，這款藥 “生物級療效 + 每日口服便利” 的組合，在銀屑病治療領域是前所未有的。他們預判這款藥能快速滲透市場，峰值銷售額能到 55 億美元。杰富瑞的分析師預期更高，此前給它的美國多適應癥峰值銷售額定在了 75 億美元，強生自己的預測，也在 50 億美元以上。

坦白講，Icotyde 的故事，不會只停在銀屑病這一個適應癥上。強生和 Protagonist 在 2017 年就敲定了這款藥的合作，是免疫領域的老搭檔了。現在他們還在推著這款藥往銀屑病關節炎、潰瘍性結腸炎、克羅恩病這些自免適應癥走，甚至還在和強生自家的重磅藥 Stelara 做頭對頭試驗。

對強生來說，這款藥能給自家 2025 年賣了 150 億美元的免疫管線，再添一塊扎實的拼圖。對 Protagonist 這家加州 biotech 來說，2026 年本就等著第三季度和武田合作藥物的 FDA 決議，這次的獲批，算是給全年開了個實打實的好頭。

而最核心的，還是給那些被銀屑病困擾、又不想常年打針的患者，多了一個觸手可及的新選擇。

參考來源：https://www.fiercepharma.com/pharma/jj-protagonists-game-changer-once-daily-psoriasis-pill-icotyde-nabs-fda-approval

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