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天水市市場監督管理局
天水市衛生健康委員會
關于嚴禁非法經營使用
“外泌體”相關產品的提示
各藥品、醫療器械、化妝品經營企業,各級各類醫療機構(醫療美容機構),生活美容、養生等相關服務機構:
近期,媒體曝光部分市場經營主體以“外泌體”為噱頭,違規生產、銷售并宣稱具有美容、抗衰、疾病治療等功效的產品,嚴重誤導消費者,存在重大安全隱患。為規范市場秩序,防范安全風險,切實保障人民群眾健康權益,依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國廣告法》以及《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等法律法規規定,現就有關事項提示如下:
一、準確認識產品屬性,嚴守安全底線
截至目前,國家藥品監督管理部門未批準任何“外泌體”相關藥品、醫療器械上市,也未批準“外泌體”作為化妝品原料或消毒產品成分使用。因此,市場上流通的所謂“外泌體化妝品”“外泌體注射液”“外泌體修復液”等產品,均屬未經注冊或備案、來源不清、質量安全無法保障的“三無產品”,其生產、經營和使用行為涉嫌違法,且極易引發感染、過敏、組織損傷等健康安全風險。
二、嚴格落實主體責任,嚴禁違法違規行為
各相關經營單位、服務機構及從業人員必須嚴格遵守法律法規,立即開展自查整改,杜絕以下行為:
(一)嚴禁非法生產與銷售。任何單位和個人不得生產、配制、分裝、銷售、代購、進口或贈送宣稱含有“外泌體”的制品,不得套用現有批準文號生產經營“外泌體”產品。不得以“科研試劑”“生物技術合作”“干細胞衍生品”等任何名義變相從事相關經營活動。
(二)嚴禁虛假宣傳與誤導。不得在廣告、宣傳資料、產品標簽或服務項目中,明示或暗示“外泌體”產品具有醫療、美容、抗衰、修復等功效。所有宣傳必須真實、合法,不得夸大或虛構。
(三)嚴禁非法應用于人體。任何機構和個人不得開展將“外泌體”產品用于注射、導入、輸注、外敷等涉及人體的操作。非醫療機構不得開展相關項目;醫療機構不得超范圍違規使用。
(四)規范臨床研究活動。僅限具備相應資質且倫理審查完備的醫療機構,在獲得國家相關部門正式批準后,方可開展符合規定的“外泌體”相關臨床研究。嚴禁以研究為名向受試者收費或變相開展商業診療。
三、依法從嚴監管,強化社會共治
全市市場監管部門將持續加大監督檢查、抽樣檢驗和網絡監測力度,對涉嫌非法生產、經營、使用、宣傳“外泌體”產品的違法行為,一經查實,將依法予以從嚴從重查處,包括但不限于責令停產停業、吊銷許可證照、沒收涉案產品及違法所得、處以罰款等。對涉嫌犯罪的,一律移送公安機關追究刑事責任。
歡迎社會各界和消費者積極參與監督,如發現相關違法違規線索,請及時通過以下渠道舉報。市場監管部門將依法處理并對舉報人信息嚴格保密。
市市場監管局舉報電話:12315
市衛健委舉報電話: 8212462 8213787
天水市市場監督管理局
天水市衛生健康委員會
2026年3月23日
來源:天水市市場監管局
聲明:圖文視頻來自網絡,旨在傳遞正能量。
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編審|安瑞|責編|胡榕|編輯|紫萱
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