海淀區(qū)發(fā)布AI新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)指引

3月25日下午，在2026年中關(guān)村論壇“全球知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)與創(chuàng)新論壇”上，海淀區(qū)市場監(jiān)督管理局（區(qū)知識產(chǎn)權(quán)局）正式發(fā)布《AI新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)指引》，為AI新藥研發(fā)這一戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)筑牢知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)屏障提供了系統(tǒng)性解決方案。

3月25日，海淀區(qū)市場監(jiān)督管理局（區(qū)知識產(chǎn)權(quán)局）正式發(fā)布《AI新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)指引》。新京報記者 浦峰 攝

破解AI新藥研發(fā)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)難題

當(dāng)前，人工智能與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正加速深度融合。AI技術(shù)憑借提升研發(fā)效率、降低研發(fā)成本的核心優(yōu)勢，已成為驅(qū)動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級的重要引擎。然而，這一新興領(lǐng)域在知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)上面臨著前所未有的挑戰(zhàn)。

《指引》內(nèi)容顯示，AI新藥研發(fā)領(lǐng)域交織著專利、商業(yè)秘密、著作權(quán)、數(shù)據(jù)知識產(chǎn)權(quán)等多種知識產(chǎn)權(quán)類型，傳統(tǒng)新藥研發(fā)長期受困于“雙十定律”——一款創(chuàng)新藥平均耗時十年以上、投入超十億美元，而AI技術(shù)的介入雖然重構(gòu)了研發(fā)范式，但也帶來了AI生成知識產(chǎn)權(quán)的權(quán)屬爭議、核心算法保護(hù)困境、開源工具使用中的“開源污染”風(fēng)險等全新難題。

“知識產(chǎn)權(quán)是創(chuàng)新的生命線，更是AI新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的核心競爭力。”在發(fā)布現(xiàn)場，海淀區(qū)市場監(jiān)督管理局（區(qū)知識產(chǎn)權(quán)局）相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，《指引》的發(fā)布，旨在為行業(yè)提供富有實操性的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)方案，以精準(zhǔn)的保護(hù)助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

上述負(fù)責(zé)人介紹，此次《指引》的出臺，既是對AI新藥研發(fā)行業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)需求的精準(zhǔn)回應(yīng)，也是海淀助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要舉措，更是北京探索人工智能新領(lǐng)域新業(yè)態(tài)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的具體實踐。

未來，海淀區(qū)將持續(xù)完善知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)生態(tài)，強(qiáng)化政策支持、優(yōu)化服務(wù)保障，以知識產(chǎn)權(quán)賦能科技成果高效轉(zhuǎn)化，推動科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新深度融合，為全球可持續(xù)發(fā)展注入新動能。

強(qiáng)化全流程保護(hù)、降低維權(quán)成本

作為全國科技創(chuàng)新中心核心區(qū)，海淀匯聚了眾多頂尖科研資源和AI制藥企業(yè)，肩負(fù)著以知識產(chǎn)權(quán)支撐科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新深度融合的重要使命。《指引》立足產(chǎn)業(yè)實際，聚焦AI新藥研發(fā)全鏈條知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)痛點難點，從優(yōu)化多元布局策略、強(qiáng)化全流程保護(hù)、降低維權(quán)成本、筑牢風(fēng)險防線四大維度給出詳實參考。

在優(yōu)化多元布局策略方面，《指引》為創(chuàng)新主體明晰了專利、商業(yè)秘密、著作權(quán)、數(shù)據(jù)知識產(chǎn)權(quán)的組合保護(hù)路徑。針對AI新藥研發(fā)中不同技術(shù)成果的特性，指導(dǎo)企業(yè)科學(xué)選擇保護(hù)方式——核心技術(shù)方案通過專利構(gòu)建壁壘，難以逆向復(fù)現(xiàn)的模型參數(shù)、未公開試驗數(shù)據(jù)等采用商業(yè)秘密保護(hù)，研發(fā)形成的軟件程序申請著作權(quán)登記，高質(zhì)量研發(fā)數(shù)據(jù)通過數(shù)據(jù)知識產(chǎn)權(quán)登記明確權(quán)益。

在強(qiáng)化全流程保護(hù)方面，《指引》針對靶點發(fā)現(xiàn)、分子設(shè)計、臨床試驗等研發(fā)核心環(huán)節(jié)提出差異化保護(hù)策略。靶點發(fā)現(xiàn)階段重點布局新靶點應(yīng)用專利、靶點預(yù)測算法專利；分子設(shè)計階段聚焦化合物結(jié)構(gòu)專利、AI算法系統(tǒng)專利，并結(jié)合商業(yè)秘密保護(hù)模型隱性信息；臨床試驗階段則圍繞新適應(yīng)癥專利、臨床試驗方法專利及臨床數(shù)據(jù)構(gòu)建保護(hù)閉環(huán)。

在降低維權(quán)成本方面，針對中小企業(yè)維權(quán)成本高、專業(yè)能力薄弱的困境，《指引》梳理了便捷的維權(quán)路徑。創(chuàng)新主體可優(yōu)先依托官方公益平臺與行政救濟(jì)渠道，構(gòu)建“協(xié)商前置—行政為主—調(diào)解銜接—訴訟兜底”的分層維權(quán)路徑。同時，《指引》介紹了區(qū)塊鏈存證、公證平臺取證等低成本證據(jù)固化方式，并詳細(xì)解讀了專利侵權(quán)糾紛行政裁決、商業(yè)秘密維權(quán)等多種維權(quán)方式的操作流程。

此外，在筑牢風(fēng)險防線方面，《指引》系統(tǒng)解讀了產(chǎn)業(yè)合作開發(fā)、開源工具使用等環(huán)節(jié)的風(fēng)險點，并明確了主要海外市場數(shù)據(jù)跨境傳輸?shù)暮弦?guī)要求。針對合作研發(fā)中的權(quán)屬糾紛風(fēng)險，提出應(yīng)通過書面協(xié)議提前明確背景知識產(chǎn)權(quán)與前景知識產(chǎn)權(quán)的歸屬，建立研發(fā)全流程臺賬。針對開源工具使用中的“開源污染”風(fēng)險，建議企業(yè)組建跨部門開源合規(guī)審查小組，做好開源與閉源的技術(shù)隔離規(guī)劃。

新京報記者 吳為

編輯 張磊 校對 李立軍