產(chǎn)業(yè)新聞 | FDA批準(zhǔn)抗癌小分子組合療法！

Corcept Therapeutics今日宣布，美國FDA已批準(zhǔn)Lifyorli（relacorilant）聯(lián)合白蛋白紫杉醇（nab-paclitaxel），用于治療既往接受過1至3線全身治療（其中至少一線包含bevacizumab）的成人鉑耐藥性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者。根據(jù)新聞稿，Lifyorli是首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的選擇性糖皮質(zhì)激素受體拮抗劑（SGRA）。

該批準(zhǔn)主要基于Lifyorli在關(guān)鍵性ROSELLA試驗(yàn)中獲得的積極結(jié)果。該試驗(yàn)共納入381例鉑耐藥性卵巢癌患者，這些患者既往接受過1至3線治療（其中至少一線包含bevacizumab）。患者按1：1比例隨機(jī)分配，分別接受Lifyorli聯(lián)合白蛋白紫杉醇治療或白蛋白紫杉醇單藥治療。該研究未進(jìn)行生物標(biāo)志物篩選。

分析顯示，試驗(yàn)達(dá)成雙主要終點(diǎn)。與單用白蛋白紫杉醇相比，Lifyorli聯(lián)合白蛋白紫杉醇治療組患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了35%（HR=0.65，p=0.0004）。接受Lifyorli聯(lián)合治療患者的中位總生存期（OS）為16.0個(gè)月，而白蛋白紫杉醇單藥組患者的中位OS為11.9個(gè)月，兩者相差4.1個(gè)月。在另一主要終點(diǎn)無進(jìn)展生存期（PFS）方面，盲法獨(dú)立中心評估（BICR）確認(rèn)，與單用白蛋白紫杉醇相比，接受Lifyorli聯(lián)合治療患者的疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低了30%（HR=0.70，p=0.008）。

Lifyorli聯(lián)合白蛋白紫杉醇治療的耐受性良好，與其已知的安全性特征一致。值得注意的是，聯(lián)合治療組不良事件的類型、發(fā)生頻率及嚴(yán)重程度與白蛋白紫杉醇單藥治療組相當(dāng)。Lifyorli在帶來療效獲益的同時(shí)，并未額外增加患者的安全性負(fù)擔(dān)。

Lifyorli是一種口服選擇性糖皮質(zhì)激素受體拮抗劑，可通過與糖皮質(zhì)激素受體結(jié)合而不與機(jī)體其他激素受體結(jié)合，從而調(diào)節(jié)皮質(zhì)醇活性。Corcept正在推進(jìn)Lifyorli在卵巢癌及多種其他嚴(yán)重疾病中的開發(fā)，包括內(nèi)源性高皮質(zhì)醇癥以及子宮內(nèi)膜癌、宮頸癌、胰腺癌和前列腺癌。該藥物曾被美國FDA和歐盟委員會（EC）授予用于治療高皮質(zhì)醇癥的孤兒藥資格，并被EC授予用于治療卵巢癌的孤兒藥資格。

參考資料：

[1] FDA Approves Corcept’s Selective Glucocorticoid Receptor Antagonist Lifyorli? (relacorilant) Plus Nab-Paclitaxel for Treatment of Patients with Platinum-Resistant Ovarian Cancer. Retrieved March 25, 2026 from https://www.businesswire.com/news/home/20260325948774/en/FDA-Approves-Corcepts-Selective-Glucocorticoid-Receptor-Antagonist-Lifyorli-relacorilant-Plus-Nab-Paclitaxel-for-Treatment-of-Patients-with-Platinum-Resistant-Ovarian-Cancer

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