緊盯高風(fēng)險(xiǎn)品種及重點(diǎn)品種 加強(qiáng)技術(shù)支撐與風(fēng)險(xiǎn)防控 2026年山東省藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn)發(fā)布

齊魯網(wǎng)·閃電新聞3月27日訊近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《2026年全省藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn)》（以下簡(jiǎn)稱《工作要點(diǎn)》），以“四個(gè)最嚴(yán)”要求為根本遵循，貫徹落實(shí)全國(guó)和全省藥品監(jiān)管工作會(huì)議精神，對(duì)全年藥品生產(chǎn)監(jiān)管重點(diǎn)任務(wù)作出部署，著力推動(dòng)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，提升藥品生產(chǎn)監(jiān)管質(zhì)效，力爭(zhēng)監(jiān)管跑贏風(fēng)險(xiǎn)，保障高水平安全，服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展。

在壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任方面，繼續(xù)深入實(shí)施“兩清單、雙報(bào)告、雙評(píng)估、一承諾”（正面清單和負(fù)面清單、年度報(bào)告和風(fēng)險(xiǎn)自查報(bào)告、履職能力評(píng)估和檢驗(yàn)?zāi)芰υu(píng)估、藥品安全公開(kāi)承諾）企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)制度。強(qiáng)化法律法規(guī)宣貫，推動(dòng)企業(yè)守法合規(guī)生產(chǎn)，建立由企業(yè)最高管理者組織、覆蓋全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商和處置機(jī)制。同時(shí)，指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)引導(dǎo)行業(yè)自律，著力構(gòu)建社會(huì)共治格局。

在實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管方面，緊盯疫苗、血液制品、中藥注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種，以及國(guó)家集采中選藥品、特殊管理藥品等重點(diǎn)品種，加強(qiáng)原料控制、無(wú)菌操作、數(shù)據(jù)可靠性管理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)管控；聚焦委托生產(chǎn)、出口藥品、境外持有人指定境內(nèi)責(zé)任人等關(guān)鍵領(lǐng)域，強(qiáng)化質(zhì)量管理體系有效銜接，落實(shí)質(zhì)量保證和風(fēng)險(xiǎn)防控責(zé)任。同時(shí)，加大對(duì)藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管力度，強(qiáng)化供應(yīng)鏈質(zhì)量管控。

在技術(shù)支撐與風(fēng)險(xiǎn)防控方面，系統(tǒng)提升檢查、抽檢和藥物警戒能力，強(qiáng)化多源數(shù)據(jù)融合分析，推動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)精準(zhǔn)識(shí)別與閉環(huán)處置。加快智慧監(jiān)管體系建設(shè)，探索人工智能技術(shù)賦能藥品生產(chǎn)監(jiān)管。健全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，強(qiáng)化季度會(huì)商、綜合研判和動(dòng)態(tài)跟蹤，實(shí)現(xiàn)企業(yè)“精準(zhǔn)畫像”和差異化監(jiān)管，常態(tài)化開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)提示和案例警示，嚴(yán)查違法違規(guī)行為，推動(dòng)監(jiān)管從“被動(dòng)防御”向“主動(dòng)防控”轉(zhuǎn)型，切實(shí)筑牢藥品質(zhì)量安全底線。

此外，《工作要點(diǎn)》還強(qiáng)調(diào)，要以樹立和踐行正確政績(jī)觀學(xué)習(xí)教育為契機(jī)，打造“學(xué)習(xí)型、成長(zhǎng)型、進(jìn)取型”黨支部，以高標(biāo)準(zhǔn)黨建引領(lǐng)高效能監(jiān)管。要嚴(yán)格落實(shí)“清朗藥監(jiān)”專項(xiàng)整治行動(dòng)和省藥監(jiān)局藥品監(jiān)管“十不準(zhǔn)”要求，持續(xù)鍛造政治過(guò)硬、業(yè)務(wù)精湛、作風(fēng)優(yōu)良的監(jiān)管隊(duì)伍，全力護(hù)航藥品生產(chǎn)監(jiān)管事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

閃電新聞?dòng)浾?張吉紅 報(bào)道