齊魯制藥首個眼用制劑環(huán)孢素眼用乳劑出口美國

香港商報訊 3月18日，一場春雨如約而至，為齊魯制藥制劑國際化進程增添了一份別樣的注腳。在濟南高新生產(chǎn)基地，齊魯制藥環(huán)孢素眼用乳劑正式出口發(fā)貨，這是齊魯制藥首個出口美國的眼用制劑，也是公司生產(chǎn)的第39個登陸美國市場的制劑產(chǎn)品。

環(huán)孢素眼用乳劑是一種鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶抑制劑免疫抑制劑，適用于因干燥性角結(jié)膜炎等眼部炎癥引起的淚液生成受到抑制的干眼癥患者，以及使用局部抗炎藥或行淚點栓塞術(shù)而未觀察到淚液分泌增加的患者。該產(chǎn)品為復(fù)雜乳劑型眼科用藥，由水相、油相等多組分構(gòu)成，處方與工藝控制難度高、質(zhì)量要求嚴苛。

項目全程對標美國cGMP標準開展研究與驗證，歷經(jīng)數(shù)千次試驗，逐項突破處方優(yōu)化、乳化穩(wěn)定、無菌保障等關(guān)鍵工藝瓶頸，最終以完整數(shù)據(jù)鏈與可靠質(zhì)量體系通過美國FDA嚴苛審評，建立穩(wěn)定可控的規(guī)模化生產(chǎn)體系。2026年1月21日，該產(chǎn)品正式獲得FDA批準；2026年2月，首次商業(yè)化三批產(chǎn)品順利下線并通過全項質(zhì)量檢驗，實現(xiàn)獲批即量產(chǎn)、量產(chǎn)即達標。

作為中國醫(yī)藥行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)，齊魯制藥始終堅持創(chuàng)新與國際化雙輪驅(qū)動戰(zhàn)略，持續(xù)深耕全球醫(yī)藥市場，依托與國際全面接軌、世界一流的質(zhì)量管理體系，已實現(xiàn)注射劑、口服劑、眼用制劑等多劑型、多治療領(lǐng)域產(chǎn)品出口全球110多個國家和地區(qū)，數(shù)十個制劑產(chǎn)品成功登陸美國、歐盟、日本等高端法規(guī)市場。截至目前，公司是國內(nèi)唯一同時向歐、美、英、日、澳大利亞、加拿大法規(guī)市場出口制劑的藥企，年出口注射劑約2億支，40個產(chǎn)品在海外市場占有率位居第一，2025年度實現(xiàn)出口11.1億美元。

未來，齊魯制藥將繼續(xù)堅守“用科技表達我們的愛”的使命，以全球患者健康需求為導(dǎo)向，不斷拓展產(chǎn)品管線的廣度與深度，持續(xù)推出更多全球患者用得上、用得起、用得好的“中國造”藥品，以更加開放的姿態(tài)融入全球醫(yī)藥創(chuàng)新體系，以科技創(chuàng)新賦能高質(zhì)量發(fā)展，以“齊魯品質(zhì)”服務(wù)全球市場，為守護人類生命健康貢獻更大力量。