ZYLOX Spino 棘龍外周點狀支架系統獲NMPA創新醫療器械認定

來源：市場資訊

（來源：歸創通橋）

4月1日，國家藥品監督管理局（NMPA）公示了2026年第六批創新醫療器械特別審查申請審查結果。歸創通橋旗下歸創醫療自主創新研發的“外周點狀支架系統”產品成功入選，進入創新審查程序（“綠色通道”）。

ZYLOX Spino 棘龍?外周點狀支架系統適用于治療股腘動脈經皮球囊血管成形術后的夾層。血管夾層是股腘動脈狹窄接受球囊血管成形術后的常見并發癥，而傳統術后補救性長段支架治療往往可能產生支架斷裂和再狹窄等問題。針對這一臨床痛點，ZYLOX Spino 棘龍?外周點狀支架系統踐行“Leave the Right Thing Behind”治療理念，可針對局部靶病變提供精準治療，避免覆蓋非靶病變部位，同時降低長段支架植入帶來的斷裂及支架內再狹窄風險，減少對正常血管的刺激和損傷。

在產品設計方面，ZYLOX Spino 棘龍?外周點狀支架系統采用支架近端鎖定和輸送系統限位裝置的結構設計，可有效避免植入過程中支架意外彈脫和誤釋放，提高釋放精準度；同時，支架凹形外展設計結合鈍化尖端頂點設計，使支架穩固錨定在血管壁，從而有效避免釋放后非預期移位的風險。

相關臨床研究結果進一步驗證了該產品的安全性和有效性。截至2025年底，臨床試驗已完成157例受試者術后12個月隨訪，產品技術成功率100%，無支架斷裂、移位和器械缺陷；術后12個月一期通暢率較對照組提升11.52%（p=0.041）。ZYLOX Spino 棘龍?外周點狀支架系統通過治療理念和產品結構設計的多維度創新，有望為臨床醫生和外周動脈疾病患者提供更安全、更有效的治療新選擇。

目前，歸創通橋累計已有10款產品獲得創新醫療器械認定，創新產品儲備持續豐富，創新成果加快落地。此次ZYLOX Spino 棘龍?外周點狀支架系統成功獲得NMPA創新醫療器械認定，進一步彰顯了公司圍繞未滿足的臨床需求，持續推進技術創新與產品升級的核心研發能力，也進一步鞏固了公司在血管介入治療領域的創新布局。

展望未來，歸創通橋將繼續秉持“為生命 恒創新”的理念，持續加大在醫療科技領域的研發與投入，加速推進國際化戰略布局，為全球患者帶來高質量且可負擔的創新產品與解決方案。

●關于歸創通橋●

歸創通橋是一家專注于外周和神經血管介入、植入領域高值醫療器械創新研發、生產制造及銷售服務的企業。

目前，公司旗下擁有“歸創醫療”、“通橋醫療”兩大品牌，分別專注于外周血管介入和神經血管介入業務。公司同時擁有血管閉合業務，并積極開發醫療科技相關的技術和加工平臺。

歸創通橋已建立了79款產品及在研產品管線，研發了一系列具有自主知識產權，達到國內甚至國際領先水平的產品。截至目前，公司已有61款產品獲得NMPA批準上市，產品已覆蓋德國、意大利、阿根廷、巴西、阿聯酋等歐洲、南美及中東地區國家。

公司自2021年在香港聯交所上市以來，憑借豐富全面的產品組合及快速的商業化進程，已逐漸成為國內領先的血管介入醫療器械平臺之一。