北京
來源：市場資訊
（來源：魯抗醫藥）
魯抗醫藥申報的“膠囊中間體檢測方法——近紅外光譜在線監測”正式獲得國家藥品監督管理局批準。這標志著魯抗醫藥成為國內醫藥行業首家在生產過程實現近紅外光譜在線監測（PAT）合規應用的企業，為公司全面推進數智化轉型奠定了里程碑式的基礎。
近年來，國家藥監局、工信部等部門陸續發布《化藥口服固體制劑連續制造指導原則（試行）》《智能檢測裝備產業發展行動計劃》及《醫藥工業數智化轉型實施方案（2025—2030年）》，明確鼓勵以連續制造、智能檢測為代表的新質生產力，推動醫藥產業高端化、智能化、綠色化升級。
魯抗醫藥積極響應政策號召，聯合山東省藥品監督管理局，共同探索連續制造背景下“在線檢測+實時放行”的創新監管模式。此次獲批，不僅是企業技術能力的體現，更是政企協同推動監管科學落地的成功范例。
此次PAT在線監測系統的成功獲批，是魯抗醫藥踐行“智慧制藥2030”戰略的關鍵一步。該技術不僅可推廣至原料藥及制劑其他劑型，也為國內藥品生產企業過程控制實現在線智能監測提供了可復制、可推廣的“魯抗樣板”。
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