北京
4月9日，CDE官網顯示，拜耳的first in class肺癌新藥塞伐艾替尼（sevabertinib，BAY 2927088）擬納入優先審評，用于一線治療攜帶HER2（ERBB2）激活突變的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。此前，塞伐艾替尼，用于治療攜帶HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過一種系統治療的晚期NSCLC成人患者。
塞伐艾替尼是拜耳開發的一款口服非共價可逆選擇性酪氨酸激酶抑制劑，對攜帶EGFR和HER2突變（包括HER2 exon 20插入突變）的腫瘤有抑制活性。
2025年11月19日，塞伐艾替尼在美國獲批上市，用于治療經FDA批準的伴隨診斷設備證明腫瘤攜帶HER2（ERBB2）酪氨酸激酶結構域（TKD）激活突變并且接受過系統治療的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC成人患者。
I/II期SOHO-01研究數據顯示：
在81例接受過系統治療但未接受過HER2靶向藥物治療的患者中，經塞伐艾替尼（每日2次，20mg）治療后，客觀緩解率（ORR）為64%，中位緩解持續時間（DOR）為9.2個月，中位無進展生存期（PFS）為8.3個月；
在55例接受過包括HER2 ADC在內的系統治療的患者中，經塞伐艾替尼（每日2次，20mg）治療后，ORR為38%，中位DOR為8.5個月，中位PFS為5.5個月；
在73例未接受過系統治療的患者中，經塞伐艾替尼（每日2次，20mg）治療后，ORR為71%，中位DOR為11.0個月。
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