“新32條”發布 北京創新藥政策迭代

連續三年迭代升級，北京再推“新32條”力挺創新醫藥。4月13日，北京市醫保局圍繞近日發布的《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施（2026年）》（以下簡稱“新32條”）召開政策解讀會。“新32條”是北京連續第三年出臺的支持創新醫藥發展的專項舉措，聚焦創新藥臨床研究、審評審批、生產流通、臨床使用、AI賦能、投融資支持以及保障措施七大維度，推出32項具體舉措。

北京市醫保局黨組書記、局長王明山在會上介紹，通過前兩輪支持創新醫藥政策舉措，北京市醫藥健康產業已邁入高質量發展的新階段。“新32條”在前兩年實踐基礎上，通過提升臨床研究水平、壓縮審批時限、暢通創新藥械入院通道、加大金融支持、加強知識產權保護等方式，進一步助力北京醫藥健康產業創新升級，更好服務患者就醫用藥與產業高質量發展。

產業規模突破1.13萬億元

4月7日發布的“新32條”是北京市連續第三年出臺支持創新醫藥發展的政策措施。王明山在解讀會上介紹，經過2024年、2025年兩輪政策落地實施，北京醫藥健康產業已邁入高質量發展的新階段，核心指標持續領跑全國。

據王明山介紹，2025年，北京醫藥健康產業規模成功突破1.13萬億元。阿斯利康、禮來、諾華、賽諾菲等20余家醫藥企業在北京市落地擴大投資或設立研發中心，百時美施貴寶中國創新中心于近期在BioPark正式啟用，全球創新資源加速向北京集聚。

臨床試驗質效實現跨越式提升，是前兩輪政策最突出的成果之一。北京對標國際先進水平，臨床試驗項目啟動用時已縮短至21.6周，較2023年縮短近11周。同時，北京加強頭部醫企合作，培訓研究者630人次，5位高水平項目負責人入選合作企業全球顧問委員會，臨床研究國際化水平顯著提高。

審評審批效能全面升級，為創新藥械上市按下“快進鍵”。北京市新增創新藥臨床試驗審批試點14項，諾華公司放射性配體治療藥物臨床試驗審批用時僅為18個工作日。2025年新獲批創新藥械16個，醫療器械無源產品和有源產品檢驗平均用時分別為53個、86個工作日,用時同比減少24%、18%，企業等待時間大幅壓縮。

創新醫藥生產流通持續擴容，惠民便民力度不斷加大。強生制藥“尼卡利單抗注射液”成為全國首個獲批開展跨境分段生產試點的生物制品，北京還實施臨床急需進口藥械“一次批復、多次通關”，累計獲批29個藥械，其中罕見病治療藥品21個。

此外，北京市還同步推進臨床應用保障與AI賦能，讓創新成果更快惠及患者。北京將674種國談藥直接納入定點醫療機構藥品目錄，通過雙通道機制確保“應開盡開”；2026年北京普惠健康保特藥增至159種，其中天竺罕見病先行保障區10種藥品納入保障范圍。在AI賦能方面，北京完成胸科醫院2萬余例肺部CT影像數據集等五個核心數據集的建設。推動AI在病理、制藥、輔助診斷等創新場景應用。

審評審批提速投資額度超百億

2026版“新32條”在前兩年實踐基礎上，從研發、審批、生產、應用等環節進一步升級，以32項具體措施，構建從源頭創新到產業落地的全鏈條支撐體系，全力推動創新醫藥高質量發展。

在發揮北京（京津冀）國際科技創新中心的引領作用方面，王明山介紹稱，2026年政策更加突出原始創新，聚焦AI人工智能預測、類器官與器官芯片、透腦遞送、核酸肝外遞送、腦機接口、細胞與基因治療、免疫治療與藥物研發等前沿領域，鼓勵企業、科研機構更加注重前瞻性科研，勇于探索創新。

“新32條”在審評審批方面再提速，創新藥械上市周期大幅壓縮。創新藥械項目制管理品種大幅擴容、累計不少于400項，推動創新藥械獲批不少于18個。同時，藥品補充申請檢驗時限由70日壓縮至40日，優化境外生產藥品補充申請審評審批，探索仿制藥上市申請前置服務，推動國家藥監局京津冀分中心實現更早介入、更快轉化。

創新醫藥臨床研究水平也將進一步提升。“新32條”提出加強臨床醫師科學家培養，培養一批具有國際影響力、能夠牽頭開展國際多中心臨床試驗的項目負責人。從流程優化逐步升級到體系構建，形成覆蓋臨床試驗全鏈條的支撐體系。同時，支持“產學研檢醫”醫工交叉創新聯合體、國家醫學中心等開展關鍵技術協同攻關，推動醫企聯合加大研發投入，加速成果轉化。

此外，在投融資支持方面，“新32條”提出，發揮市級政府投資基金引導作用，聯合中央和區級政府投資基金，實現投資額度超100億元。推出創新藥械研發貸、醫藥科創保險等金融工具，開展撥投聯動、投貸聯動試點并資助早期項目不少于100個。同時，重點儲備和服務不少于10家本市擬上市醫藥企業，推動其在北交所等資本市場上市進程。

今年新增市知識產權局參與

在知識產權保護方面，“新32條”同樣通過具體措施來支持創新藥發展。提出探索建立專利糾紛早期解決與集采掛網知識產權保護銜接機制。通過完善企業掛網自主承諾制度，建立專利侵權異議處理程序，完善醫藥價格和招采信用評價制度，為創新醫藥產業發展營造公平、公正、有序的市場環境。

值得注意的是，本次“新32條”的發布，知識產權部門首次成為聯合發布單位。北京大學公共政策研究中心副主任江濱在會上指出，此前兩年政策均由9個部門聯合發布，2026年新增市知識產權局參與，補齊創新全鏈條，實現政策協同再升級。

江濱強調，過去在仿制藥主導的階段，行業并不“喜歡”知識產權，但在創新藥時代，知識產權保護是創新產業的核心配套制度。北京將知識產權納入政策體系，體現了從“仿制創意”轉向“創意為主”的新階段的制度需求，為真創新提供了根本保障。

此外，在生產流通、促進創新藥械臨床應用與AI賦能創新醫藥等方面，“新32條”也提出了具體措施，全面賦能創新醫藥高質量發展。生產流通環節加快建設黑燈實驗室、開放式中試平臺，在跨境生產、通關便利化基礎上進一步延伸鏈條，率先實施進口藥品通關單電子化，推進罕見病藥品擴品增量、擴院使用。臨床應用方面打造“掛網—入院—支付”全流程保障機制，提升創新藥械臨床可及性。AI賦能則聚焦數據集建設與場景應用，推動AI深度融入藥物研發關鍵環節，以數智化驅動產業提質增效。

在AI賦能方面，北京醫藥行業協會副會長付立家表示，“新32條”的核心突破在于全鏈條精準賦能AI藥物研發，對于企業而言，則可以重點把握對接創新服務、布局AI醫療場景、籌備出海等方向，充分把握政策紅利，以保證企業高質量發展。

王明山表示，下一步，北京市將依托醫藥健康聯席會機制，通過強化跨部門協同和數據互通，做好支持政策措施落實，全面提升醫藥科技原始創新能力與臨床服務供給效能，切實增強人民群眾對高質量醫藥服務的獲得感。

北京商報記者 王寅浩 宋雨盈