質(zhì)量不合格就淘汰，國家藥監(jiān)局：15個國采藥品已取消中選資格

新京報訊（記者陳琳）4月15日，在國新辦舉行的國務院政策例行吹風會上，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)督管理司司長李江寧在回應集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管問題時表示，國家藥監(jiān)局堅持對中選企業(yè)檢查和中選品種抽檢“兩個全覆蓋”，對風險問題“零容忍”，全力保障群眾用藥安全。

李江寧介紹，目前已開展五方面工作：配合醫(yī)保部門優(yōu)化集采規(guī)則，將相關要求納入第十一批國采及接續(xù)規(guī)則，強化對藥品上市許可持有人質(zhì)量管理能力的要求。

持續(xù)強化監(jiān)管，對全部十一批國家集采的490個品種、800余家中選企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋檢查和抽檢，重點關注價格降幅大、生產(chǎn)難度高的品種。

加強追溯管理，要求中選藥品實施藥品追溯碼，全過程掃碼上傳，確保可追溯。

落實退出機制，對不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求或抽檢不合格的產(chǎn)品及時通報醫(yī)保部門取消中選資格。截至目前，已有15個國采藥品因此被取消中選資格。

同時，持續(xù)推進仿制藥一致性評價，已發(fā)布103批參比制劑、2879個品種，通過和視同通過一致性評價的藥品達到1695個，約占臨床常用化學藥的三分之二。他表示，我國藥品審評標準已全面實現(xiàn)與國際標準對接。

李江寧表示，近年來，我國藥品抽檢總體合格率持續(xù)保持在99%以上，包括集采藥品在內(nèi)，藥品安全形勢平穩(wěn)可控，質(zhì)量持續(xù)處于歷史高位。

在鼓勵創(chuàng)新方面，李江寧表示，創(chuàng)新藥臨床試驗平均審評用時已從“十三五”時期的175個工作日縮短至50個工作日左右，縮短71%；優(yōu)先審評平均用時從246個工作日縮短至143個工作日，縮短42%。2025年共有76個1類創(chuàng)新藥獲批上市，其中包括本土企業(yè)原創(chuàng)的“全球新”和跨國企業(yè)在華“全球首發(fā)”品種。今年以來，又有14個創(chuàng)新藥獲批上市，醫(yī)藥創(chuàng)新保持良好勢頭。

編輯 白爽

校對 楊利