入選國家重點研發計劃，又一產品進入優先審批！

來源：市場資訊

（來源：醫療器械創新網）

2026年4月15日，國家藥監局器審中心發布了一則醫療器械優先審批審核結果公示。這次公示的產品只有一款——來自中科超精（南京）科技有限公司的“醫用直線加速器”，受理號為CQZ2600654。

此次進入優先審批通道的醫用直線加速器，憑借“列入國家重點研發計劃” 這一資格獲得了官方認可，成為其被納入“快車道”的核心理由。

這不僅僅是一次普通的行政程序更新，背后折射出的是國產高端放療裝備從“跟跑”向“領跑”沖擊的堅定信號。

國家重點研發計劃的“含金量”

很多人可能會好奇，“列入國家重點研發計劃”究竟意味著什么？

國家重點研發計劃聚焦國計民生的重大社會公益性研究，以及事關產業核心競爭力、整體自主創新能力的戰略性、基礎性、前瞻性重大科學問題。其“診療裝備與生物醫用材料”重點專項，正是醫療器械領域技術攻關的“國家隊”賽道。以2025年度為例，該專項圍繞診療裝備、生物醫用材料、體外診斷設備和試劑三大方向，擬啟動28個方向，安排國撥經費概算1.548億元。

能通過該計劃篩選的項目，無一不是技術壁壘極高、臨床價值突出的尖端成果。中科超精的醫用直線加速器獲得這張“入場券”，充分證明了其技術路線與國家戰略導向的高度契合。

中科超精與“麒麟刀”的硬核實力

那么，這家在行業內嶄露頭角的“中科超精”究竟什么來頭？

這家中科超精公司，是鳳麟核集團與南京江北新區產業投資平臺共同出資組建的混合所有制創新型高科技企業，屬于江蘇潛在獨角獸及南京市培育獨角獸企業，注冊資本高達1.78億元。

強大的科研基因，源于鳳麟核四十余年來在中子與輻射輸運理論研究領域的深厚積累。

這家公司真正厲害的地方，是打造出了命名為“麒麟刀”的腫瘤精準放射治療軟硬件一體化產品系列。包括通過國家創新醫療器械特別審批的精準放射治療計劃系統，以及本次公示的醫用直線加速器等。

具體來看，其醫用直線加速器（型號規格：KylinRay-MELAC）早在2023年8月就獲得了第三類醫療器械注冊證。 該產品融合了在體劑量監測與引導、多模態影像引導、射束多維精準調控等前沿技術，集適形放療、調強放療、圖像引導放療等功能于一身，實現了高精度、高劑量率、高適用性、高安全性的腫瘤放射治療。

不僅如此，中科超精的“放射治療信息與影像管理軟件KylinRay-OIMS-P”已于2026年1月入選南京市創新產品應用示范推薦目錄，產品矩陣已形成從計劃、執行到質控的完整閉環。 中科超精的“麒麟刀”技術產業園區項目，占地約116畝，已建成具備年產百余臺套高端腫瘤精準放療設備的生產能力，是江蘇省戰略性新興產業重大項目。

國產醫用直線加速器的市場變局

跳出單個企業與產品的視角，近年來國內放療設備市場正在經歷一場深刻洗牌。

從市場規模與增量來看，據中國醫學裝備協會統計，2025年，全國醫用直線加速器新增裝機860臺，其中國產設備占比首次突破45%，較2021年大幅提升了17個百分點。 國產整機平均售價由1200萬元降至850萬元，降幅近30%，極大提升了基層醫療機構采購意愿。

從競爭格局來看，2025年品牌銷售數據顯示，醫科達、聯影醫療、瓦里安位居市場前三，三者合計占據公開市場銷售額的94.91%，市場集中度極高。 值得注意的是，聯影醫療作為國產品牌代表，在總銷售額及二級醫院市場中均位列前茅，標志著國產替代在主力市場取得實質性突破，正與國際品牌形成全面競爭態勢。

在獲批數量上，截至2025年2月底，國家藥監局共批準約50款醫用直線加速器，其中進口產品15個，境內產品35個，國產數量占比約70%。除去醫科達、瓦里安的本土化產品，國產品牌獲批的醫用直線加速器有26款，占總數的52%。

此外，中核安科銳、東軟智睿、新華醫療、艾普強等多家國產企業也紛紛推出了高端放療設備，打破了高端技術封鎖，資本市場也隨之活躍。

從“大國重器”走向普惠民生

在腫瘤治療中，手術、放療、化療是三大手段，世界衛生組織統計顯示，70%以上的腫瘤需要放療，且放療對治愈癌癥的貢獻度達40%。

當“麒麟刀”這樣的高端放療設備進入優先審批通道，意味著更多腫瘤患者有望以更合理的費用、更短的時間用上國產高端治療設備。

在政策扶持與市場需求的雙重驅動下，中國醫用直線加速器的國產替代進程正在加速演進。從“麒麟刀”到聯影醫療等企業的突圍，高端放療裝備正逐步撕掉“依賴進口”的標簽，一條更具韌性與競爭力的國產高端醫療器械產業路徑，正在逐漸鋪展。

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