2025年國家藥品抽檢年報出爐 藥品抽檢聚焦重點品種關注新業態

4月16日，中國食品藥品檢定研究院發布《國家藥品抽檢年報（2025）》（以下簡稱《年報》）。抽檢結果顯示，我國藥品安全形勢保持穩定向好，藥品質量總體保持在較高水平。

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《年報》顯示，2025年國家藥品抽檢共完成135個品種（含制劑產品、原料藥及中藥飲片）19386批次的抽檢任務，樣品來源涉及1164家藥品生產企業、2845家經營企業和553家使用單位，總體合格率為99.2%。

2025年國家藥品抽檢聚焦集采中選藥品、兒童用藥等重點品種，實現對生產、經營、使用全環節的監管覆蓋，并將監管延伸至網絡銷售等新業態，進一步提升藥品抽檢的針對性和風險導向。

持續監控上市后藥品質量狀況

國家藥品抽檢是藥品上市后監管體系的關鍵環節。《年報》顯示，2025年，國家藥品抽檢抽取樣品覆蓋生產環節、經營環節、使用環節，占比分別為23.27%、70.66%、6.07%，經營環節中網售抽樣553批次。

2025年國家藥品抽檢共抽檢125個制劑產品16925批次樣品。經檢驗，83批次產品不符合規定。其中，共抽檢化學藥品73個品種10126批次（含原料藥27批次），涉及16個劑型。經檢驗，不符合規定63批次，不符合規定項目涉及性狀、檢查、含量測定。共抽檢中成藥47個品種6619批次，涉及10個劑型。經檢驗，不符合規定20批次，不符合規定項目涉及性狀、鑒別、檢查、含量測定、色素檢查。共抽檢生物制品5個品種180批次，經檢驗，所檢項目均符合規定。

《年報》進一步介紹了國家基本藥物、國家組織藥品集中采購中選品種、境外生產藥品的抽檢情況。

2025年國家藥品抽檢共抽檢國家基本藥物（不含中藥飲片）39個品種6205批次。經檢驗，不符合規定11批次，顯示出國家基本藥物總體質量較好。

2025年國家藥品抽檢共抽檢國家組織藥品集中采購中選品種23個品種4158批次，其中包括國產藥品4071批次，境外生產藥品87批次。經檢驗，抽取樣品所檢項目均符合規定。

2025年國家藥品抽檢共抽檢境外生產藥品23個品種393批次，涉及11個劑型。經檢驗，不符合規定10批次。

2025年，國家藥監局繼續組織開展中藥飲片專項抽檢（含配方顆粒），共抽取10個品種2461批次樣品。經檢驗，不符合規定66批次，不符合規定項目涉及性狀、薄層色譜鑒別、其他有機氯類農藥殘留量等。

此外，國家藥監局繼續組織對部分藥品生產企業、藥材市場集散地或種植集中區的中藥材質量進行監測，全年共監測20個品種1034批次樣品。監測發現仍有個別中藥材存在摻偽摻雜、外源性有害物質殘留超限、種植采收及產地加工不規范等問題。

從抽檢到風險處置實現閉環管理

藥品抽檢是保障藥品質量安全、規范行業秩序、維護公眾用藥權益的關鍵舉措，也是提升藥品質量、推動醫藥產業高質量發展的重要支撐。藥監部門通過常態化實施與精準化監管，系統排查風險、嚴肅查處違法違規行為，不斷推動我國藥品質量安全質量水平提升，切實保障公眾用藥安全。

《年報》顯示，國家藥監局持續優化藥品抽檢的頂層設計與信息化建設，不斷提升全國藥品抽檢工作的整體性和協同性，強化重點品種及全鏈條全環節抽檢，明確網絡銷售藥品抽檢流程，完善風險閉環管理機制。

國家藥品抽檢堅持問題導向，聚焦重點領域。《年報》顯示，2025年，國家藥品抽檢圍繞兒童用藥安全需求、網絡銷售業態擴張等重點領域，設立多個專項任務，著力提升抽檢的覆蓋面和精準度。如開展兒童用藥專項研究，重點加強對臨床兒童常用的顆粒劑、干混懸劑、糖漿劑等劑型的抽檢；深入開展網絡抽檢專項研究，擴大抽檢互聯網平臺的覆蓋范圍，實現線上、線下藥品質量同步監管；優化中藥材質量監測，結合中藥標準新要求細化風險指標，推動省級與國家監測協同聯動，通過提升高質量安全保障中藥產業高質量發展。

藥監部門根據抽檢結果，強化風險處置與閉環管理，防控質量安全隱患?！赌陥蟆凤@示，對國家藥品抽檢中發現的不符合規定產品，藥監部門均依法及時采取措施，并對相關企業開展調查，同時督促企業溯源整改，落實風險防控。對探索性研究及監測中發現的潛在違法違規線索，藥監部門組織核查并依法處置，實現從抽檢到處置的全流程閉環管理。

此外，《年報》介紹，根據國家藥品抽檢探索性研究發現的風險線索，對發現的潛在風險，2025年，國家藥監局發出958份“藥品質量風險提示函”和88份“中藥材質量風險提示函”，提示監管部門和上市許可持有人排查生產質量隱患，增強生產質量控制能力，提升產品質量水平。

來源：中國食品藥品檢定研究院、中國食品藥品網