中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所印發(fā)《2025年獸藥行業(yè)能力比對(duì)方案》通知

各有關(guān)單位：

為加強(qiáng)獸藥檢驗(yàn)技術(shù)支撐體系建設(shè)，持續(xù)提升獸藥檢驗(yàn)檢測(cè)能力和質(zhì)量水平，推動(dòng)獸藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，我所組織制定了《2025年獸藥行業(yè)能力比對(duì)方案》，現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)各有關(guān)單位積極參加。

附件：2025年獸藥行業(yè)能力比對(duì)方案

中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所

2025年3月17日

2025年獸藥行業(yè)能力比對(duì)方案

為做好2025年獸藥行業(yè)能力比對(duì)工作，持續(xù)提升各有關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)?zāi)芰唾|(zhì)量水平，特制定本方案。

一、比對(duì)項(xiàng)目

本次能力比對(duì)涉及獸用藥品、獸藥殘留、獸用生物制品和動(dòng)物疫病領(lǐng)域4個(gè)領(lǐng)域5個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目，項(xiàng)目名稱分別是獸用藥品領(lǐng)域HPLC法測(cè)定氯氰碘柳胺鈉注射液含量，獸藥殘留領(lǐng)域牛肉中克侖特羅、沙丁胺醇、萊克多巴胺殘留檢測(cè)和豬肉中恩諾沙星、環(huán)丙沙星、達(dá)氟沙星、沙拉沙星殘留檢測(cè)，獸用生物制品領(lǐng)域無菌檢驗(yàn)，動(dòng)物疫病領(lǐng)域布魯氏菌虎紅平板凝集試驗(yàn)。

二、參加單位

（一）獸用藥品領(lǐng)域參加單位。根據(jù)《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部關(guān)于印發(fā)2025年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)檢測(cè)等3個(gè)計(jì)劃的通知》（農(nóng)牧發(fā)[2025]2號(hào)），各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、2025年農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)任務(wù)承擔(dān)單位原則上均須參加本次能力比對(duì)活動(dòng)。因特殊原因無法參加能力比對(duì)活動(dòng)的單位，需同時(shí)向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局和中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所提交書面申請(qǐng)。第三方獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其他檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可根據(jù)自身實(shí)際自愿參加。

（二）獸藥殘留領(lǐng)域參加單位。根據(jù)《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部關(guān)于印發(fā)2025年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)檢測(cè)等3個(gè)計(jì)劃的通知》（農(nóng)牧發(fā)[2025]2號(hào)），各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)獸藥殘留檢測(cè)機(jī)構(gòu)、國家獸藥殘留基準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室、中國動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心、中國動(dòng)物衛(wèi)生與流行病學(xué)中心，以及承擔(dān)2025年動(dòng)物及動(dòng)物產(chǎn)品獸藥殘留監(jiān)控計(jì)劃檢測(cè)任務(wù)的單位原則上均須參加本次能力比對(duì)活動(dòng)。因特殊原因無法參加能力比對(duì)活動(dòng)的單位，需同時(shí)向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局和中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所提交書面申請(qǐng)。

（三）獸用生物制品領(lǐng)域參加單位。4個(gè)獸用生物制品檢驗(yàn)區(qū)域分中心（西南區(qū)域分中心、華中區(qū)域分中心、華東區(qū)域分中心、東北區(qū)域分中心），獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)及第三方獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

（四）動(dòng)物疫病領(lǐng)域參加單位。動(dòng)物疫病診斷機(jī)構(gòu)、養(yǎng)殖場(chǎng)、相關(guān)生物制品生產(chǎn)企業(yè)。

三、方法依據(jù)

（一）獸用藥品領(lǐng)域HPLC法測(cè)定氯氰碘柳胺鈉注射液含量檢測(cè)項(xiàng)目推薦方法為《中國獸藥典》2020年版一部。

（二）獸藥殘留領(lǐng)域牛肉中克侖特羅、沙丁胺醇、萊克多巴胺殘留檢測(cè)項(xiàng)目推薦方法為動(dòng)物性食品中β-受體激動(dòng)劑殘留量的測(cè)定 液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法（GB31658.22-2022）。

豬肉中恩諾沙星、環(huán)丙沙星、達(dá)氟沙星、沙拉沙星殘留檢測(cè)項(xiàng)目推薦方法為動(dòng)物性食品中四環(huán)素類、磺胺類和喹諾酮類藥物殘留量的測(cè)定 液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法（GB31658.17-2021）。

（三）獸用生物制品領(lǐng)域無菌檢驗(yàn)項(xiàng)目推薦方法為《中國獸藥典》2020年版三部附錄3306。

（四）動(dòng)物疫病領(lǐng)域布魯氏菌虎紅平板凝集試驗(yàn)項(xiàng)目推薦方法為GB/T 18646-2018 動(dòng)物布魯氏菌病診斷技術(shù)4.4虎紅平板凝集試驗(yàn)（RBT）。

四、比對(duì)樣品

本次能力比對(duì)的樣品均由中監(jiān)所提供，每個(gè)能力比對(duì)項(xiàng)目由一組或兩組樣品組成，均嚴(yán)格按有關(guān)要求進(jìn)行制備并對(duì)有關(guān)性能進(jìn)行考察合格?？己藰悠方y(tǒng)一編號(hào)，隨機(jī)分配至參加單位，統(tǒng)一通過快遞寄送樣品（樣品僅可用于能力比對(duì)，不可用于其他用途）。

五、報(bào)名與確認(rèn)

參加本次能力比對(duì)的單位請(qǐng)?zhí)顚憽?025年獸藥行業(yè)能力比對(duì)報(bào)名表》（附件1），加蓋公章，于4月15日前將掃描件發(fā)送至各能力比對(duì)項(xiàng)目的指定電子郵箱（附件2），報(bào)名郵件發(fā)送成功即為報(bào)名成功。各單位報(bào)名成功后，應(yīng)積極做好能力比對(duì)有關(guān)準(zhǔn)備工作，包括但不限于準(zhǔn)備有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)菌株、培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等。

六、樣品檢測(cè)與結(jié)果報(bào)告

（一）獸用藥品領(lǐng)域樣品將在8月30日前發(fā)放完畢，各單位在收到樣品后，請(qǐng)立即確認(rèn)樣品狀態(tài)，填寫被測(cè)樣品接收狀態(tài)確認(rèn)表（附件3），并將其掃描件發(fā)送至郵箱zjsnlyz@163.com。參加單位在收到樣品5個(gè)工作日內(nèi)完成樣品檢測(cè)，并在檢測(cè)完成后的2個(gè)工作日內(nèi)，將加蓋單位公章后的結(jié)果報(bào)告單（附件4）、檢驗(yàn)記錄和相關(guān)圖譜掃描件發(fā)送至指定電子郵箱（見附件2）。

（二）獸藥殘留領(lǐng)域樣品將在6月30日前發(fā)放完畢，參加單位在收到樣品后，應(yīng)及時(shí)確認(rèn)樣品的狀態(tài)是否滿足檢測(cè)的要求，在收到樣品96小時(shí)內(nèi)完成樣品檢測(cè)，并將加蓋公章的結(jié)果報(bào)告單、檢驗(yàn)記錄和相關(guān)圖譜掃描件報(bào)送指定電子郵箱（附件2）。牛肉中克侖特羅、沙丁胺醇、萊克多巴胺殘留檢測(cè)項(xiàng)目填寫附件5，豬肉中恩諾沙星、環(huán)丙沙星、達(dá)氟沙星、沙拉沙星殘留檢測(cè)項(xiàng)目填寫附件6。

（三）獸用生物制品領(lǐng)域樣品將在5月30日前發(fā)放完畢，參加單位在收到樣品后，應(yīng)及時(shí)確認(rèn)樣品的狀態(tài)是否滿足檢測(cè)的要求，在收到樣品10日內(nèi)完成樣品檢測(cè)，并在檢測(cè)完成后5日內(nèi)將加蓋單位公章的結(jié)果報(bào)告單（附件7）、檢驗(yàn)記錄和相關(guān)圖譜掃描件發(fā)送至指定電子郵箱（附件2）。

（四）動(dòng)物疫病領(lǐng)域樣品將在5月30日前發(fā)放完畢，參加單位在收到樣品后，應(yīng)及時(shí)確認(rèn)樣品的狀態(tài)是否滿足檢測(cè)的要求，在收到樣品5個(gè)工作日內(nèi)完成樣品檢測(cè)，并在檢測(cè)完成后的2個(gè)工作日內(nèi)，將加蓋單位公章的結(jié)果報(bào)告單（附件8）、檢驗(yàn)記錄和相關(guān)圖譜掃描件發(fā)送至指定電子郵箱（附件2）。

（五）所有單位均應(yīng)獨(dú)立完成檢驗(yàn)，及時(shí)報(bào)送檢驗(yàn)結(jié)果。

七、結(jié)果評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

本次能力比對(duì)的結(jié)果均采用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，參照《能力驗(yàn)證結(jié)果的統(tǒng)計(jì)處理和能力評(píng)價(jià)指南》（CNAS-GL002：2018）和《利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)進(jìn)行能力驗(yàn)證的統(tǒng)計(jì)方法》（GB/T 2804 3-2019），并結(jié)合有關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定及檢驗(yàn)記錄進(jìn)行綜合評(píng)定。

八、結(jié)果通知與補(bǔ)驗(yàn)

對(duì)所有參加本次能力比對(duì)的單位，由中監(jiān)所發(fā)放能力比對(duì)結(jié)果通知單。除獸藥殘留領(lǐng)域視對(duì)比對(duì)結(jié)果不合格情況組織一次補(bǔ)驗(yàn)外，其他領(lǐng)域不予補(bǔ)驗(yàn)。

九、總結(jié)報(bào)告

能力比對(duì)結(jié)束后，各領(lǐng)域能力比對(duì)的組織處室負(fù)責(zé)對(duì)能力比對(duì)情況和結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，研判獸藥行業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的能力和風(fēng)險(xiǎn)，形成各領(lǐng)域能力比對(duì)總結(jié)報(bào)告，分析存在問題，提出應(yīng)對(duì)措施建議。

十、調(diào)查問卷

為全面掌握行業(yè)對(duì)參與能力驗(yàn)證工作需求和相關(guān)情況，科學(xué)制定比對(duì)計(jì)劃和推進(jìn)建立能力驗(yàn)證提供者認(rèn)證體系，更好服務(wù)行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需要，中監(jiān)所編制了《能力驗(yàn)證工作調(diào)查問卷》（附件9），對(duì)參與能力驗(yàn)證工作有關(guān)情況和需求進(jìn)行調(diào)研。請(qǐng)有關(guān)單位積極配合，認(rèn)真填寫調(diào)查問卷，于2025年4月28日前將電子版發(fā)送shiyanshiguanlichu@126.com郵箱。

聯(lián)系人：侯力丹、吳好庭

聯(lián)系電話：010—62103797、62103570

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