諾華重磅新藥在華獲批，云頂新耀耐賦康?迎來對手還是互補(bǔ)伙伴？

剛剛，諾華宣布，其創(chuàng)新產(chǎn)品諾銳達(dá)?（鹽酸阿曲生坦片）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于降低有疾病快速進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性免疫球蛋白A腎病（IgA腎病）成人患者的蛋白尿。一般來說，這類患者的尿蛋白肌酐比值（UPCR）≥1.5g/g。

諾銳達(dá)?是中國首個(gè)獲批治療IgA腎病的非免疫性療法，是國內(nèi)首個(gè)且目前唯一針對該適應(yīng)癥的高選擇性內(nèi)皮素A（ETA）受體拮抗劑。這是繼飛赫達(dá)?（鹽酸伊普可泮膠囊）獲批腎科適應(yīng)癥后，諾華在國內(nèi)獲批的第二款腎科產(chǎn)品。

在原發(fā)性腎小球腎炎中，IgA腎病最為常見，中國患者數(shù)量約有400萬左右。IgA腎病高發(fā)于青壯年，集中發(fā)病于20-30歲。有研究顯示，多達(dá)50%的持續(xù)性蛋白尿IgA腎病患者會在確診后10-20年內(nèi)進(jìn)展為腎衰竭，需要接受終身透析或腎移植。IgA腎病進(jìn)展迅速，由于目前針對性的治療方案有限，患者通常面臨較大的治療挑戰(zhàn)與管理困境。

內(nèi)皮素系統(tǒng)通過調(diào)節(jié)血管收縮來保證腎臟血流和過濾順暢，且會導(dǎo)致炎癥浸潤、腎臟纖維化、足細(xì)胞減少等情況，介導(dǎo)慢性腎病的發(fā)生與發(fā)展，其過度活化是IgA腎病進(jìn)展的關(guān)鍵驅(qū)動因素之一。諾銳達(dá)?作為高選擇性內(nèi)皮素A受體拮抗劑（ERA），通過精準(zhǔn)阻斷這一關(guān)鍵病理通路，降低腎小球內(nèi)高壓、降低尿蛋白、抑制炎癥反應(yīng)、改善腎組織纖維化，提供了多重腎保護(hù)功能，從而有望延緩疾病進(jìn)展，改善長期預(yù)后。

諾銳達(dá)?的III期ALIGN研究數(shù)據(jù)顯示，治療組患者最早在第6周即可觀察到尿總蛋白肌酐比值（UPCR）的降低，36周時(shí)較安慰劑組24小時(shí)UPCR降幅達(dá)36.1%（P<0.0001）9-11。諾銳達(dá)?治療的安全性和耐受性均良好。

諾銳達(dá)?（鹽酸阿曲生坦片）獲批用于降低原發(fā)性IgA腎病患者的蛋白尿，成為中國首個(gè)非免疫性IgA腎病療法，主要作用于內(nèi)皮素A受體以減少腎損傷?。這一事件對云頂新耀的耐賦康?（布地奈德腸溶膠囊）——全球唯一獲批的IgA腎病對因治療藥物的影響可能如下：

?1、機(jī)制互補(bǔ)而非直接競爭?

諾銳達(dá)?作為高選擇性ETA受體拮抗劑，通過非免疫途徑降低蛋白尿和保護(hù)腎功能，適合中晚期患者的長期口服治療?。

耐賦康?則通過免疫調(diào)節(jié)機(jī)制（靶向腸道黏膜B細(xì)胞）干預(yù)疾病上游，適用于早期干預(yù)且為9個(gè)月療程制?。兩者作用靶點(diǎn)不同，未來可能形成聯(lián)合用藥方案，共同擴(kuò)大IgA腎病治療市場?。

2、市場格局變化預(yù)測

諾銳達(dá)?的加入加劇了IgA腎病領(lǐng)域的競爭，但耐賦康?憑借先發(fā)優(yōu)勢（）已占據(jù)先機(jī)，累計(jì)患者超2萬名，2025年銷售額預(yù)計(jì)超10億元?：2024年5月耐賦康?在大陸正式商業(yè)化上市后，當(dāng)年即實(shí)現(xiàn)3.53億元銷售收入，同年通過談判被納入國家醫(yī)保。進(jìn)入2025年，耐賦康?一路高歌猛進(jìn)。上半年累計(jì)超2萬名患者在用藥，而下半年預(yù)估提升數(shù)倍，尤其是隨著新產(chǎn)能審批的順利完成，耐賦康?正加速供應(yīng)全國患者。按照這一趨勢，上市首個(gè)完整年度，耐賦康?銷售額將遠(yuǎn)超10億元，成為放量最快的慢性病用藥。

諾銳達(dá)?雖剛獲批，但尚未進(jìn)入醫(yī)保且產(chǎn)能未明確，短期內(nèi)對耐賦康?的市場滲透影響有限。全球IgA腎病市場快速增長（中國預(yù)計(jì)2020-2025年復(fù)合增長率24.6%），新療法引入可能提升疾病認(rèn)知，推動整體需求，也將為耐賦康?的放量創(chuàng)造更大空間?。耐賦康?的免疫調(diào)節(jié)機(jī)制仍是目前唯一對因治療手段，臨床需求穩(wěn)固?。

參考來源：

[1] 藥圈頭條

[2] 醫(yī)藥投資部落

[3] 雪球財(cái)經(jīng)

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