最新！8款醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新通道

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2026年3月26日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2026年第5號(hào)）》，共有8款產(chǎn)品擬進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（創(chuàng)新通道）。

1. 自膨式動(dòng)脈瘤瘤內(nèi)栓塞器

申請(qǐng)人：北京深瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司

北京深瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司專注于神經(jīng)血管介入領(lǐng)域醫(yī)療器械的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，圍繞腦動(dòng)脈瘤等復(fù)雜腦血管疾病的治療需求，布局多類介入栓塞及相關(guān)器械產(chǎn)品。公司以材料工程與結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)為核心技術(shù)方向，致力于提升栓塞器在復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)中的貼壁性與穩(wěn)定性，從而優(yōu)化治療效果與安全性。依托自主研發(fā)能力，公司持續(xù)推進(jìn)產(chǎn)品臨床轉(zhuǎn)化與注冊(cè)進(jìn)程，在神經(jīng)介入高端器械國(guó)產(chǎn)替代趨勢(shì)中占據(jù)一席之地。

2. 硬脊膜醫(yī)用膠

申請(qǐng)人：廣州邁普再生醫(yī)學(xué)科技股份有限公司

廣州邁普再生醫(yī)學(xué)科技股份有限公司作為一家全球化高性能醫(yī)療器械的科技創(chuàng)新型企業(yè)，多年來(lái)專注于生物醫(yī)用材料的創(chuàng)新研發(fā)。公司圍繞神經(jīng)外科修復(fù)需求，構(gòu)建了覆蓋硬腦（脊）膜修復(fù)、組織再生及手術(shù)輔助材料的產(chǎn)品體系。依托自主可控的生物材料技術(shù)平臺(tái)，邁普醫(yī)學(xué)在產(chǎn)品安全性、組織相容性及降解性能方面持續(xù)優(yōu)化，并在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)獲得多項(xiàng)注冊(cè)與臨床應(yīng)用驗(yàn)證，是神經(jīng)修復(fù)材料領(lǐng)域的重要參與者。

3. 經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換系統(tǒng)

申請(qǐng)人：上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司

上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司成立于2015年，是一家擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高端醫(yī)療器械企業(yè)，專注于國(guó)際先進(jìn)的介入人工心臟瓣膜器械的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。聚焦結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療領(lǐng)域，重點(diǎn)布局經(jīng)導(dǎo)管瓣膜治療技術(shù)（TAVR/TMVR等）。

紐脈醫(yī)療擁有16款在研產(chǎn)品，已申請(qǐng)超過(guò)300項(xiàng)國(guó)外專利。公司致力于開發(fā)適用于復(fù)雜心臟解剖結(jié)構(gòu)的創(chuàng)新瓣膜系統(tǒng)，通過(guò)材料、輸送系統(tǒng)及釋放機(jī)制的優(yōu)化，提升手術(shù)成功率與長(zhǎng)期療效。紐脈醫(yī)療在二尖瓣介入治療方向持續(xù)推進(jìn)產(chǎn)品迭代與臨床研究，力圖在高難度結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域形成差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

4. 介入式右心室輔助裝置

申請(qǐng)人：深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司

深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司專注于心血管生命支持設(shè)備的研發(fā)，核心產(chǎn)品涵蓋心室輔助裝置及相關(guān)循環(huán)支持系統(tǒng)。公司聚焦重癥心衰及心源性休克等臨床場(chǎng)景，推進(jìn)微創(chuàng)化、介入式循環(huán)支持技術(shù)的發(fā)展。通過(guò)在血流動(dòng)力學(xué)設(shè)計(jì)、泵體結(jié)構(gòu)及控制系統(tǒng)方面的持續(xù)創(chuàng)新，核心醫(yī)療致力于提升設(shè)備的安全性與臨床適配性，在高端生命支持設(shè)備國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程中具有重要布局。

5. 植入式脊髓刺激系統(tǒng)

申請(qǐng)人：北京領(lǐng)創(chuàng)醫(yī)谷科技發(fā)展有限責(zé)任公司

北京領(lǐng)創(chuàng)醫(yī)谷科技發(fā)展有限責(zé)任公司成立于2016年，聚焦于神經(jīng)調(diào)控創(chuàng)新技術(shù)的研發(fā)以及中國(guó)疼痛科室建設(shè)發(fā)展。領(lǐng)創(chuàng)醫(yī)谷由中國(guó)疼痛領(lǐng)域奠基人韓濟(jì)生院士及中國(guó)疼痛科學(xué)術(shù)帶頭人樊碧發(fā)教授出任首席科學(xué)家，為疼痛管理和神經(jīng)調(diào)控治療提供創(chuàng)新產(chǎn)品和專業(yè)解決方案，助力臨床應(yīng)用創(chuàng)新技術(shù)的發(fā)展。目前公司已經(jīng)建立了成熟的疼痛科技術(shù)推廣渠道，通過(guò)“見微知著-中國(guó)脊柱微創(chuàng)技術(shù)普及項(xiàng)目”協(xié)助中國(guó)疼痛專科醫(yī)聯(lián)體推廣戰(zhàn)略服務(wù)，專注于基層醫(yī)院疼痛科室建設(shè)。

6. 分枝桿菌核酸檢測(cè)及結(jié)核分枝桿菌耐藥基因檢測(cè)試劑盒（納米孔測(cè)序法）

申請(qǐng)人：杭州圣庭醫(yī)療科技有限公司

杭州圣庭醫(yī)療科技有限公司專注于分子診斷與基因檢測(cè)技術(shù)的開發(fā)，重點(diǎn)布局感染性疾病快速檢測(cè)解決方案。公司基于納米孔測(cè)序等前沿技術(shù)，推動(dòng)病原體檢測(cè)從傳統(tǒng)方法向高通量、快速化和精準(zhǔn)化升級(jí)。其產(chǎn)品在結(jié)核分枝桿菌檢測(cè)及耐藥基因識(shí)別方面具有較強(qiáng)的技術(shù)創(chuàng)新性，有助于提升臨床診斷效率及個(gè)體化用藥水平。

7. 基因測(cè)序儀

申請(qǐng)人：成都今是科技有限公司

今是科技成立于2017年，總部位于成都。公司以開發(fā)“人人用得起的基因測(cè)序儀”為目標(biāo)，致力于將基因測(cè)序技術(shù)普惠化，推動(dòng)其在精準(zhǔn)醫(yī)療等領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用。公司核心團(tuán)隊(duì)由多位留美博士組成，包括諾獎(jiǎng)工作參與者和世界頂級(jí)的納米孔測(cè)序?qū)＜遥邪l(fā)團(tuán)隊(duì)涵蓋生化、集成電路、材料、MEMS、有機(jī)合成、算法等多領(lǐng)域。

8. 陡脈沖消融儀

申請(qǐng)人：杭州睿笛生物科技有限公司

杭州睿笛生物科技有限公司成立于2014年，是一家集高端醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、銷售于一體的高科技企業(yè)。睿笛生物為歐美海歸博士創(chuàng)建，擁有國(guó)際領(lǐng)先的納秒級(jí)脈沖電場(chǎng)技術(shù)，可廣泛應(yīng)用于腫瘤消融、心血管與腦機(jī)接口領(lǐng)域。

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