治療壓力性尿失禁！禮來口服 GLP-1 新適應癥獲批臨床

10 月 10 日，CDE 官網顯示，禮來 Orforglipron 片的一項新適應癥在國內獲批臨床，擬用于治療肥胖或超重成人女性患者的壓力性尿失禁。

截圖來源：CDE 官網

Orforglipron 是一種在研的、每日一次口服的小分子（非肽類）胰高血糖素樣肽 – 1 受體激動劑（GLP-1 RA）。該藥最初由中外制藥發現，并于 2018 年授權給禮來公司開發。

目前，禮來正在進行 Orforglipron 用于治療 2 型糖尿病，以及用于肥胖或至少伴有一種體重相關合并癥的超重成人進行體重管理的系列 Ⅲ 期研究，是全球進度最快的小分子GLP-1 RA。此外，禮來還在研究 Orforglipron 作為治療肥胖成人的阻塞性睡眠呼吸暫停和高血壓的潛在可能。

在國內，Orforglipron 此前已獲批開展多項臨床研究，治療適應癥涵蓋超重或肥胖成人患者的膝關節骨關節炎疼痛、成人 2 型糖尿病患者的血糖控制、成人肥胖或者超重患者的長期體重控制、成人肥胖或超重患者的高血壓、成人肥胖或超重患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）。

本次獲批的臨床針對的是一項新適應癥——用于治療肥胖或超重成人女性患者的壓力性尿失禁。

今年 10 月 2 日，禮來已在 ClinicalTrials.gov 上登記了一項 Ⅲ 期臨床（NCT07202884），旨在評估 Orforglipron 與安慰劑相比，對患有肥胖或超重壓力性尿失禁的女性受試者的療效和安全性。研究將在中國內地、美國、日本、捷克、波蘭、羅馬尼亞、加拿大、印度、韓國、墨西哥開展。

壓力性尿失禁作為女性高發疾病，占所有類型尿失禁的 50%~88%，嚴重影響女性的健康與日常生活。目前我 國女性壓力性尿失禁的整體發病率約為18. 9％，50～59歲的女性發病率最高達28. 0％。隨著我國老齡化的到來，壓力性尿失禁的發病率呈現逐年上升的趨勢。

治療壓力性尿失禁的常用藥物包括雌激素、α 腎上腺素能受體激動劑、β腎上腺素能受體拮抗劑、三環類抗抑郁藥和抗膽堿能藥，但這些藥物的不良反應較多。

目前，多個新型作用機制的藥物正在研發中，但多數處于臨床前研究。如日本 Taiho Pharmaceutical研發的TAS 303目前處于臨床2期，是一款 高選擇性去甲腎上腺素再攝取抑制劑（NRI），專為 女性壓力性尿失禁（SUI） 設計。Bimagrumab（BYM338，諾華原研，現由 Versanis Bio/禮來全權推進）在壓力性尿失禁（SUI）領域的研發仍處于「臨床前」階段，僅完成嚙齒類模型驗證，尚未進入人體試驗。

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