暴漲800%！中國自免藥新王，靠爆款打響晉級之戰(zhàn)

E藥資本界

“國產(chǎn)自免之王”的頭銜最終能否加冕，取決于康希諾后續(xù)商業(yè)化能力能否接住巨大的市場預(yù)期。

資深分析師：堯 今

最美編審：蘇 葉

今年以來，創(chuàng)新藥行情可謂是熱鬧得很，BD盛宴未休，浪是一潮高過一潮，行業(yè)面曾一度瘋漲個不停。縱使BD能點燃行情，但真正支撐行情走得遠的，永遠是創(chuàng)新本身的含金量。

話說回來了，越是這種時候，大家越想押注確定性較高，且極具想象力的標的公司。畢竟突然這里爆個雷，哪里爆個雷，讓投資者總是很惱火。而往往評估創(chuàng)新藥企的幾大維度，無非是研發(fā)立項能力、臨床推進能力、BD能力、商業(yè)化能力這幾大關(guān)鍵。

拋開股價短期浮沉，E藥資本界以此標準在篩選諸多標的之際，注意到了康諾亞，這家成立不到十年的藥企，目前擁有一款已上市產(chǎn)品普奇拜單抗，直接對標明星自免藥王——賽諾菲度普利尤單抗（達必妥），是個名副其實的潛在大藥，已獲批三個適應(yīng)證，市場地位均較為靠前，要么是國產(chǎn)首個，要么是全球首個。更關(guān)鍵的是，在不久后的醫(yī)保談判，它也在磨拳搽掌，這將成為其未來能否加冕國產(chǎn)自免新王的關(guān)鍵一役。

在研究了這一標的過后，我們覺得難能可貴的是，它總是立項先人一步，而且還做出來了：自免火時，發(fā)現(xiàn)它已布局IL-4Rα、TSLP、TLSP×IL-13雙抗，且進度國內(nèi)數(shù)一數(shù)二；雙抗熱時，它已是國內(nèi)CD3雙抗布局最全之一；ADC浪潮中，其CLDN18.2ADC（CMG901）已是全球最快進入III期的該靶點ADC，極可能成為首個全球上市產(chǎn)品，還與阿斯利康達成12億美元BD合作……

與之有些反差的是，目前創(chuàng)新藥狂歡下，康諾亞股價從年初20多元/股，漲至而今60多元/股，漲了145%。但相較可比自免標的，估值還不算太高，拉長上市時間戰(zhàn)線來看，也還沒回到2023年的股價最高點，市值現(xiàn)在200億左右徘徊。為了更好地研究這家代表著自研實力的一批藥企標的，CM10醫(yī)藥研究中心將從行業(yè)稀缺值、財務(wù)健康度、業(yè)務(wù)健康度以及綜合建議等多個方面，來一一復(fù)盤。

▲康諾亞2025年以來股價表現(xiàn)，數(shù)據(jù)來源：百度股市通

最先吃到肥肉的國產(chǎn)自免新王

??關(guān)注我，不迷路

千億級自免賽道，強手林立，向來擁擠。舊王暮，新王立，已不是什么新鮮事。

而今的“自免新一代藥王”已被跨國藥企賽諾菲度普利尤單抗徐徐奪下。說起這款藥物，產(chǎn)業(yè)界并不陌生，作為全球首個獲批的靶向IL-4Rα的全人源單克隆抗體，2017年首次獲批上市，2024年一舉登上自免藥王寶座，銷售額超140億美元，讓老藥王修美樂都望其項背。

無人不想分得這杯美羹。

而在一眾強敵環(huán)伺的國內(nèi)外藥企中，最先跑出來的是一家國產(chǎn)藥企——康諾亞，核心產(chǎn)品司普奇拜單抗（代號：CM310）于2024年上市，這是全球第二、首個國內(nèi)自主研發(fā)并獲批上市的IL-4Rα抗體藥物。

或是有了度普利尤單抗的鋪墊，司普奇拜單抗半年斬獲了三個適應(yīng)證，且都是數(shù)以百億計的大市場，市場對康諾亞這款藥物寄予厚望。

?國內(nèi)第一、全球第二：2024年9月獲批用于成人中重度特應(yīng)性皮炎，填補了國產(chǎn)特應(yīng)性皮炎生物制劑的空白，成為全球第二款上市的IL-4Rα藥物；

?國內(nèi)首個：2024年12月獲批慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應(yīng)證，系國內(nèi)首款針對該病癥的生物制劑；

?全球首個：2025年1月獲批季節(jié)性過敏性鼻炎適應(yīng)證，成為全球首個針對該病癥的IL-4Rα生物制劑。

這個產(chǎn)品完全遵循大單品的發(fā)展邏輯。除了已獲批適應(yīng)證外，其余適應(yīng)證管線亦在持續(xù)拓展，比如治療青少年中重度特應(yīng)性皮炎、結(jié)節(jié)性癢疹、哮喘等，都是相當(dāng)可觀的大市場。

大賽道向來不乏競爭者，康諾亞的先發(fā)優(yōu)勢能維持多久？又該如何突圍率先耕耘的賽諾菲？成為擺在其當(dāng)下的兩大關(guān)鍵問題。

先對標“自免藥王”度普利尤單抗，司普奇拜單抗實現(xiàn)了“局部趕超”。可以看到，司普奇拜單抗首個獲批適應(yīng)證瞄準成人中重度特應(yīng)性皮炎，與度普利尤單抗剛上市時一致。此外，司普奇拜單抗還涉及了前者未及的鼻科臨床空白領(lǐng)域。

?季節(jié)性過敏性鼻炎適應(yīng)證中，度普利尤單抗臨床研究失敗，而司普奇拜單抗成為全球首個獲批藥物；

?慢性鼻竇炎伴鼻息肉領(lǐng)域，司普奇拜單抗已在國內(nèi)上市，成功拿下一個“國內(nèi)首款”，度普利尤單抗仍處于三期臨床階段。

再從市場競爭格局來看。

縱觀一眾在研管線，IL-4Rα靶點競爭比較激烈，國內(nèi)多家企業(yè)布局IL-4R單抗。但好在，康諾亞先發(fā)優(yōu)勢比較明顯，不僅是最早申報臨床的，也是最早申報上市并進入商業(yè)化的IL-4Rα。

這與康諾亞的布局時點息息相關(guān)。公開資料顯示，2019年5月，司普奇拜單抗首次提交臨床申請，成為國產(chǎn)首個進入臨床的IL-4Rα單抗，彼時度普利尤單抗全球銷售額尚不足10億美元。憑借早期立項優(yōu)勢，康諾亞最終實現(xiàn)“國產(chǎn)首上市”，搶占先發(fā)賽道。

那么，有多長時間的先發(fā)優(yōu)勢呢？

查詢一眾布局者公開進度，IL-4Rα賽道中，其他企業(yè)最快需2025年底才能提交上市申請（NDA），獲批或延至2026年底甚至2027年。在慢性鼻竇炎伴鼻息肉領(lǐng)域，目前國內(nèi)僅司普奇拜單抗一款生物制劑獲批，而賽諾菲、智翔金泰等企業(yè)的同類藥物仍在三期臨床階段。

這意味著，康諾亞差不多手握2-3年市場窗口期。無論橫看豎看，只要商業(yè)化沒砸，康諾亞業(yè)績表現(xiàn)應(yīng)該較為可觀。

左手自免右手腫瘤，拿穩(wěn)了嗎？

??關(guān)注我，不迷路

康諾亞，代表了自研實力突出的一批創(chuàng)新藥企。

它成立于2016年，自誕生起就帶著光環(huán)。康諾亞的兩位創(chuàng)始人陳博和王常玉曾分別領(lǐng)導(dǎo)研發(fā)了首個國產(chǎn)PD-1特瑞普利單抗、全球首款PD-1納武利尤單抗（O藥），業(yè)內(nèi)知名度可見一斑。

康諾亞自2021年港股上市，一度迎來市值高峰，在融資階段便獲聯(lián)想控股、高瓴資本、禮來亞洲等巨頭加持，這既得益于明星創(chuàng)始人的行業(yè)影響力，也源于其管線的高潛力，在研項目早早通過授權(quán)變現(xiàn)。

從財務(wù)層面來看，尚處投入期，首款產(chǎn)品于2024年下半年才實現(xiàn)商業(yè)化，營收未覆蓋歷史虧損，整體財務(wù)結(jié)構(gòu)與多數(shù)Biotech相似。

不過，康諾亞創(chuàng)收能力正快速提升，這可從上半年業(yè)績可見一斑。2025年上半年總收入創(chuàng)了歷史新高，約5億元，同比增長超800%。其中核心產(chǎn)品司普奇拜單抗銷售凈額約1.7億元；另上半年對外合作收入約3.3億人民幣，主要來源于CM313、CM355及CM336項目對外授權(quán)收入。

一切還是得回到基本面來看。

在研究了這一標的過后，E藥資本界覺得難能可貴的是，康諾亞作為成立不到十年的創(chuàng)新藥企，憑借強大的研發(fā)團隊和高效的立項策略，一手自免，一手腫瘤，在兩大領(lǐng)域均爭得一席之地，其價值遠不止于一款司普奇拜單抗。

康諾亞的實力不僅體現(xiàn)在現(xiàn)有上市產(chǎn)品上，更在于其管線的強勁延續(xù)性。作為國內(nèi)管線BD覆蓋量最高的Biotech之一，同時也是2024年“NewCo”模式熱潮中最為活躍的參與者，其在多個領(lǐng)域的布局均展現(xiàn)出前瞻性與競爭力。

在自免領(lǐng)域，康諾亞并非孤軍奮戰(zhàn)，目前已布局5款產(chǎn)品（1款上市，4款在研），核心管線進展顯著，幾款稍作舉例。

?CM326（TSLP靶點）：作為業(yè)內(nèi)關(guān)注的熱門靶點，TSLP領(lǐng)域此前因恒瑞醫(yī)藥SHR-1905經(jīng)AiolosBio被GSK收購而備受矚目，而康諾亞的CM326進度更為領(lǐng)先。該藥物于2024年5月啟動針對慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSWNP）的II期臨床，目前正推進患者入組，臨床進度穩(wěn)居國產(chǎn)第一梯隊。

?CM512（TSLP×IL-13雙抗）：作為公司下一代自免雙抗的核心研發(fā)管線，其全球開發(fā)進度僅次于賽諾菲的lunsekimig，憑借長半衰期可支持每3-6個月一次的長效給藥，有望成為司普奇拜單抗之后的下一代重磅產(chǎn)品。這款產(chǎn)品從管理層公開表態(tài)，可以看出對其寄予厚望。研發(fā)重點聚焦自免與呼吸科適應(yīng)證，目前中國1b期特應(yīng)性皮炎（AD）試驗正在推進。海外權(quán)益通過NewCo模式授予Belenos，后者已于2025年3月完成海外首例哮喘患者入組，推進海外1期臨床。

?CM313作為國產(chǎn)首款獲批臨床的CD38單抗，其針對免疫性血小板減少癥（ITP）的I期數(shù)據(jù)已顯示出良好的療效與安全性。

再看腫瘤領(lǐng)域，8款管線布局。

?CMG901：這款靶向Claudin18.2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）是潛在的“全球首創(chuàng)”，已獲中國CDE突破性治療認定、美國FDA快速通道及孤兒藥資格，并與阿斯利康達成約12億美元的全球獨家授權(quán)協(xié)議。

目前全球尚無CLDN18.2靶向ADC上市，CMG901的臨床進度全球領(lǐng)先：國內(nèi)已進入III期，與信達生物IBI343、恒瑞SHR-A1904等共同處于第一梯隊；海外進度同樣領(lǐng)先，遠超德琪醫(yī)藥（II期）及恒瑞、科倫博泰等（I/II期），全球先發(fā)優(yōu)勢顯著。

?其余腫瘤管線中，康諾亞亦是國內(nèi)CD3雙抗布局最全面的創(chuàng)新藥企之一。

康諾亞的自研實力，幾乎已經(jīng)得到驗證，不用多說，腫瘤立項一般都是全球前三，自免也至少國內(nèi)第一。最佳體現(xiàn)是，自主研發(fā)的核心產(chǎn)品司普奇拜單抗成人中重度特應(yīng)性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節(jié)性過敏性鼻炎三項適應(yīng)證已獲批上市，其中兩項獲CDE突破性治療藥物認定，納入CDE優(yōu)先審評審批程序。另一款潛在世界首創(chuàng)靶向Claudin18.2的抗體偶聯(lián)藥物CMG901獲CDE突破性治療藥物認定、FDA快速通道及孤兒藥資格認定，已與阿斯利康達成約12億美元全球獨家授權(quán)協(xié)議。

結(jié)果顯而易見。自免領(lǐng)域拿下國內(nèi)首個IL-4Rα、首個TSLP、首個TSLP×IL-13雙抗；ADC領(lǐng)域通過綁定阿斯利康，使CMG901成為首個進入全球III期的CLDN18.2 ADC，且有望成為全球首個獲批上市的同靶點藥物；在TCE熱潮中，其也被證實是國內(nèi)CD3雙抗布局最全面的Biotech之一。這足以證明康諾亞并非盲目跟風(fēng)，而是具備扎實的創(chuàng)新實力。

決定價值的終極試金石

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盡管研發(fā)與BD都可圈可點，康諾亞能否真正站穩(wěn)“自免新王”之位，其市值能否從當(dāng)前的不足200億港元向康方生物等港股創(chuàng)新藥企看齊，這也是投資者關(guān)注的核心問題。

商業(yè)化能力和國際大BD是持續(xù)打開向上空間的兩大。對于康諾亞而言，最迫切需要驗證的是商業(yè)化，這也是多數(shù)Biotech轉(zhuǎn)型期的共性挑戰(zhàn)。

擺在康諾亞面前的關(guān)鍵一役，就是司普奇拜單抗2025年下半年的醫(yī)保談判與之后市場的打法。

作為國產(chǎn)首款I(lǐng)L-4R藥物，司普奇拜單抗已獲批3大適應(yīng)證，且各有差異化特點，這對跨科室銷售能力、患者教育水平及旺季快速上量能力提出極高要求。

從對標競品數(shù)據(jù)看，達必妥（度普利尤單抗）自2021年納入醫(yī)保后，銷售額呈爆發(fā)式增長，充分證明醫(yī)保對自免生物制劑的放量催化作用。因此，對司普奇拜單抗而言，進入醫(yī)保是打開市場的“必答題”。

根據(jù)管理層最新路演信息，商業(yè)化推進路徑倒是較為清晰。

?團隊搭建：現(xiàn)有300余人商業(yè)化團隊，計劃2025年底擴至500人，核心目標是年內(nèi)完成更多醫(yī)院及科室醫(yī)生的“用藥破冰”，為明年醫(yī)保落地后的放量鋪路；

?醫(yī)保策略：管理層明確表示，非常渴望進入醫(yī)保，3個適應(yīng)證均計劃參與今年談判，優(yōu)先爭取特應(yīng)性皮炎（AD）和慢性鼻炎明年納入醫(yī)保，過敏性鼻炎則根據(jù)降價幅度靈活決策；

?市場進展：一季度已完成29個省份掛網(wǎng)，醫(yī)院準入速度超預(yù)期，核心驅(qū)動力在于司普奇拜單抗的AD療效數(shù)據(jù)優(yōu)勢，以及作為鼻科多年來首款創(chuàng)新制劑的稀缺性；

?定價：采取“買二贈一”策略后，每針實際價格1208元（原價1812元），較度普利尤單抗低約300元，有性價比。

?定位上，AD領(lǐng)域瞄準度普利尤單抗無效或醫(yī)保限額超標的患者；鼻科領(lǐng)域通過C端患者需求倒逼處方，并針對慢性鼻炎圍手術(shù)期及術(shù)后無效患者推廣，精準切入細分市場。

在管理層釋放的積極信號中，也暗指了增長預(yù)期。

?特應(yīng)性皮炎需求穩(wěn)步增長，過敏性鼻炎旺季放量顯著，全年5億元銷售指引不變，且下半年占比更高；

?競爭格局上，司普奇拜單抗領(lǐng)先其他國產(chǎn)IL-4R藥物2-3年，且比達必妥多2個鼻科適應(yīng)證（度普利尤單抗慢性鼻炎適應(yīng)證預(yù)計1-2年后才申報NDA），先發(fā)優(yōu)勢明顯。管理層對該產(chǎn)品前景持較為樂觀態(tài)度，給出了2025年司普奇拜單抗5億元的銷售收入指引，并預(yù)計長期銷售峰值可達50億元。對比來看，賽諾菲雖未直接公布度普利尤單抗中國區(qū)銷售額，但據(jù)摩熵數(shù)據(jù)庫測算，2023年銷售額約18.2億元，距離預(yù)期銷售峰值都還有很長一段路要走。

但需注意，當(dāng)前已有近10款國產(chǎn)IL-4R單抗處于Ⅲ期臨床（如康方生物、恒瑞醫(yī)藥等），未來1-2年將密集上市，百億級市場的競爭將加劇。這意味著，康諾亞這兩年的當(dāng)務(wù)之急是，必須憑借先發(fā)優(yōu)勢快速搶占份額。

從資本市場表現(xiàn)來看，半年百億港元的市值增長，初步印證了，市場對其“自免新王”地位的初步認可與更高期待。

硬幣的兩面：未盡的棋局

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任何事情都有兩面性。

總體來看，這是一家研發(fā)實力很不錯的創(chuàng)新藥企，比較穩(wěn)健。雖然剛開始作為一家Biotech，貌似把攤子鋪得很大，但是經(jīng)過幾年布局，現(xiàn)在基本上陸續(xù)開花結(jié)果，隨著首款上市產(chǎn)品商業(yè)化，有Biopharma潛力，研發(fā)策略清晰（聚焦頭部靶點）、執(zhí)行高效、BD頻繁驗證價值，具備“中國自免之王”的潛質(zhì)。

但投資的本質(zhì)是權(quán)衡機遇與風(fēng)險，康諾亞的發(fā)展軌跡中，既有亮點亦有一些惋惜之處。比如2024年NewCo熱潮中，康諾亞雖以4筆交易將自免雙抗（TSLP×IL-13）、CD38及兩款TCE雙抗等管線授權(quán)出去，但首付多為千萬美元級別，且核心管線剝離后，2025年缺乏新的重磅BD刺激點，由此在今年這場BD主導(dǎo)的創(chuàng)新藥行情中，市場關(guān)注度有所回落。

而“自免之王”的頭銜最終能否加冕，其商業(yè)化能力能否接住巨大的市場預(yù)期，正成為決定其成敗的終極試金石。短期來看，康諾亞的可確定性還是挺高的。

若將視野擴展至整個自免靶點競爭格局，2024年堪稱國產(chǎn)重磅自免藥的“獲批大年”：除康諾亞的司普奇拜單抗外，智翔金泰的賽立奇單抗與恒瑞醫(yī)藥的夫那奇珠單抗于同日獲批，共同成為首款國產(chǎn) IL-17A 單抗。對于這三款新藥而言，2025年都是商業(yè)化能力的關(guān)鍵考驗期。

這場自免新王的進擊戰(zhàn)，才剛剛打響。

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