剛剛，國內一家年入賬5億大賣被美國FDA警告：禁止進入美國市場..

"國內億級大賣被警告禁入美國市場？"
出品 | 直擊跨境 作者 | 陳烈

文章分類：直擊跨境出海

這是直擊跨境的第1026篇原創文章，本文1237字，閱讀約1.2分鐘。

合規運營已經成為當前跨境出海的主流趨勢了。

剛剛，國內一家年營收近5億元人民幣的億級頭部大賣，被曝已經部分生產和安裝環節不符合美國聯邦法規規范已經被警告將禁入美國市場。

▲圖源網絡，侵刪

就在上周五盤后（2025年10月10日），國內一家專業從事醫療診斷、監護設備的研發、生產和銷售的高新技術企業的跨境醫療用品頭部企業康泰醫學系統(秦皇島)股份有限公司（簡稱康泰醫學）發布了在美國市場突然遭遇了相關重大變故的公告。

從康泰醫學的公告來看，公司已經在2025年10月2日收到了美國食品藥品監督管理局（FDA）警告信，被告知因為公司出口至美國市場的醫療器械產品在生產、包裝、儲存或安裝等方面不符合美國聯邦法規21 CFR Part 820醫療器械質量體系規范（QS regulation）要求的事項。

目前美國食藥監局提出檢查意見和改進要求、并正在采取措施拒絕公司產品進入美國，直至這些違規行為在該警告信關閉前得到妥善解決。

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據直擊跨境了解到，出海大賣康泰醫學此次被美國食品藥品監督管理局（FDA）警告、且在該警告信關閉前公司產品被拒絕進入美國市場最直接的起因，是源于FDA在2025年6月9日至12日期間對位于河北省秦皇島市的該企業進行現場檢查的結果。

當時，美國食藥監局（FDA）再對這家從事醫療診斷、監護設備的研發、生產和銷售的康泰醫學位于河北秦皇島生產基地的現場檢查時發現其出口至美國市場的醫療器械產品在生產、包裝、儲存或安裝等環節不符合美國相關質量規范。

所以這就意味著，接下來康泰醫學出口美國的醫療器械產品在生產、包裝、儲存及安裝等各個環節相關“整改”被美國食藥監局（FDA）審核通過后才能繼續進入美國市場。

康泰醫學作為國內很早一批拓展海外市場的國產醫療器械企業之一，憑借較高的產品性價比和良好品質如今通過亞馬遜、eBay等平臺已經累計把銷售銷售覆蓋至全球140多個國家和地區。

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當然這也為國產醫療器械出海大賣康泰醫學貢獻了不錯的營收占比，不過在此之前，先來看看康泰醫學在2024年和2025年半年度整體營收情況。

在2025年4月28日，康泰醫學發布了2024年年報顯示，公司2024年營業收入為4.80億元，同比下降35.76%。

截止到了今年8月28日，康泰醫學（300869.SZ）發布公告，2025年半年度營業收入2.18億元（同比增長2.72%），歸屬于上市公司股東的凈利潤為1693.76萬元（同比增長107.39）。

而從上周，康泰醫學發布的回應公告來看，2024年和2025年上半年，康泰醫學美國銷售收入分別為1.14億元、4189.03萬元，在公司總營收中的占比分別為23.84%、19.26%。

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由此從美國市場對該公司貢獻的營收占比情況來看，當前高度依賴美國市場的國內出海大賣康泰醫學此次被美國食品藥品監督管理局（FDA）暫時禁入，將對該企業營收造成一定的沖擊。

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