多款進(jìn)口藥主動(dòng)申請(qǐng)注銷“注冊(cè)證書”！這些進(jìn)口藥，要斷貨了？

近日，葛蘭素史克、賽諾菲、西安楊森等多家跨國(guó)藥企主動(dòng)注銷旗下80款明星藥品在華注冊(cè)證書，宣告其正式退出中國(guó)市場(chǎng)。這一被輿論解讀為“進(jìn)口藥集體退潮”的現(xiàn)象，如同一面鏡子，映照出在國(guó)家集采常態(tài)化、本土仿制藥強(qiáng)勢(shì)崛起的背景下，中國(guó)醫(yī)藥生態(tài)正在經(jīng)歷的價(jià)值重估與戰(zhàn)略洗牌。

進(jìn)口藥退市，集采與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)是主因

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局公告，80個(gè)藥品注冊(cè)證書被注銷，其中超過(guò)半數(shù)為外資藥企產(chǎn)品，涉及抗過(guò)敏、糖尿病、腫瘤等多個(gè)治療領(lǐng)域。值得注意的是，這些注銷均為企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)，并非出于藥品安全問(wèn)題。

這種現(xiàn)象的背后，是激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和國(guó)家集采政策的深刻影響。

成熟藥品面臨激烈競(jìng)爭(zhēng)：以費(fèi)卡華瑞的氯雷他定片（商品名：可米）為例，這款經(jīng)典的抗過(guò)敏藥在國(guó)內(nèi)已有超過(guò)35家企業(yè)生產(chǎn)。當(dāng)市場(chǎng)有大量仿制藥可供選擇，且通過(guò)一致性評(píng)價(jià)保證了療效時(shí)，原研藥的價(jià)格優(yōu)勢(shì)便不復(fù)存在。

集采加速市場(chǎng)格局重塑：一些明星產(chǎn)品，如葛蘭素史克的“萬(wàn)托林”（吸入用硫酸沙丁胺醇溶液），在被納入集采后，多家本土企業(yè)中選。面對(duì)激烈的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)，部分原研藥企選擇主動(dòng)離場(chǎng)。更典型的案例是勃林格殷格翰，其二甲雙胍恩格列凈片被納入第十一批集采報(bào)量目錄，但企業(yè)卻主動(dòng)注銷了相關(guān)批文，等同于提前放棄了參與集采的資格。

對(duì)于藥企而言，當(dāng)一款藥品的利潤(rùn)空間被大幅壓縮，且市場(chǎng)已被眾多仿制藥企分食時(shí)，將資源集中于更具競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥領(lǐng)域，是一種理性的商業(yè)決策。

集采規(guī)則優(yōu)化，引導(dǎo)行業(yè)理性發(fā)展

部分觀點(diǎn)將進(jìn)口藥退市簡(jiǎn)單歸因于集采的“低價(jià)導(dǎo)向”，但這可能忽略了集采規(guī)則持續(xù)的優(yōu)化和迭代。即將開(kāi)展的第十一批集采，其規(guī)則設(shè)計(jì)就體現(xiàn)出更為精細(xì)化的思路：

質(zhì)量門檻更高：對(duì)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)和質(zhì)量管控提出了更嚴(yán)格要求，將質(zhì)量考察從“投標(biāo)藥品”擴(kuò)展到“投標(biāo)藥品的生產(chǎn)線”兩年內(nèi)無(wú)違規(guī)。

競(jìng)價(jià)規(guī)則更合理：優(yōu)化了價(jià)差控制規(guī)則，并引入“低價(jià)聲明”機(jī)制，要求報(bào)價(jià)最低的企業(yè)承諾不低于成本報(bào)價(jià)，旨在引導(dǎo)行業(yè)理性競(jìng)爭(zhēng)，避免“內(nèi)卷”。

更尊重臨床選擇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次可以“按具體品牌報(bào)量”，這使臨床認(rèn)可度高的品牌（包括原研藥）即使價(jià)格稍高，也有更大機(jī)會(huì)獲得穩(wěn)定的報(bào)量份額。第十一批集采報(bào)量工作中，77%的報(bào)量按具體廠牌進(jìn)行，這充分體現(xiàn)了規(guī)則對(duì)臨床需求的尊重。

仿制藥并非“降級(jí)”，而是體系基石

關(guān)于集采中出現(xiàn)的“幾分錢一片”的藥品，公眾難免對(duì)仿制藥的質(zhì)量產(chǎn)生疑慮。但需要明確的是：

通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥已證明其生物等效性，能夠在臨床上替代原研藥。

全球范圍內(nèi)，仿制藥是保障公共衛(wèi)生體系的基石。例如，美國(guó)市場(chǎng)上90%的處方藥是仿制藥。

一些經(jīng)典老藥（如阿司匹林）本身技術(shù)成熟、生產(chǎn)成本低，其低價(jià)是市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和規(guī)?；a(chǎn)的正常結(jié)果，不能簡(jiǎn)單與“劣質(zhì)”劃等號(hào)。

當(dāng)然，這并不意味著我們可以忽視仿制藥的長(zhǎng)期質(zhì)量監(jiān)管。藥監(jiān)部門對(duì)集采中選藥品實(shí)行“兩個(gè)全覆蓋”檢查（生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢），正是為了守住質(zhì)量底線。

全球視角下的藥價(jià)博弈

藥品定價(jià)和可及性是一個(gè)全球性難題。值得注意的是，一直作為“全球藥價(jià)高地”的美國(guó)，在特朗普政府近期簽署的行政令中，也提出了“最惠國(guó)定價(jià)”的概念，旨在向其他發(fā)達(dá)國(guó)家的藥價(jià)看齊，甚至考慮引入價(jià)格更實(shí)惠的進(jìn)口藥品（可能包括來(lái)自中國(guó)的仿制藥）。

這一動(dòng)向表明，中國(guó)通過(guò)集采擠壓藥品價(jià)格“水分”的實(shí)踐，正在全球范圍內(nèi)引發(fā)漣漪。其背后邏輯是希望全球共同為醫(yī)藥創(chuàng)新分擔(dān)成本，而非由單一市場(chǎng)（如美國(guó)）承擔(dān)絕大部分利潤(rùn)。

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