醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目不規(guī)范，應(yīng)對(duì)患者治療無(wú)效的后果承擔(dān)賠償責(zé)任（蘇州中院2025年發(fā)布）

《民法典》人格權(quán)編對(duì)于保障群眾切身利益、提升人格權(quán)益保障水平具有重要意義。近年來(lái)，網(wǎng)絡(luò)暴力、性騷擾、AI換臉等侵害人格權(quán)益的新情況、新問(wèn)題不斷出現(xiàn)。為引領(lǐng)社會(huì)風(fēng)尚、明確行為規(guī)則提供參考指引，2025年10月24日，蘇州中院梳理并發(fā)布了蘇州法院依法保護(hù)人格權(quán)益的8起典型案例。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目不規(guī)范，應(yīng)對(duì)患者治療無(wú)效的后果

承擔(dān)賠償責(zé)任

原文標(biāo)題： 受試者于醫(yī)療試驗(yàn)中病故責(zé)任的認(rèn)定

PART 01

基本案情

羅某患有“多發(fā)性骨髓瘤”。

為參與甲公司和乙醫(yī)院合作開(kāi)展的細(xì)胞治療惡性腫瘤臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，羅某在甲公司提供的臨床研究知情同意書(shū)中簽名，并先后十次入住乙醫(yī)院治療。

2020年3月，羅某入住乙醫(yī)院治療時(shí)，該院認(rèn)為羅某病情惡化。

在甲公司法定代表人李某和乙醫(yī)院的推薦下，羅某接受了細(xì)胞治療聯(lián)合化療，后出現(xiàn)明顯不適反應(yīng)，轉(zhuǎn)院治療未果，最終羅某于2020年4月因治療無(wú)效去世。

治療期間，羅某的家屬還曾支付試驗(yàn)費(fèi)。

羅某家屬向法院起訴要求甲公司、乙醫(yī)院返還臨床試驗(yàn)費(fèi)用、醫(yī)療費(fèi)并賠償因羅某死亡造成的損失。

PART 02

裁判結(jié)果

姑蘇法院一審判決支持返還醫(yī)療費(fèi)、試驗(yàn)費(fèi)，并判令甲公司、乙醫(yī)院賠償損失90余萬(wàn)元，蘇州中院二審維持原判。

生效裁判認(rèn)為：首先，乙醫(yī)院未按照倫理委員會(huì)批準(zhǔn)通過(guò)的研究方案對(duì)羅某進(jìn)行治療。

其次，羅某簽署的知情同意書(shū)未經(jīng)倫理委員會(huì)審查通過(guò)，且知情同意書(shū)中關(guān)于免除試驗(yàn)申辦方責(zé)任的內(nèi)容違反了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，乙醫(yī)院住院病案中關(guān)于對(duì)受試者知情同意告知的內(nèi)容也不規(guī)范。

最后，案涉臨床試驗(yàn)研究者未依規(guī)提交《研究進(jìn)展報(bào)告》，倫理委員會(huì)也未依規(guī)進(jìn)行跟蹤審查，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)脫離規(guī)范管理。

上述情況均增大了受試者羅某遭受人身?yè)p害的風(fēng)險(xiǎn)，甲公司、乙醫(yī)院應(yīng)對(duì)羅某家屬的各項(xiàng)損失承擔(dān)70%的賠償責(zé)任。

對(duì)于乙醫(yī)院收取的試驗(yàn)費(fèi)用，違反了《民法典》醫(yī)療試驗(yàn)禁止收費(fèi)的規(guī)定，應(yīng)向患者家屬返還費(fèi)用。

PART 03

典型意義

醫(yī)學(xué)研究的主要目的是增進(jìn)人類健康、造福人類，但臨床試驗(yàn)必須以保障受試者的人格尊嚴(yán)和生命健康為前提。

本案中，法院依法明確了臨床試驗(yàn)的受試者對(duì)試驗(yàn)?zāi)康摹⒅委煼桨负蜐撛陲L(fēng)險(xiǎn)等情況享有知情同意權(quán)。

醫(yī)療研究機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案推進(jìn)醫(yī)療試驗(yàn)，并由倫理委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)過(guò)程持續(xù)跟蹤關(guān)注，以確保受試者的安全、健康和尊嚴(yán)始終得到保護(hù)。

本案為醫(yī)療研究機(jī)構(gòu)的倫理責(zé)任與社會(huì)責(zé)任進(jìn)行了明確的界定，對(duì)于規(guī)范臨床試驗(yàn)行為、強(qiáng)化受試者權(quán)益保障具有重要的示范意義。

PART 04

法條鏈接

《中華人民共和國(guó)民法典》

第一千零八條為研制新藥、醫(yī)療器械或者發(fā)展新的預(yù)防和治療方法，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)相關(guān)主管部門批準(zhǔn)并經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意，向受試者或者受試者的監(jiān)護(hù)人告知試驗(yàn)?zāi)康摹⒂猛竞涂赡墚a(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)等詳細(xì)情況，并經(jīng)其書(shū)面同意。

進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，不得向受試者收取試驗(yàn)費(fèi)用。

來(lái)源：蘇州中院

時(shí)間：2025-10-24 14:05

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