“跟跑突破”到“領(lǐng)跑布局” 深圳邁向藥械產(chǎn)業(yè)全球創(chuàng)新集聚高地

在坪山，細(xì)胞治療明星企業(yè)復(fù)星凱瑞正加速CAR-T藥物開發(fā)與商業(yè)化發(fā)展；在光明，CRO行業(yè)龍頭企業(yè)泰格醫(yī)藥為深圳醫(yī)療器械企業(yè)在臨床試驗(yàn)、注冊申報(bào)等方面提供有力支持；在龍華，奧達(dá)智聲在深建設(shè)手術(shù)機(jī)器人生產(chǎn)基地，開展旗下生物藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售業(yè)務(wù)；在河套，獨(dú)角獸企業(yè)晶泰科技引領(lǐng)中國AI制藥新浪潮……一批行業(yè)標(biāo)桿項(xiàng)目的密集落地，正是深圳醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)崛起的生動(dòng)縮影。

2005年，深圳成為首批國家級生物產(chǎn)業(yè)基地，自此拉開了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的序幕。經(jīng)過多年深耕細(xì)作，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，新產(chǎn)品新技術(shù)不斷涌現(xiàn)，重大項(xiàng)目相繼落地，深圳不僅成功培育出一批行業(yè)領(lǐng)軍龍頭企業(yè)，更吸引了眾多國內(nèi)外知名企業(yè)紛紛入駐，產(chǎn)業(yè)生態(tài)蓬勃向上。

政策筑基+生態(tài)優(yōu)化，打造產(chǎn)業(yè)發(fā)展“強(qiáng)磁場”

以“創(chuàng)新”為內(nèi)核、以“生態(tài)”為根基，深圳正推動(dòng)醫(yī)藥和器械產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)從“跟跑突破”到“領(lǐng)跑布局”的跨越式發(fā)展，通過構(gòu)建“企業(yè)集聚—技術(shù)突破—生態(tài)完善—全球拓展”的發(fā)展路徑，深圳正加速邁向國內(nèi)領(lǐng)先、國際一流的藥械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集聚高地。

深圳以體制機(jī)制改革為突破口，構(gòu)建全鏈條支持政策體系，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展筑牢根基。今年4月，《深圳市全鏈條支持醫(yī)藥和醫(yī)療器械發(fā)展若干措施》正式出臺，針對性覆蓋“AI+藥械”、細(xì)胞與基因治療等新賽道，兩批產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)扶持計(jì)劃累計(jì)資助52個(gè)項(xiàng)目，總資助金額達(dá)2.1億元，精準(zhǔn)對接企業(yè)創(chuàng)新需求。

“大灣區(qū)跨境臨床研究創(chuàng)新模式”試點(diǎn)穩(wěn)步推進(jìn)，“拓展性臨床用藥”和“干細(xì)胞治療合規(guī)收費(fèi)”兩項(xiàng)改革成功打破行業(yè)壁壘；國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心與粵港澳大灣區(qū)國際臨床試驗(yàn)中心深度聯(lián)動(dòng)，建立“研審聯(lián)動(dòng)”注冊服務(wù)體系，讓創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化效率大幅提升。

生物醫(yī)藥出入境特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制更是跑出“深圳速度”，31家“白名單”企業(yè)的1274項(xiàng)“正面清單”物品最快2小時(shí)即可通關(guān)，效率領(lǐng)跑全國，為企業(yè)全球化研發(fā)提供了極大便利。

政策紅利的持續(xù)釋放，讓企業(yè)發(fā)展底氣十足。依托“全市統(tǒng)籌、協(xié)同聯(lián)動(dòng)”的企業(yè)服務(wù)機(jī)制，形成強(qiáng)大“磁場效應(yīng)”，通過精準(zhǔn)對接企業(yè)需求、提供定制化落地服務(wù)，持續(xù)吸引國內(nèi)外頭部企業(yè)入駐，形成“儲備一批、洽談一批、落地一批”的良性循環(huán)。截至目前，深圳已儲備億元以上項(xiàng)目61個(gè)，簽約落地重點(diǎn)項(xiàng)目31個(gè)，意向投資總額超135億元，產(chǎn)業(yè)發(fā)展項(xiàng)目儲備庫“彈藥充足”。

AI+藥械融合 開辟產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新“新賽道”

“AI+藥械”已成為深圳吸引全球創(chuàng)新資源、塑造產(chǎn)業(yè)競爭力的關(guān)鍵賽道。深圳率先系統(tǒng)布局，通過認(rèn)定寶龍生物藥創(chuàng)新發(fā)展先導(dǎo)區(qū)等4家市級專業(yè)園區(qū)，并依托華為、騰訊等企業(yè)搭建高性能數(shù)據(jù)計(jì)算平臺，提供全流程AI技術(shù)服務(wù)，深圳理工大學(xué)與復(fù)星醫(yī)藥聯(lián)合打造的AI驅(qū)動(dòng)醫(yī)藥研發(fā)平臺、華潤生命健康研究院搭建的類器官與器官芯片技術(shù)平臺，為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新提供核心支撐。

政策支持與平臺賦能之下，產(chǎn)業(yè)規(guī)模快速壯大。全市擁有晶泰科技、星藥科技等18家AI制藥企業(yè)，數(shù)量占全國17%；10條AI管線進(jìn)入臨床階段，占全球10%、全國30%；獲批智能輔助診斷產(chǎn)品18項(xiàng)、智能輔助治療產(chǎn)品12項(xiàng)。

AI技術(shù)的深度融入，也加速了新藥研發(fā)與醫(yī)療器械創(chuàng)新進(jìn)程。過去一年，深圳獲批創(chuàng)新藥6款，超過去五年總和；獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械14款，與過去四年總量持平；今年上半年獲批開展臨床研究的1類創(chuàng)新藥達(dá)23款，為2024年全年總數(shù)的兩倍，“AI+藥械”已成為深圳產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的新引擎。

更值得關(guān)注的是，AI正與腦機(jī)接口、基因編輯等前沿技術(shù)深度融合催生“新物種”。在植入式腦機(jī)接口領(lǐng)域深圳已構(gòu)建從研發(fā)、制造到臨床驗(yàn)證的完整閉環(huán)。以市二院與微靈醫(yī)療合作為例，憑借完全自主研發(fā)的0.01mm超柔性薄膜電極，實(shí)現(xiàn)了植入式腦機(jī)接口技術(shù)的“全鏈條”本土創(chuàng)新與臨床轉(zhuǎn)化。

在AI與腦機(jī)接口等前沿領(lǐng)域構(gòu)建起完整創(chuàng)新鏈條的同時(shí)，深圳也積極通過區(qū)域協(xié)同突破生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化瓶頸。面對研發(fā)周期長、風(fēng)險(xiǎn)高的行業(yè)共性挑戰(zhàn)，深圳依托粵港澳大灣區(qū)優(yōu)勢，著力打造“香港基礎(chǔ)科研+深圳產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化”的協(xié)同創(chuàng)新模式，為細(xì)胞與基因治療（CGT）等新興賽道開辟了全新路徑。

通過深圳深港細(xì)胞谷、河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)等平臺的建設(shè)，香港高校的尖端科研成果得以快速對接深圳的臨床資源與產(chǎn)業(yè)能力。目前，前海在開展人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)開放試點(diǎn)已取得階段性成果，未來試點(diǎn)范圍有望拓展至河套片區(qū)，進(jìn)一步吸引國際頂尖團(tuán)隊(duì)和資本入駐，為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新注入持續(xù)動(dòng)力。

金融賦能+出海提速，拓寬增長“新市場”

產(chǎn)業(yè)的發(fā)展離不開金融的“澆灌”。作為全國重要的金融中心和創(chuàng)投重鎮(zhèn)，深圳種子、天使、VC/PE、并購等各類基金齊全，截至目前，深圳基金管理規(guī)模已超1.5萬億元，頭部基金管理規(guī)模超5000億元。同時(shí)，深圳設(shè)立了生物醫(yī)藥、合成生物等超百億產(chǎn)業(yè)基金，能夠?yàn)槠髽I(yè)成長提供全周期的資金支持。

不僅如此，深圳構(gòu)建“一個(gè)多元匯聚的金融資本聯(lián)合體”“一個(gè)精準(zhǔn)高效的信息對接平臺”“一個(gè)品類齊全的金融工具箱”“一系列多維度專場活動(dòng)”組成的“四個(gè)一”金融支持體系，打造覆蓋藥械企業(yè)全生命周期的金融服務(wù)閉環(huán)，探索出藥械產(chǎn)業(yè)“醫(yī)療+技術(shù)+資本+產(chǎn)業(yè)”的全方位立體化金融支持創(chuàng)新范式，為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新提供充足“彈藥”。今年上半年，瑞德林生物、塔吉瑞生物、萊芒生物等深圳18家生物醫(yī)藥企業(yè)完成新一輪融資，總額超20億元，充足的資金支持推動(dòng)企業(yè)在研發(fā)攻堅(jiān)、產(chǎn)能擴(kuò)張上持續(xù)發(fā)力。

在資本賦能下，深圳企業(yè)加速從“產(chǎn)品出海”向“知識產(chǎn)權(quán)出海”與“全球化運(yùn)營”升級。普瑞金生物與吉利德旗下KitePharma達(dá)成的16.4億美元體內(nèi)原位編輯療法授權(quán)合作，以“高首付+高里程碑+長期銷售分成”的創(chuàng)新模式，成為深圳知識產(chǎn)權(quán)海外授權(quán)的標(biāo)桿案例；晶泰科技的59.9億美元出海訂單、復(fù)宏漢霖PD-1單抗在近40個(gè)國家獲批上市等案例，共同標(biāo)志著“深圳產(chǎn)品”逐漸獲得全球市場認(rèn)可。

為系統(tǒng)支持產(chǎn)業(yè)全球化，深圳成立藥械出海聯(lián)合體，實(shí)施“雙百行動(dòng)”，開展海外法規(guī)與注冊專項(xiàng)培訓(xùn)，并依托前海專業(yè)服務(wù)平臺與河套國際知識產(chǎn)權(quán)運(yùn)營中心，完善全鏈條出海服務(wù)體系。目前，深圳已有11款新藥在海外上市，41款正在開展國際注冊，希格生科、普瑞金等企業(yè)接連獲得國際獎(jiǎng)項(xiàng)與資質(zhì)認(rèn)定，產(chǎn)業(yè)國際影響力持續(xù)提升。

從金融活水精準(zhǔn)滴灌，到創(chuàng)新成果走向全球，深圳正沿著“產(chǎn)品輸出—知識產(chǎn)權(quán)授權(quán)—全球同步研發(fā)”的路徑，穩(wěn)步向2030年形成更多“全球首創(chuàng)新藥”與“同類最優(yōu)療法”的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)目標(biāo)邁進(jìn)。