虛構(gòu)FDA特批“直接上美國III?期臨床”？泰諾麥博招股書謊言被上交所問詢函戳穿

撰文：畢峰；編輯：李力

IPO公司的問詢函是照妖鏡，招股書中的諸多謊言在審核人員的追問下漏洞百出。泰諾麥博近期披露的首輪問詢回復(fù)函就是有一個生動的例子。泰諾麥博在招股書中聲稱其破傷風(fēng)抗體新藥 TNM002 “經(jīng)與 FDA 溝通，可在美國直接開展Ⅲ期臨床試驗”，并以此構(gòu)建了產(chǎn)品“全球化潛力”、“加速上市”的敘事。但這一關(guān)系到公司未來市場潛力、估值核心的關(guān)鍵表述，在上交所問詢下迅速露出馬腳：公司不僅無法證明“直接在美國上三期臨床”的真實性，甚至連一、二期臨床的基礎(chǔ)證據(jù)都難以提供。監(jiān)管的追問讓這條招股書中的“亮點”反而成了一個危險信號：一家準(zhǔn)備登陸科創(chuàng)板的企業(yè)，為何要在臨床試驗這條最不能造假的戰(zhàn)線上虛構(gòu)概念、誤導(dǎo)投資者？當(dāng)核心敘事被戳破，泰諾麥博的科創(chuàng)板故事，還能繼續(xù)講下去嗎？

三年多累計虧損超15億元

7月31日，上交所受理珠海泰諾麥博制藥股份有限公司（以下簡稱“泰諾麥博”）科創(chuàng)板IPO申請。11月21日，泰諾麥博披露首輪問詢回復(fù)函。

泰諾麥博是科創(chuàng)板重啟第五套上市標(biāo)準(zhǔn)后首家成功受理的企業(yè)。本次IPO，泰諾麥博計劃募集資金15億元，主要用于新藥研發(fā)項目（8.3億元）、抗體生產(chǎn)基地擴建項目（3.3億元）和補充營運資金（3.4億元）。

根據(jù)公開資料，泰諾麥博成立于2015年，公司主要專注于全人源單抗新藥的開發(fā)、制造及商業(yè)化，核心方向是血液制品替代療法，產(chǎn)品覆蓋感染性疾病、疼痛等領(lǐng)域。2015年2月，公司自主研發(fā)的重組抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體藥物新替妥?獲批上市，這也是公司唯一一款實現(xiàn)商業(yè)化落地的產(chǎn)品。

截至招股書簽署日，泰諾麥博無控股股東，共同實際控制人為HUAXIN LIAO（廖化新）和鄭偉宏，二人合計控制泰諾麥博33.10%的股權(quán)。據(jù)招股書披露，HUAXIN LIAO出生于1953年9月，美國國籍，擁有中國永久居留權(quán)，畢業(yè)于美國北卡羅萊納大學(xué)教堂山分校生物化學(xué)專業(yè)，博士學(xué)位，并曾擔(dān)任美國杜克大學(xué)人類疫苗研究所科研所長，目前已經(jīng)是72歲高齡。另一位聯(lián)合創(chuàng)始人鄭偉宏出生于1973年10月，中國國籍，在參與創(chuàng)辦泰諾麥博之前曾在浙江醫(yī)藥、正大制藥等多家藥企擔(dān)任高管。

招股書顯示，泰諾麥博的經(jīng)營狀態(tài)不容樂觀。財報數(shù)據(jù)顯示，2022年-2025年1-3月，泰諾麥博實現(xiàn)營業(yè)收入分別為433.98萬元、0元、1505.59萬元、16.93萬元；實現(xiàn)歸母凈利潤分別為-42,867.09 萬元、-44,645.87 萬元、-51,476.83 萬元和-17,671.95 萬元，三年及一期累計虧損高達(dá)15.67億元。同期，公司經(jīng)營性現(xiàn)金流均處于大幅流出的狀態(tài)，三年及一期經(jīng)營現(xiàn)金流凈流出高達(dá)11.6億元。

在經(jīng)營業(yè)績大幅虧損、經(jīng)營活動現(xiàn)金流持續(xù)“失血”的情形下，泰諾麥博只能通過融資、借貸等方式維持公司運營。根據(jù)公開報道，自創(chuàng)立以來泰諾麥博已經(jīng)進行了數(shù)輪融資，先后吸引高瓴、招銀國際、中金資本等機構(gòu)入局，累計融資超過20億元。其中，2021年5月，著名投資機構(gòu)高瓴參與了泰諾麥博的A輪融資，以1億元認(rèn)購了公司1136.56萬股，投前估值約為14.66億元。2025年3月，泰諾麥博以13.47元/股的價格進行了IPO前的最后一輪增資，公司估值已經(jīng)達(dá)到52.7億元。

不難看出，泰諾麥博持續(xù)的巨額虧損并沒有影響到一級市場投資者的熱情，公司估值也在不到四年的時間內(nèi)增長了2.6倍。這其中，除了前幾年中國生物醫(yī)藥良好的創(chuàng)業(yè)投資大環(huán)境之外，泰諾麥博自主研發(fā)的全球首款重組抗破傷風(fēng)毒素的單克隆抗體藥物“斯泰度塔單抗注射液”（商品名“新替妥?”）的順利上市也是一個重要原因。

斯泰度塔單抗“被神化”？

需要注意的是，過去十年里，泰諾麥博幾乎把所有籌碼都押在斯泰度塔單抗這一款新藥上。但事實上，破傷風(fēng)這個細(xì)分賽道本身并不大，中國被動免疫市場真正的體量也就十幾億元。在這樣一個容量有限、競爭格局早已固化的領(lǐng)域里，泰諾麥博想靠一款高價新藥撐起科創(chuàng)板的增長故事，注定要面對越來越多來自現(xiàn)實和監(jiān)管的拷問。

在招股書中，斯泰度塔單抗幾乎被塑造成一個“扭轉(zhuǎn)命運”的角色。招股書給出的預(yù)測非常激進：TNM002 上市后，2025–2027 年公司收入將從 1.56 億元增長至5.13億元和9.84 億元，其中幾乎全部來自斯泰度塔單抗（TNM002）。但是，將這一預(yù)測與國內(nèi)破傷風(fēng)被動免疫的真實市場規(guī)模對照，即可發(fā)現(xiàn)預(yù)測存在明顯失真。

交易所在問詢函中，要求保薦機構(gòu)對發(fā)行人市場空間測算和未來業(yè)績預(yù)測有關(guān)數(shù)據(jù)、假設(shè)和測算過 程進行核查，對相關(guān)數(shù)據(jù)來源是否客觀權(quán)威，相關(guān)假設(shè)是否可靠合理，測算過程 是否審慎嚴(yán)謹(jǐn)，相關(guān)預(yù)測是否充分客觀，以及發(fā)行人是否符合科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn) “市場空間大”有關(guān)要求發(fā)表明確意見。

破傷風(fēng)被動免疫的需求，本質(zhì)上是由外傷和高危傷口觸發(fā)的，屬于典型的“用不上就完全用不上，用得上也只是一次性”的場景。這種市場不會因為出現(xiàn)一款新藥就突然膨脹，更談不上像某些慢性病藥物那樣靠長期復(fù)購堆出高增長。再加上破傷風(fēng)預(yù)防多發(fā)生在急診、外傷科，醫(yī)生既要考慮療效，也要考慮患者支付能力和醫(yī)院成本控制，價格自然成了繞不過去的硬約束。現(xiàn)實情況是，目前廣泛使用的馬破傷風(fēng)抗毒素（TAT）一支只要二三十元，破傷風(fēng)人免疫球蛋白（HTIG）集采價格160-220元之間，斯泰度塔單抗的實際售價卻在660元左右，是 HTIG 的3-4倍，是 TAT 的20倍以上。這樣懸殊的價差，在任何急診科室都不可能被輕描淡寫地忽略。

更大的問題在于，這個賽道本身并沒有被泰諾麥博講得那么大。從目前國內(nèi)破傷風(fēng)被動免疫市場的真實規(guī)模來看，全國每年實際使用被動免疫制劑約 1000–1500 萬劑，對應(yīng)市場規(guī)模大致在 10–15 億元區(qū)間。因此，TNM002 的商業(yè)前景取決于其在這一存量市場中能夠達(dá)到的滲透率，而不是新增需求的創(chuàng)造。若按 12 億元市場規(guī)模計算，泰諾麥博預(yù)計 2027 年 TNM002 的收入 9.84 億元，意味著其市占率需達(dá)到約 80%；即便按市場上限 15 億元計算，其市占率也高達(dá) 65%。簡單想一下就知道，這樣的滲透速度幾乎是不可能的。

由此可見，TNM002若繼續(xù)自費銷售、價格維持在 660 元以上，其滲透率恐怕很難超過5%；即便進入醫(yī)保目錄，被公立醫(yī)院醫(yī)生大力采用，需要價格下降至200元左右才有可能，在醫(yī)保壓費的大背景下，TNM002如果高價推廣，勢必阻力重重，要達(dá)到30%以上的市占率，短期內(nèi)極為困難，更不要提60%-80%的絕對壟斷地位。

2027年要做到9.8 億元的收入，按 200 元/支的價格，意味著泰諾麥博需要賣出大約 490 萬支破傷風(fēng)針劑。2024年中國人破簽發(fā)量大約1100萬支，考慮到被動免疫市場增長并不快，泰諾麥博至少要搶占這個市場的30%-40%份額才有可能。

結(jié)合國內(nèi)替代性生物制劑的采用速度，TNM002 的滲透率更可能呈現(xiàn)逐步爬坡的結(jié)構(gòu)：上市第 1 年約5–8%，第2–3 年提升至15–20%，第 4–5 年進入穩(wěn)定期，達(dá)到20–30%的主流水平。可見，泰諾麥博在招股書中對2027年的營收預(yù)測存在較大水分。

這還只是價格一端的擠壓，泰諾麥博目前的經(jīng)銷商模式本身還埋著另一個“暗雷”。斯泰度塔單抗現(xiàn)在主要通過經(jīng)銷商鋪貨，高價進貨之后如果在未來醫(yī)保談判中被迫大幅降價，泰諾麥博就不得不對已有庫存進行補差。經(jīng)銷商不可能自己吞掉幾十個百分點的損失，最后只能回頭向廠家要錢。這部分補差在財務(wù)上要么沖減收入，要么侵蝕毛利，再加上原本就不寬裕的現(xiàn)金流，公司的經(jīng)營壓力只會更大。監(jiān)管在問詢中已經(jīng)要求泰諾麥博說明庫存補償機制及其影響，但招股書和回復(fù)中對補差規(guī)模和可能風(fēng)險的披露含糊不清，未給出具體的數(shù)據(jù)。

這樣一前一后對比下來，泰諾麥博在紙面上畫出的那條營收增長曲線，其實建立在幾個必須同時成立且都極為樂觀的前提之上：市場規(guī)模要比多數(shù)行業(yè)測算的大得多，產(chǎn)品滲透率要在短期內(nèi)達(dá)到罕見高度，醫(yī)保談判既要保證降價“剛剛好”，又不能大幅傷害利潤，醫(yī)生端和醫(yī)院端還要在價格不占優(yōu)勢的情況下快速改變用藥習(xí)慣。這些前提，每一條單獨拿出來都已經(jīng)很難實現(xiàn)，更不用說要疊加在一起。如果說招股書最核心的矛盾是什么，那就是泰諾麥博試圖在一個天花板明確的小市場里，用一款高價新藥撐起一條幾乎不可能兌現(xiàn)的業(yè)績曲線。

宣稱可在美直接上“三期臨床”被打臉

如果說銷售與市場規(guī)模的問題還屬于“商業(yè)判斷差異”，那招股書和問詢函中暴露出的信息披露矛盾，就已經(jīng)觸及到了更敏感的領(lǐng)域。最典型的有兩點：一是對國內(nèi)破傷風(fēng)被動免疫人群規(guī)模的描述，二是對美國臨床路徑和 FDA 快速通道的表述。

在招股書中，泰諾麥博引用所謂調(diào)研和專家訪談，得出一個非常驚人的結(jié)論—非新生兒破傷風(fēng)的防控工作形勢 嚴(yán)峻，需要破傷風(fēng)被動免疫的人群比例超過 50%。上交所要求公司在招股書中披露該數(shù)據(jù)的具體依據(jù)以及測算過程。

在回復(fù)函中，泰諾麥博解釋說，由于我國兒童計劃免疫實施較晚，1978 年之前出生人群既往一般未接種破傷風(fēng)疫苗，該部分人群的年齡截 至 2023 年已達(dá)到 45 歲以上，而根據(jù)最新《中國統(tǒng)計年鑒》，截至 2023 年國內(nèi) 45 歲以上人口比例約 44.71%。回復(fù)函引述弗若斯特沙利文調(diào)研報告稱，“國內(nèi)一線城市及三線城 市醫(yī)院專家訪談結(jié)果顯示國內(nèi)臨床外傷患者中平均超過 50%需要使用破傷風(fēng)被動免疫制劑”。

這個邏輯的荒誕之處在于，破傷風(fēng)被動免疫是否需要，從來不是靠“年齡”作決定，而是看患者有沒有發(fā)生高危外傷、傷口污染程度如何，以及既往疫苗接種記錄是否清晰。一個八十歲的老人如果安安穩(wěn)穩(wěn)在家，從未發(fā)生高危外傷，他并不會“因為年齡大”就自動成為被動免疫對象。

無論從國內(nèi)外醫(yī)學(xué)權(quán)威指南還是實踐中，破傷風(fēng)被動免疫的適用人群從來不是“外傷患者的一半”。《破傷風(fēng)免疫預(yù)防程序》強調(diào)， 是否需要被動免疫，有且只有三個核心判定條件：傷口是否屬于高危污染傷口（如刺破傷、深部污染傷、動物咬傷、腐敗物污染等）；患者是否完成過全程主動免疫（3 針加強）；距離上一次破傷風(fēng)疫苗接種是否超過 10 年。在現(xiàn)實中，大多數(shù)外傷僅僅屬于清潔傷口，相當(dāng)一部分人接種過破傷風(fēng)疫苗或兒童期完成基礎(chǔ)免疫，真正需要被動免疫的比例通常遠(yuǎn)低于 50%。

為了夸大潛在市場規(guī)模，泰諾麥博招股書中還引用了很多不準(zhǔn)確、不客觀的數(shù)據(jù)。例如，招股書稱，歐美破傷風(fēng)主動及被動免疫模式已固定，成人破傷風(fēng)接種率（約 70%）遠(yuǎn)高于中國。

這個說法并不準(zhǔn)確。就美國而言，根據(jù) CDC（美國疾病控制中心）2022年數(shù)據(jù)，過去 10 年內(nèi)接受 Td/Tdap 加強針的成人比例約 30%–40%，老年人群比例更低。歐洲方面，各國人口破傷風(fēng)免疫人口比例也存在巨大差異，例如英國約40%-50%，法國不到50%，比例最高的德國達(dá)到了60%-70%，但這并不是歐洲平均水平。

第二個更敏感的點，則出現(xiàn)在公司對美國臨床路徑的表述上。泰諾麥博在招股書中宣稱，“TNM002經(jīng)與FDA溝通，獲得快速通道資格，未來可在美國直接開展III期臨床“。

上交所在問詢函中對此提出了明確追問，要求公司提供“美國 FDA‘快速通道’的具體含義，被納入該通道對斯泰度塔單抗在美研發(fā)和上市的影響，斯泰度塔單抗在美臨床試驗的計劃和實際進度，并修改招股說明書中相關(guān)圖表“。

泰諾麥博在回復(fù)函中避而不談在美國“ III 期臨床”的說法，改口說”斯泰度塔單抗注射液被納入 FDA 快速審評通道后，獲得了更多與 FDA 溝通交流的機會，F(xiàn)DA 快速審評通道將允許公司分階段提交申請資料，即滾動提交，有助于縮短新藥上市申請的審批時間。

根據(jù)美國FDA規(guī)定，任何創(chuàng)新藥要進入第三期臨床，都必須在美國本土或認(rèn)可體系下完成一期安全性試驗和二期初步有效性試驗。所謂 Fast Track，主要意味著 FDA 會在審評和溝通上給予更多便利和加速，但并不會允許企業(yè)跳過一期和二期臨床實驗，更不會憑空給出一個“可以直接上三期”的特權(quán)。尤其是涉及到破傷風(fēng)這類免疫類藥物，從來沒有先例允許跳過I/II期臨床。即便是加速審批也不會改變基本順序。

從公開信息看，無論是在ClinicalTrials.gov 這樣的臨床試驗注冊平臺，還是在澳大利亞方面公開臨床審批渠道，都查不到TNM002 完成 I 期或 II 期試驗的可靠證據(jù)。泰諾麥博2020年底和2021年初就對外宣布在澳洲和美國開展一期臨床試驗，卻至今遲遲沒有拿出任何階段性結(jié)果，也沒有披露繼續(xù)推進的時間表。

顯而易見，泰諾麥博顯然試圖利用普通人不了解美國藥品臨床試驗法規(guī)的漏洞，在招股書中夸大其詞，使用虛假信息營造公司產(chǎn)品獲得美國監(jiān)管部門認(rèn)可的形象，嚴(yán)格說，這是重大信息造假，涉嫌構(gòu)成虛假陳述。

對一家準(zhǔn)備登陸科創(chuàng)板的企業(yè)來說，市場空間可以討論，滲透率可以預(yù)估，營收預(yù)測可以帶著假設(shè)去推演，但牽涉監(jiān)管路徑和臨床進展的描述，一旦不夠嚴(yán)謹(jǐn)，就不僅僅是“講故事講大了”的問題，而是觸及到了信息披露是否真實、準(zhǔn)確、完整的紅線。

從夸大的“50%需被動免疫”到模糊的“可直接在美國上三期”，泰諾麥博在招股書中反復(fù)放大的，正是支撐其高估值的那些關(guān)鍵敘事：巨大的潛在人群、可以突破的監(jiān)管路徑、即將復(fù)制的國際市場。但當(dāng)上交所問詢函把這些“故事”一一拎出來拷問時，泰諾麥博就無法自圓其說了。對投資者而言，更值得關(guān)注的也許已經(jīng)不再是TNM002本身能不能賣火，而是——在這樣一套高度依賴單一產(chǎn)品、又在關(guān)鍵信息披露上存在明顯瑕疵的框架下，這家公司的科創(chuàng)板故事究竟能不能講下去。

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