肺癌患者新希望！華海藥業(yè)3億投資押寶雙抗新療法，瞄準(zhǔn)千億市場(chǎng)

1月6日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)顯示，華海藥業(yè)子公司華奧泰登記了一項(xiàng)評(píng)估 HB0025 聯(lián)合化療一線(xiàn)治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌的III期臨床研究。根據(jù)公開(kāi)資料，這是該藥啟動(dòng)的首個(gè)III期臨床研究。

截圖來(lái)源：藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)

這是一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照、雙盲、多中心III期臨床研究（DUALIGHT-02），旨在評(píng)估 HB0025 聯(lián)合化療對(duì)比 帕博利珠單抗 聯(lián)合化療一線(xiàn)治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC的有效性和安全性。該試驗(yàn)擬在國(guó)內(nèi)入組480人，主要終點(diǎn)是盲態(tài)獨(dú)立中心閱片（BICR）依據(jù)RECISTv1.1評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。

據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，HB0025 是由華奧泰自主研發(fā)的一款創(chuàng)新型抗PD-L1/VEGF雙特異性融合蛋白，同時(shí)靶向腫瘤免疫逃逸通路PD-L1和腫瘤血管生成通路VEGF。該藥物設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)了兩個(gè)靶點(diǎn)的高親和力結(jié)合，協(xié)同調(diào)控腫瘤免疫微環(huán)境與血管生成，具備"免疫增強(qiáng)+抗血管"雙重抗腫瘤機(jī)制。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥-全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)

華奧泰在2025年ESMO會(huì)議公布的 HB0025 聯(lián)合化療一線(xiàn)治療晚期肺鱗癌和肺腺癌II期臨床數(shù)據(jù)顯示，鱗狀NSCLC隊(duì)列客觀(guān)緩解率（ORR）達(dá)83.3%，PD-L1高表達(dá)人群ORR高達(dá)100%，疾病控制率（DCR）為95.8%。非鱗狀隊(duì)列ORR為56.4%，DCR為94.9%。安全性方面，3級(jí)以上免疫相關(guān)不良事件（irAEs）發(fā)生率低，耐受性良好。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥-全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)

目前，在PD(L)1/VEGF雙抗賽道上，康方生物研發(fā)的 依沃西單抗 已在中國(guó)獲批上市。除此之外，華奧泰的 HB0025 、BMS/BioNTech的 PM8002 、輝瑞/三生制藥的 SSGJ-707 、神州細(xì)胞的 SCTB14 均已進(jìn)入臨床III期。

華海藥業(yè)已于2025年12月26日公告，子公司華奧泰就 HB0025 聯(lián)合化療一線(xiàn)治療鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌與CDE召開(kāi)會(huì)議，決定正式啟動(dòng) HB0025注射液 的III期臨床試驗(yàn)。目前，公司已為該項(xiàng)目投入研發(fā)費(fèi)用約3.26億元。