法治在線丨他真的不是“藥神” 代購(gòu)的境外抗癌藥有效成分為零

2018年上映的電影《我不是藥神》，講述了主人公代購(gòu)境外“平價(jià)特效藥”幫助白血病患者的故事。其原型陸勇從印度進(jìn)口未獲國(guó)內(nèi)審批的仿制藥救助病友，這種藥品依據(jù)當(dāng)時(shí)的藥品管理法，屬于“假藥”，但最終檢察機(jī)關(guān)對(duì)陸勇依法作出不起訴決定。這起案件不僅反映了罕見病患者的困境，也引起了國(guó)家層面對(duì)于抗癌藥物的重視，促進(jìn)了醫(yī)療制度、藥品監(jiān)管法律法規(guī)以及社會(huì)救助體系的完善。

七年過去，又一個(gè)做境外抗癌藥品代購(gòu)生意的人被判入獄。而這一次，涉案人是打著“境外低價(jià)”噱頭，炮制國(guó)內(nèi)抗癌專利藥。

藥企報(bào)案 原創(chuàng)專利抗癌藥被仿冒

江蘇省連云港市，被譽(yù)為“中華藥港”，匯聚著多家國(guó)內(nèi)頂尖的藥品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)。其中一家藥企，發(fā)現(xiàn)自己原創(chuàng)的一款明星產(chǎn)品安羅替尼（商品名“福可維”），被人“盜版”了。從2023年底，陸陸續(xù)續(xù)有患者反映，微信朋友圈等網(wǎng)絡(luò)渠道流傳著進(jìn)口版“福可維”，然而企業(yè)并沒有對(duì)海外進(jìn)行相關(guān)授權(quán)。

正大天晴藥業(yè)集團(tuán)法務(wù)總監(jiān) 張鳳建：2018年上市后，我們的安羅替尼作為中國(guó)首個(gè)用于晚期非小細(xì)胞肺癌三線治療的靶向藥，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)臨床治療的空白。服務(wù)了近150萬(wàn)的患者，給他們帶來了治療的希望，同時(shí)在2022年榮獲了中國(guó)國(guó)家專利金獎(jiǎng)。

這款藥物在臨床上有著不錯(cuò)的效果評(píng)價(jià)，上市后便被納入醫(yī)保。不過，醫(yī)保報(bào)銷有著明確的適應(yīng)證限制，對(duì)于無法使用醫(yī)保的一些患者來說，和《我不是藥神》原型案件中一樣，安羅替尼這種藥物價(jià)格也不便宜。

連云港市第一人民醫(yī)院腫瘤科主任醫(yī)師卞保祥：這個(gè)藥物在納入醫(yī)保前，患者一個(gè)月要花1萬(wàn)元左右。納入醫(yī)保后，以職工醫(yī)保為例，一個(gè)月的花銷降至了1000元左右。

由于近年來安羅替尼獲批適應(yīng)證范圍較廣，部分適應(yīng)證暫未納入報(bào)銷范疇。對(duì)于那些所患適應(yīng)證暫未納入報(bào)銷的患者，仍面臨一定的經(jīng)濟(jì)壓力。部分患者急于尋求治療希望，又被網(wǎng)絡(luò)上宣傳的“境外低價(jià)”所吸引，便試圖通過非正規(guī)渠道購(gòu)買安羅替尼。然而，這款藥物目前只在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)和銷售，也并沒有對(duì)外授權(quán)，市面上怎么會(huì)出現(xiàn)它的“境外版”呢？

藥品生產(chǎn)企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)渠道購(gòu)買了這種所謂“境外版本藥”，進(jìn)行了研究。經(jīng)檢測(cè)發(fā)現(xiàn)，該版本藥品中安羅替尼的含量為零。

惡劣！涉案境外抗癌藥竟是徹頭徹尾假藥

原來，和電影原型案件不同，這個(gè)所謂的“境外版”安羅替尼，本質(zhì)上是完全沒有有效成分，徹頭徹尾的假藥。

究竟是什么樣的人，干著這種勾當(dāng)？藥品企業(yè)向公安機(jī)關(guān)報(bào)案。警方根據(jù)線索，很快查明了這種藥品的來源。

連云港市海州區(qū)人民檢察院第四檢察部檢察官 王元麟：這個(gè)案子最開始是公安機(jī)關(guān)邀請(qǐng)我們提前介入引導(dǎo)偵查的。公安機(jī)關(guān)經(jīng)初步偵查發(fā)現(xiàn)，這些藥都是由背包客通過人身攜帶的方式，從境外攜帶到廣州，再集中向全國(guó)發(fā)貨。

順藤摸瓜 多重證據(jù)指明幕后操盤人

看來，這種藥確實(shí)是從境外帶進(jìn)來的，并非國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的。種種證據(jù)指向，他們的幕后老板是一個(gè)叫毛某的人。毛某雖然是中國(guó)公民，但是大部分時(shí)間在境外生活。

公安機(jī)關(guān)以涉嫌銷售假藥罪對(duì)毛某刑事拘留。經(jīng)過審訊，毛某交代了他從境外進(jìn)口所謂“仿制藥”的經(jīng)過。毛某在境外的主營(yíng)生意之一就是經(jīng)營(yíng)物流站點(diǎn)，而對(duì)于涉案的這款藥品，他并不是簡(jiǎn)單地在當(dāng)?shù)刭?gòu)買后發(fā)往國(guó)內(nèi)，而是深度參與其中。

檢察官 王元麟：毛某與仿制該款藥品制藥廠的一名高級(jí)管理人員比較熟悉，由于這款藥在中國(guó)的銷量比較好，兩人商定由國(guó)外這家藥廠進(jìn)行仿制，毛某則在中國(guó)作為總代理進(jìn)行銷售。

利用物流渠道 在境內(nèi)發(fā)展下線銷售

短短幾個(gè)月后，這款藥就被仿制了出來。于是，毛某就利用自己的渠道開始在中國(guó)境內(nèi)發(fā)展下線進(jìn)行銷售，銷售一段時(shí)間后，售價(jià)最低降到了600元一盒。

“救命藥”無療效 引發(fā)質(zhì)疑

在國(guó)內(nèi)流通以后，因?yàn)橄掠螌訉蛹觾r(jià)，一般患者購(gòu)買到這款藥物的價(jià)格在1500元左右一盒，但一盒的藥量是正版的三倍。警方找到大量的患者家屬進(jìn)行調(diào)查，他們紛紛表示，這款所謂的“救命藥”，卻并沒有什么明確的治療效果。

未檢出安羅替尼 涉案藥品被認(rèn)定為假藥

公安機(jī)關(guān)將患者家屬提供的剩余藥品送至鑒定機(jī)構(gòu)檢測(cè)，這次的鑒定結(jié)論和此前藥企的結(jié)論一樣，這種所謂的安羅替尼“仿制藥”當(dāng)中，未檢出安羅替尼成分。由此，連云港市市場(chǎng)監(jiān)督管理局認(rèn)定，涉案相關(guān)藥品可以認(rèn)定為假藥。

連云港市海州區(qū)人民檢察院檢察長(zhǎng) 肖楠：使用藥品的患者都是危重病人，吃這個(gè)藥說實(shí)話就是續(xù)命的。如果假藥流通到市場(chǎng)無法管制，會(huì)危及患者的生命健康安全。另外，藥企前期做了大量的投入，如果不能保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，藥企創(chuàng)新的驅(qū)動(dòng)力、信心也將大打折扣。

銷售380余盒假藥 觸及哪些罪名

連云港市海州區(qū)人民檢察院副檢察長(zhǎng) 宋向華：毛某涉及走私行為、銷售假藥行為、非法經(jīng)營(yíng)行為。根據(jù)2021年的刑法修正案（十一），他又觸犯了妨害藥品管理罪。

而毛某辯稱，自己并不知道這款藥品是完全不含有效成分的假藥，是當(dāng)作合格藥品進(jìn)行售賣的。

連云港市人民檢察院檢察長(zhǎng) 何建明：銷售假藥罪的認(rèn)定有一個(gè)很重要的要件，即主觀明知，明知是假藥還銷售。本案中，被告人辯解他并不知道藥物的成分，因?yàn)樯a(chǎn)商是外國(guó)的一家大型國(guó)有公司，所以他認(rèn)為對(duì)方能生產(chǎn)正規(guī)藥品。檢察機(jī)關(guān)在認(rèn)定他的主觀明知方面證據(jù)不充分，難以認(rèn)定他銷售假藥罪。

據(jù)公安機(jī)關(guān)偵查，毛某從2023年8月份到2024年6月份期間，累計(jì)銷售“仿制藥”380余盒，銷售價(jià)格共計(jì)28萬(wàn)余元。然而，根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，毛某無論是走私的數(shù)額還是偷逃稅款的金額，都達(dá)不到走私罪的入罪標(biāo)準(zhǔn)。

檢察長(zhǎng) 何建明：銷售跟走私是目的與手段的關(guān)系。根據(jù)刑法理論，要從一重罪處罰。最后檢察機(jī)關(guān)經(jīng)過慎重的研究、認(rèn)真的論證，適宜認(rèn)定妨害藥品管理罪。

妨害藥品管理罪與銷售假藥罪二者區(qū)別在哪

據(jù)檢察官介紹，妨害藥品管理罪脫胎于銷售假藥罪，那么，這兩個(gè)罪名，有著怎樣的區(qū)別和聯(lián)系呢？

2014年，電影《我不是藥神》的原型人物陸勇，當(dāng)時(shí)被起訴的罪名之一就是銷售假藥罪。

2019年，第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議對(duì)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》進(jìn)行修訂，其中一項(xiàng)內(nèi)容就是對(duì)假藥界定的調(diào)整：

原《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十八條將“未取得批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)”等情形按假藥論處。

新法則在第九十八條將假藥范圍縮小為“成分不符”“以非藥品冒充藥品”等實(shí)質(zhì)危害健康的情形，同時(shí)增設(shè)“禁止未審評(píng)審批藥品”的獨(dú)立條款，不再簡(jiǎn)單將未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口藥品等同于假藥。

注重行刑銜接 刑法增設(shè)妨害藥品管理罪

而為了與藥品管理法更好銜接，2021年的刑法修正案（十一），對(duì)刑法相關(guān)方面進(jìn)行了完善修改。其中，增設(shè)了妨害藥品管理罪條款，規(guī)定：

違反藥品管理法規(guī)，有“未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷售的”等情形之一，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金。

妨害藥品管理罪 構(gòu)成要件有哪些

法律的修改，是對(duì)藥品管理秩序和公眾健康安全保護(hù)得更加嚴(yán)格與嚴(yán)謹(jǐn)，在這同時(shí)也對(duì)司法機(jī)關(guān)的案件辦理提出了更多的要求。

根據(jù)相關(guān)司法解釋，毛某的行為是否構(gòu)成犯罪，關(guān)鍵條件就是要證明其在國(guó)外是否合法上市。

連云港市海州區(qū)人民檢察院檢察長(zhǎng) 肖楠：如果在國(guó)外合法上市，就不能認(rèn)定它足以危害人體健康安全。

涉案藥品在生產(chǎn)國(guó)是否具有合法性

為進(jìn)一步查清案件事實(shí)，確保案件定性準(zhǔn)確，檢察機(jī)關(guān)重點(diǎn)針對(duì)涉案藥品在生產(chǎn)國(guó)是否屬于合法上市藥品、是否足以嚴(yán)重危害人體健康等定罪關(guān)鍵問題向公安機(jī)關(guān)提出偵查取證意見。

而在毛某被羈押期間，毛某的律師及家人，也向檢察機(jī)關(guān)提供了一些證據(jù)材料，試圖證明這款所謂的“仿制藥”和毛某銷售行為的合法性。

檢察官王元麟：同一時(shí)間出具的材料，內(nèi)容上有矛盾，有的材料顯示許可的藥品是片劑，有的材料顯示許可的藥品是膠囊。從事實(shí)上來看，這款藥品根本就不存在片劑，這個(gè)材料跟事實(shí)存在很大的差別，有可能是偽造的。

核心證據(jù)在境外 取證面臨諸多困難

盡管毛某家屬提供的證據(jù)還存在日期不一致等諸多方面的漏洞，但是由于在該國(guó)藥監(jiān)局網(wǎng)站及“仿制藥”制藥公司網(wǎng)站中都不能查詢到涉案藥品有關(guān)的信息。無法從境外取得關(guān)鍵證據(jù)，始終無法使證據(jù)鏈實(shí)現(xiàn)閉環(huán)。法律規(guī)定的案件辦理時(shí)間有限，證據(jù)不完善，就有讓毛某逍遙法外的風(fēng)險(xiǎn)。

檢察長(zhǎng)何建明：公安部駐外國(guó)的警務(wù)聯(lián)絡(luò)官與當(dāng)?shù)氐膱?zhí)法部門也進(jìn)行了對(duì)接，由當(dāng)?shù)氐膱?zhí)法部門出具了相關(guān)企業(yè)生產(chǎn)銷售的目錄清單，然后由我們大使館以電文的形式發(fā)回國(guó)內(nèi)。公安機(jī)關(guān)出具取證情況說明，以補(bǔ)充證據(jù)的形式移送檢察機(jī)關(guān)，從而使證據(jù)得到了完善。

取得了這一份寶貴且關(guān)鍵的證據(jù)材料之后，涉案藥品是否在當(dāng)?shù)睾戏ㄉ鲜羞@個(gè)問題，便迎刃而解。

檢察長(zhǎng) 肖楠：這一份文件有前后兩部分，第一部分是生產(chǎn)文件，在任何情況下不允許在該國(guó)銷售，后半部分的文件才是用于出口的文件，而且僅用于出口中國(guó)。前面的文件就是能否證實(shí)它在該國(guó)合法上市的問題。這個(gè)案件在辦理過程當(dāng)中，毛某仗著核心的證據(jù)都是在境外，自認(rèn)為司法機(jī)關(guān)是無法獲取證據(jù)，所以他自始至終不認(rèn)罪。我們獲取境外證據(jù)后，出示給毛某看，在鐵的證據(jù)面前，他最終自愿認(rèn)罪認(rèn)罰。

以妨害藥品管理罪 獲刑一年

2025年4月9日，連云港市海州區(qū)人民檢察院以毛某犯妨害藥品管理罪向海州區(qū)人民法院提起公訴。6月23日，海州區(qū)人民法院作出一審判決，采納檢察機(jī)關(guān)的全部指控，以妨害藥品管理罪判處被告人毛某有期徒刑一年，并處罰金人民幣五十六萬(wàn)元。毛某沒有提出上訴。

目前，涉案的這款“仿制藥”已經(jīng)停產(chǎn)。最近幾年，安羅替尼有更多適應(yīng)癥獲批納入醫(yī)保，讓需要它的患者大大減少了經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。