第二屆生物經(jīng)濟(jì)法治錢(qián)塘論壇專(zhuān)題四 | 生物產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新與法律實(shí)踐

為更詳實(shí)呈現(xiàn)第二屆生物經(jīng)濟(jì)法治錢(qián)塘論壇上各位嘉賓的精彩發(fā)言內(nèi)容，本期知產(chǎn)力特別整理專(zhuān)題二“生物產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新與法律實(shí)踐”實(shí)錄，以饗讀者。

2025年12月20日，第二屆生物經(jīng)濟(jì)法治錢(qián)塘論壇在杭州舉辦。本次論壇由中國(guó)計(jì)量大學(xué)法學(xué)院、知產(chǎn)寶聯(lián)合主辦，北京陽(yáng)光知識(shí)產(chǎn)權(quán)調(diào)解中心承辦，并得到了杭州醫(yī)藥港管理辦公室、杭州生物經(jīng)濟(jì)司法保護(hù)案例研究基地的大力支持。本屆論壇匯聚司法、行政、學(xué)界、產(chǎn)業(yè)界百余位代表，以“生物經(jīng)濟(jì)法治保障與AI治理”為主題，通過(guò)專(zhuān)題演講、圓桌討論等形式，共探前沿法律問(wèn)題，共商產(chǎn)業(yè)發(fā)展路徑。

北京隆諾律師事務(wù)所執(zhí)行主任許波系統(tǒng)梳理了藥品專(zhuān)利鏈接制度的發(fā)展脈絡(luò)與實(shí)踐現(xiàn)狀。從立法沿革來(lái)看，我國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度歷經(jīng)多年探索，2017年相關(guān)政策首次提出探索建立該制度，2020年《專(zhuān)利法》第四次修訂新增相關(guān)條款，后續(xù)配套出臺(tái)了實(shí)施辦法、司法解釋等文件，形成了較為完整的制度體系，同時(shí)也借鑒了美國(guó)《Hatch-Waxman法案》的核心要素。

在運(yùn)行實(shí)踐層面，通過(guò)具體數(shù)據(jù)呈現(xiàn)了制度落地后的成效與問(wèn)題。專(zhuān)利聲明方面，4.1類(lèi)聲明呈減少趨勢(shì)，而3類(lèi)聲明趨于增加，反映出仿制藥企業(yè)在專(zhuān)利糾紛風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避上的選擇傾向；行政裁決與訴訟案件的數(shù)據(jù)顯示，多數(shù)案件以撤回請(qǐng)求結(jié)案，部分案件認(rèn)定落入或未落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍，呈現(xiàn)出復(fù)雜的利益博弈態(tài)勢(shì)。同時(shí)，實(shí)踐中也暴露出專(zhuān)利登記不規(guī)范、專(zhuān)利聲明不當(dāng)?shù)葐?wèn)題，如登記過(guò)期專(zhuān)利、聲明信息不完整等，給制度執(zhí)行帶來(lái)挑戰(zhàn)。 演講還總結(jié)了行政裁決與司法訴訟明確的關(guān)鍵規(guī)則，包括受理?xiàng)l件、舉證責(zé)任、技術(shù)方案確認(rèn)等方面，為糾紛解決提供了清晰指引。

最后，對(duì)未來(lái)發(fā)展進(jìn)行了展望，主要集中在補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的采信標(biāo)準(zhǔn)、藥品專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償（PTE）制度的落地實(shí)施、藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)三個(gè)方面。其中，根據(jù)PTE請(qǐng)求的審批情況數(shù)據(jù)顯示，未來(lái)仍然在針對(duì)5.1類(lèi)藥品的PTE保護(hù)、PTE期間的專(zhuān)利保護(hù)范圍等方面需進(jìn)一步優(yōu)化制度細(xì)節(jié)，以更好地平衡藥品創(chuàng)新保護(hù)與公共利益，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

拓爾思天行網(wǎng)安信息技術(shù)有限責(zé)任公司法務(wù)總監(jiān)顏峰深入剖析了禁止反悔原則的法理基礎(chǔ)、適用場(chǎng)景與行業(yè)特殊性。禁止反悔原則的核心要義是防止專(zhuān)利權(quán)人“兩頭獲利”，其法律依據(jù)源于《專(zhuān)利法》及相關(guān)司法解釋?zhuān)谖覈?guó)形成了以誠(chéng)實(shí)信用原則為核心，兼顧程序正當(dāng)、權(quán)利濫用禁止與信賴(lài)保護(hù)的多元理論體系，與等同原則構(gòu)成“一放一收”的動(dòng)態(tài)平衡機(jī)制，共同界定專(zhuān)利保護(hù)范圍。

通過(guò)多個(gè)典型案例詳細(xì)闡述了禁止反悔原則的場(chǎng)景化適用規(guī)則，包括上位概念限縮、限縮性陳述、數(shù)值特征、封閉式權(quán)利要求等七大場(chǎng)景。例如在“午時(shí)藥業(yè)案”中確立了上位概念限縮后的“全有或全無(wú)”效應(yīng)，“手機(jī)號(hào)碼牌安裝臺(tái)案”明確了限縮性陳述與權(quán)利修改具有同等公示效力，這些案例清晰展現(xiàn)了不同場(chǎng)景下原則適用的裁判邏輯。同時(shí)，他指出司法實(shí)踐中存在因果關(guān)系認(rèn)定模糊、功能性特征限縮過(guò)度等四大難點(diǎn)，并提出構(gòu)建類(lèi)型化因果關(guān)系認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)、確立技術(shù)貢獻(xiàn)導(dǎo)向的特征認(rèn)定規(guī)則等完善路徑。

針對(duì)生物醫(yī)藥領(lǐng)域的特殊性，他強(qiáng)調(diào)，該領(lǐng)域?qū)＠哂懈咄度?、長(zhǎng)周期、強(qiáng)依賴(lài)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等特點(diǎn)，導(dǎo)致禁止反悔原則的適用呈現(xiàn)技術(shù)特征解構(gòu)復(fù)雜、產(chǎn)業(yè)利益沖突尖銳等獨(dú)特屬性。在授權(quán)確權(quán)過(guò)程中，公眾合理依賴(lài)?yán)姹Ｗo(hù)尤為重要，而申請(qǐng)人前后不一致的矛盾陳述則增加了限縮性修改及陳述的識(shí)別難度。最后，從申請(qǐng)階段的精準(zhǔn)布局、侵權(quán)訴訟階段的攻防策略、FTO與規(guī)避設(shè)計(jì)等方面給出實(shí)操建議，為生物醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)運(yùn)用專(zhuān)利制度、規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)提供了實(shí)用指引。

蘇州晟然為安知識(shí)產(chǎn)權(quán)咨詢有限公司聯(lián)合創(chuàng)始人、副總裁王健聚焦中國(guó)創(chuàng)新藥海外布局過(guò)程中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)核心問(wèn)題與應(yīng)對(duì)策略。開(kāi)篇通過(guò)全球醫(yī)藥市場(chǎng)數(shù)據(jù)與中國(guó)藥企License-out交易案例，強(qiáng)調(diào)了海外IP布局的重要性——隨著中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)實(shí)力提升，海外市場(chǎng)成為重要增長(zhǎng)點(diǎn)，但創(chuàng)新藥研發(fā)周期長(zhǎng)、投入大，知識(shí)產(chǎn)權(quán)作為核心競(jìng)爭(zhēng)力，直接影響交易價(jià)值與市場(chǎng)壁壘，僅有優(yōu)質(zhì)數(shù)據(jù)不足以支撐海外拓展，需與完善的IP布局相結(jié)合。

他深入分析了商務(wù)交易中的關(guān)鍵IP考量維度，包括權(quán)屬明確性、專(zhuān)利效力、自由實(shí)施（FTO）、保密審查、對(duì)外披露及內(nèi)部制度建設(shè)等。權(quán)屬方面需厘清職務(wù)發(fā)明、合作開(kāi)發(fā)等場(chǎng)景下的權(quán)利歸屬，避免潛在糾紛；專(zhuān)利效力需關(guān)注新穎性、創(chuàng)造性及可執(zhí)行性，F(xiàn)TO檢索則要覆蓋藥物產(chǎn)品、靶點(diǎn)分子、生產(chǎn)方法等全鏈條，防范侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)；保密審查與對(duì)外披露關(guān)乎專(zhuān)利穩(wěn)定性，內(nèi)部需建立健全知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理制度、保密制度等，從源頭規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。此外，演講還列出了創(chuàng)新藥BD交易中的IP必查項(xiàng)，為企業(yè)盡職調(diào)查提供了清晰框架。

針對(duì)FTO這一核心風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，通過(guò)具體案例說(shuō)明不同場(chǎng)景下的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)與應(yīng)對(duì)方案，指出FTO問(wèn)題并非均為致命風(fēng)險(xiǎn)，需結(jié)合專(zhuān)利到期時(shí)間、研發(fā)階段、專(zhuān)利穩(wěn)定性等因素綜合判斷。應(yīng)對(duì)策略包括BD談判中的轉(zhuǎn)讓與許可、挑戰(zhàn)專(zhuān)利有效性等。最后，他提出“以終為始”的IP布局思路，從立項(xiàng)分析、專(zhuān)利戰(zhàn)略、商務(wù)談判、專(zhuān)利訴訟等全流程給出建議，強(qiáng)調(diào)需將IP布局與企業(yè)出海戰(zhàn)略深度融合，借助專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)的全球經(jīng)驗(yàn)與專(zhuān)業(yè)交互能力，為創(chuàng)新藥全球化保駕護(hù)航。在知識(shí)產(chǎn)權(quán)成果轉(zhuǎn)化、涉外維權(quán)等方面先行先試，持續(xù)優(yōu)化尊重知識(shí)價(jià)值的營(yíng)商環(huán)境，為經(jīng)濟(jì)社會(huì)高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)力。

（本文僅代表嘉賓觀點(diǎn)，不代表知產(chǎn)力立場(chǎng)）

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