2025年NMPA腫瘤新藥獲批數量創新高，覆蓋肺癌、乳腺癌超十余癌種

2025年，中國抗癌藥物的審評審批無疑是以“突破”與“希望”為主色調繪就的豐碩之年。國家藥品監督管理局（NMPA）在這一年里，以前所未有的速度與力度，批準了數量可觀的癌癥新藥與新適應癥，極大地豐富了中國患者的治療選擇，并深刻地重塑了多個癌種的臨床治療格局。

綜覽全年獲批成果，其特點鮮明：首先，數量與廣度并進，全年有超過30款重要的抗癌新療法獲批，覆蓋了從肺癌、乳腺癌、血液腫瘤到婦科腫瘤、消化系統腫瘤等諸多領域。其次，“精準打擊”成為核心，針對KRAS G12C、EGFR 20號外顯子插入、NTRK融合等曾經“無藥可用”的罕見或難治靶點，迎來了高選擇性抑制劑，標志著腫瘤治療正式邁入深度精準時代。再者，治療策略全面升級，雙特異性抗體、抗體偶聯藥物（ADC）、放射配體療法等前沿技術紛紛落地，從后線向前線推進，為克服耐藥、實現長生存提供了全新武器。最后，中國創新力量閃耀，國產原研藥在多個賽道實現首發或并跑，彰顯了本土醫藥研發從跟跑到并跑乃至領跑的巨大飛躍。

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肺癌：精準治療全面覆蓋，罕見靶點迎來“特效藥”

肺癌的新藥批準在2025年依然最為活躍，覆蓋了EGFR、ALK、KRAS、HER2、MET等多個靶點，并為不同治療階段帶來新方案。

01 EGFR靶向治療（覆蓋經典突變、20號外顯子插入及耐藥后方案）

埃萬妥單抗注射液 (銳珂)：2025年2月11日獲批，作為全球首款EGFR/c-MET雙特異性抗體，聯合化療用于EGFR 20號外顯子插入突變晚期NSCLC患者的一線治療，解決了既往缺乏高效靶向藥的難題。同年還陸續獲批了聯合化療后線治療EGFR經典突變耐藥患者，以及聯合蘭澤替尼一線治療EGFR經典突變等新適應癥。

甲磺酸蘭澤替尼片 (利珂)：2025年7月30日獲批，是一種可穿透腦部的第三代EGFR-TKI，獲批與埃萬妥單抗聯用，一線治療EGFR突變的局部晚期或轉移性NSCLC。

利厄替尼片 (奧壹新)：2025年1月16日獲批，用于治療經EGFR-TKI治療后進展且EGFR T790M突變陽性的晚期NSCLC患者。

馬來酸美凡厄替尼片 (邁瑞東)：2025年10月28日獲批，作為不可逆的EGFR/HER2雙抑制劑，適用于EGFR 21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的一線治療。

02 其他驅動基因靶向治療

枸櫞酸戈來雷塞片 (艾瑞凱)：2025年5月22日附條件批準，是一款高選擇性KRAS G12C不可逆抑制劑，用于至少接受過一種系統性治療的KRAS G12C突變型晚期NSCLC患者，攻克了“不可成藥”靶點。

地羅阿克片 (軒菲寧)：2025年8月22日獲批，是一種ALK抑制劑，用于未經ALK抑制劑治療的ALK陽性局部晚期或轉移性NSCLC患者。

注射用瑞康曲妥珠單抗 (艾維達)與宗艾替尼片 (圣赫途)：分別于2025年5月29日、8月29日獲批，分別作為HER2靶向的抗體偶聯藥物（ADC）和選擇性HER2激酶抑制劑，用于治療存在HER2激活突變且既往接受過至少一種系統治療的局部晚期或轉移性NSCLC患者。

乳腺癌：HR+晚期治療“井噴式”突破，CDK4/6抑制劑選擇多元化

2025年是HR+/HER2-晚期乳腺癌的治療大年，共9款新藥獲批，信號通路抑制劑與新型CDK4/6抑制劑是兩大主線。

01 靶向PI3K/AKT信號通路

伊那利塞片 (伊赫萊)：2025年3月14日獲批，是一種靶向降解突變型PI3Kα蛋白的抑制劑，聯合哌柏西利和氟維司群，用于PIK3CA突變、HR陽性/HER2陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者。

卡匹色替片 (荃科得，TRUQAP)：2025年4月18日獲批，是一種高選擇性AKT激酶抑制劑，聯合氟維司群，用于伴PIK3CA/AKT1/PTEN改變的HR陽性/HER2陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者。

02 CDK4/6及其他靶點抑制劑

本年度共有4款CDK4/6抑制劑上市，為臨床提供了豐富選擇。

吡洛西利片 (軒悅寧)：2025年5月1日獲批，是一種新型CDK2/4/6/9多靶點抑制劑，可用于聯合氟維司群或單藥治療。

枸櫞酸伏維西利膠囊 (復妥寧)、鹽酸來羅西利片 (汝佳寧)、酒石酸泰瑞西利膠囊 (康美納) 以及庫莫西利膠囊 (賽坦欣)：這四款藥物分別于2025年5月29日、5月29日、7月2日、12月15日獲批，作為CDK4/6抑制劑，聯合氟維司群用于既往內分泌治療進展的HR陽性/HER2陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者。

03 抗體偶聯藥物（ADC）

注射用德達博妥單抗 (達卓優)：2025年8月22日獲批，是一款靶向TROP2的ADC藥物，用于既往接受過內分泌治療和至少一線化療的HR陽性/HER2陰性晚期乳腺癌成人患者。

注射用博度曲妥珠單抗 (舒泰萊)：2025年10月17日獲批，作為國產HER2 ADC，用于既往接受過抗HER2治療的不可切除或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者，是首個覆蓋該適應癥二線及以上全人群的國產HER2 ADC。

婦科腫瘤：維持治療與后線方案并進，改善長期生存

卵巢癌和宮頸癌的治療格局在維持治療和免疫聯合靶向后線方案上取得進展。

01 卵巢癌維持與治療

塞納帕利膠囊 (派舒寧)：2025年1月16日獲批，是一種國產PARP抑制劑，用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者在一線含鉑化療緩解后的維持治療。

注射用蘇維西塔單抗 (恩澤舒)：2025年7月2日獲批，是一種抗血管內皮生長因子（VEGF）單抗，聯合化療用于鉑耐藥復發性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌的治療。

02 復發/轉移性宮頸癌

蘋果酸法米替尼膠囊 (艾比特)：2025年5月29日附條件批準，是一種多靶點酪氨酸激酶抑制劑（TKI），聯合注射用卡瑞利珠單抗（PD-1抑制劑），用于治療既往含鉑化療失敗但未接受過貝伐珠單抗治療的復發或轉移性宮頸癌患者。

血液腫瘤：雙特異性抗體引領多發性骨髓瘤治療新時代

多發性骨髓瘤的治療進入雙特異性抗體新時代，為深度難治患者帶來突破。

艾沙妥昔單抗注射液 (Sarclisa)：2025年1月9日獲批，是一種靶向CD38的單克隆抗體。其獲批基于全球III期ICARIA-MM研究，該研究顯示，與標準治療相比，艾沙妥昔單抗聯合方案能顯著降低40%的疾病進展或死亡風險，中位無進展生存期（PFS）延長近一倍（11.53個月 vs 6.47個月），同時顯著提高了總緩解率（ORR）。此外，該藥還在同年獲批了聯合VRd方案用于不適合干細胞移植的新診斷患者。

塔奎妥單抗注射液 (拓立珂) 與埃納妥單抗注射液 (易瑞歐)：分別于2025年2月11日和3月10日獲批。二者均為T細胞重定向雙特異性抗體，分別靶向GPRC5D/CD3和BCMA/CD3，用于治療既往接受過多線治療（包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑和抗CD38抗體）的復發或難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）成人患者，為深度難治患者帶來了新希望。

其他實體瘤：罕見靶點與難治癌種迎來突破性療法

多個既往治療選擇有限的實體瘤領域在2025年迎來了首款或機制創新的療法。

01 尿路上皮癌

厄達替尼片 (Balversa)：2025年1月13日獲批，是一種成纖維細胞生長因子受體（FGFR）抑制劑，用于治療攜帶易感型FGFR3基因突變、既往PD-1/L1抑制劑治療進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。

02 頭頸部鱗狀細胞癌

菲諾利單抗注射液 (安佑平)：2025年2月8日獲批，是一種國產PD-1抑制劑，與含鉑化療聯合用于復發性和/或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌的一線治療。

03 前列腺癌

氘恩扎魯胺軟膠囊 (海納安)：2025年5月29日獲批，是恩扎魯胺的氘代衍生物，一種雄激素受體抑制劑，用于經醋酸阿比特龍及化療后進展的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。

镥[177Lu]特昔維匹肽注射液 (派威妥)：2025年11月5日獲批，是一種靶向前列腺特異性膜抗原（PSMA）的放射配體療法，用于經治的PSMA陽性mCRPC成人患者，是國內該領域的首個療法。

04 膽道癌、鼻咽癌、結直腸癌

注射用澤尼達妥單抗 (百赫安)：2025年5月29日附條件批準，是一款靶向HER2的雙特異性抗體，用于經治的HER2高表達（IHC3+）的不可切除局部晚期或轉移性膽道癌患者。

注射用維貝柯妥塔單抗 (美佑恒)：2025年10月30日附條件批準，作為全球首個EGFR ADC新藥，用于既往多線治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌成人患者。

帕妥尤單抗N01注射液 (安可澤)：2025年12月9日獲批，作為我國首個全人源抗EGFR單克隆抗體，與化療聯合用于RAS野生型（KRAS和NRAS均為野生型）轉移性結直腸癌（mCRC）的一線治療。

泛癌種及罕見腫瘤：廣譜抗癌與罕見腫瘤新希望

“不限癌種”療法和罕見腫瘤藥物為特定患者群體帶來精準治療。

佐來曲替尼片 (宜諾欣)：2025年12月15日獲批，是中國首款自主研發的新一代TRK抑制劑，用于治療攜帶NTRK融合基因的成人和12歲以上青少年實體瘤患者，是一種“不限癌種”的廣譜抗癌藥。其關鍵臨床試驗數據顯示出卓越療效：總緩解率（ORR）達89.1%，疾病控制率（DCR）為96.4%。此外，在顱內轉移患者中也顯示出強大活性，顱內客觀緩解率（IC-ORR）達到100%，為腦轉移患者提供了新選擇。

蘆沃美替尼片 (復邁寧)：2025年5月29日獲批，是一種MEK1/2抑制劑，用于治療朗格漢斯細胞組織細胞增生癥（LCH） 和伴有癥狀叢狀神經纖維瘤的I型神經纖維瘤病（NF1）患者，是首個獲批的靶向治療。

目前全球針對熱門靶點NTRK、EGFR、MET、KRAS 12C、RET、ROS1、Claudin18.2等眾多新藥研發正在如火如荼地進行當中！

想要參加的患者可提交病理報告、治療經歷、出院小結等資料至無癌家園醫學部（400-626-9916）初步評估病情。

結語與未來展望

2025年無疑是中國抗癌新藥上市的“大年”。通過對全年NMPA批準的32款重點藥物的梳理，我們可以清晰地看到，中國癌癥治療正以前所未有的速度和精度向前演進。這一年所取得的成果，不僅是數量的豐收，更是治療理念與策略的深刻變革。

01 回顧2025：精準與突破的一年

本年度的藥物版圖呈現出幾大鮮明特征：

1. 靶點“攻堅”深化：從攻克“不可成藥”的KRAS G12C，到填補EGFR 20號外顯子插入、HER2突變等罕見靶點的治療空白，藥物的研發觸角已深入既往的“無人區”，讓更多攜帶特定驅動基因的患者不再無藥可用。
2. 癌種覆蓋“拓荒”：膽道癌、鼻咽癌、神經纖維瘤病等既往治療選擇匱乏的癌種或罕見病，迎來了首款或突破性的靶向/ADC療法，標志著臨床關注度與研發資源的廣泛覆蓋。
3. 國產創新崛起：在雙特異性抗體（如澤尼達妥單抗）、抗體偶聯藥物（ADC，如博度曲妥珠單抗、維貝柯妥塔單抗）、新一代激酶抑制劑（如佐來曲替尼）等多個前沿技術領域，國產原研藥物已占據半壁江山，實現了從“跟隨”到“并跑”乃至“引領”的跨越。
4. 治療方案“升維”：治療模式從單一藥物序貫，向“靶向+靶向”（如埃萬妥單抗聯合蘭澤替尼）、“靶向+免疫”（如法米替尼聯合卡瑞利珠單抗）等協同增效的聯合策略升級，并開創了放射配體療法等全新治療維度。

02 融合與治愈之趨

展望未來，中國癌癥治療的發展軌跡預計將圍繞以下幾個方向加速展開：

• “廣譜抗癌”走向普及：以NTRK、RET等為靶點的“不限癌種”療法將繼續涌現并擴大適應癥。伴隨診斷技術的標準化和普及，將使基于生物標志物而非發病部位的精準治療模式成為常態，讓更多跨癌種患者受益。
• “深度精準”成為常態：針對極罕見突變、耐藥后新發突變（如EGFR C797S）的藥物研發將更加活躍。治療將日益個性化，追求對每個患者腫瘤基因組學特征的“完全匹配”和動態調整。
• “國產智造”引領前沿：中國生物醫藥企業在ADC、雙/多特異性抗體、細胞治療（如CAR-T）、基因治療等下一代生物技術領域的管線布局將進入收獲期。未來全球抗癌創新的重磅突破中，將越來越多地出現中國方案的身影。
• “治療前移”追求治愈：更多高效藥物將從晚期挽救治療，向輔助、新輔助等早期治療階段推進，目標是根除微轉移灶，實現臨床治愈。同時，基于液體活檢的微小殘留病（MRD）監測將與動態治療決策深度融合，實現真正的“全程管理”。
• “可及可負擔”同步優化：隨著國家醫保藥品目錄動態調整機制成熟，更多價值明確的創新藥將加速納入醫保。同時，商業健康險、城市定制型商業醫療保險（如“惠民保”）與基本醫保的銜接將更緊密，共同構建多層次保障體系，讓創新成果更快、更平穩地惠及廣大患者。

無癌家園整理（源自NMPA官網）

最后無癌家園小編提醒：當腫瘤患者確診后，千萬不要慌，尋找權威的腫瘤專家或醫療機構，詳細了解自己的病情，對癥治療，不能偏信民間偏方，更不能相信保健品可以治療癌癥，正規的腫瘤醫院，權威的腫瘤專家才是癌癥患者最正確的選擇！

本文為無癌家園原創